医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

IRV・シグナルマネジメントサポート

Whatʼs New

2017.04.01
シグナルマネジメントツール(IRV)のグローバル版のサービス提供を開始しています。
2017.04.01
Hadoopを使った、計算速度の飛躍的な向上に着手しています。
2017.04.01
顧客の依頼に基づき、シグナル結果提供サービスを行っています。
2017.04.01
シグナルマネジメントツール(IRV)のWebカスタマーサービスを開始しました。

プロダクト紹介

IRVImportant Risk Visualizer)は、安全性部門やメディカル・アフェアーズ部門向けに、必要な全ての安全性検討事項の重要リスク情報を一覧で示し、安全対策の状況を俯瞰的に把握するための「見える化ツール」です。医薬品リスク管理計画(RMP)にもとづく活動を効果的にサポートします。

IRV 概要紹介

デモンストレーション1:サマリー RMP に基づく安全性検討事項に対するSignal、集積上昇を俯瞰

デモンストレーション2:Signal Signal 統計4 手法での検出状況把握
(自社薬、同効薬比較)

デモンストレーション3:集積 集積の背景層別把握

デモンストレーション4:トレンド 有害事象の報告件数を時系列に把握
(自社薬、同効薬比較)

カタログダウンロードはこちら

活用事例

IRV活用事例

A社:大手国内製薬会社のPV部門において、日常のシグナルマネジメントや、定期的な安全評価のプロセスとして導入しています。

B社:大手国内製薬会社のPV部門において、安全性データベースの同効薬情報を含めたトレンド分析を、タイムリーに実施しています。

C社:大手製薬会社のPV部門において、統計的シグナル検出レポート機能を、定期的な安全性評価プロセスとして導入しています。

IRVを活用したシグナルマネジメントの研究活動

A社:シグナルマネジメントのための、インパクト分析に関する研究

当社:シグナルマネジメントにおける、最適なSMQ、PTグループを選定するための研究

導入をお考えのお客様へ

安全性データベースのシグナルマネジメント(Important Risk Visualizer)ツールに関する一般的なご相談から、具体的なツール・プロセスの導入、導入後のサポートを紹介します

Step1:お問い合わせ

製品、サービスについて、フォームより、お気軽にお問い合わせください。

製品の概要については、デモンストレーション動画や、製品カタログでご覧いただけます。

Step2:要望の相談・製品説明デモンストレーションの依頼

当社営業担当、IRV製品担当が御社のご要望をお伺いするとともに、製品の詳細説明を行います

Step3:RFP(提案依頼)、見積依頼

貴社のご要望を踏まえた見積・提案をいたします

  • 導入費用
  • バリデーション支援費用
  • カスタマイズ費用(自社安全性DB取り込みツール)
  • 運用費用(標準サービス料金は下表参照)
サービス料金
標準サービス(※1)
  • Standard Edition

    JADER(PMDA)、自社安全性DB(※2)が対象です。

    導入費は要件確認後に見積/運用費 月100万円(消費税は含まれていません)

  • Global Edition

    FAERS(FDA)(※3)、JADER(PMDA)、自社安全性DBが対象です。

    ユーザーフィー/導入費は要件確認後に見積/運用費 月120万円(消費税は含まれていません)

※1 アクセスできるアカウント数は約100です。安全性検討事項(SS)に対してアラート機能が設定できる製品数としては約20製品を想定しています。

※2 自社安全性DBは仕様によりデータ取り込みツール開発費用が別途発生します。

※3 FAERS(FDA)は仕様により別途費用が発生します。

Step4:契約

Step5:実装・導入

標準的な製品導入の流れを示します。 JADER,FAERS利用時の導入期間はプロジェクトKickoffから約2.5ヵ月で行います

※自社安全性DB利用の場合は、データ取り込みに関する事前準備が必要なため導入期間は約6か月間

Step6:運用

  • IRVのクラウド(ASPサービス)提供
  • システムの問い合わせサポート
  • 依頼に応じて、シグナル計算の代行実行、マスタ情報の更新(MedDRAの選択 等)、JADERの取り込み、出荷数量の取り込みなど(業務受託での対応)

FAQ

IRVとは何ですか?
IRVはどのようなデータソースに対応していますか?
どのような部門がIRVを使いますか?
IRVにはどのような機能がありますか?
IRVのシグナル検出で用いる統計手法はなんですか?

よくある質問一覧

リリース情報

Coming Soon