安全性監視・製販後調査支援

市販直後調査および製造販売後調査を強力に推進し
確実な進捗をサポートいたします。

医薬品の安全性確保のために、高品質かつ効率的な情報収集、および業務の効率化と迅速化を実現すべく、MRおよび管理部門の使いやすさに配慮したシステム/サービスを提供いたします。

製造販売後調査支援 ClipCapture EDC/DMS

EDC準備期間の短縮、および使いやすさの向上を実現するサービスです。

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契約進捗管理 ClipCapture PMS

MRポータル画面と調査アクションを連動させ、進捗支援を行うASP型サービスです。

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Vigilia 市販直後調査システム

スケジュール設定、実施記録、進捗管理等の機能により、市販直後調査業務を強力に支援いたします。

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Vigilia 情報伝達管理システム

情報伝達活動を簡単操作で、複数の伝達活動が並行する場合でも確実な実施をサポートいたします。

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モニタリング業務

医薬品開発の経験者を中心としたスタッフにより、モニタリング、品質管理、データマネジメント、統計解析等の業務を一貫してサポートします。

医療機関の選定
責任医師の選定
治験届
治験依頼
治験契約
治験薬交付
症例管理
AE/SAE/逸脱対応
CRF回収/クリーニング
SDV
必須文書SDV
治験薬回収
治験終了手続き
モニタリングにおけるQC活動
資料保管
治験薬管理
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契約手続き・進捗管理業務

施設との契約から症例回収状況の管理まで、製造販売後調査で発生する手続き、および進捗管理業務をトータルでご支援します。

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データマネジメント

EDCシステムを構築・運用した経験を活かし、データマネジメント業務の立上げから運用までをワンストップでサービス提供いたします。

手順書作成
バリデーション
コーディング
登録センター
データ入力
目視・ロジカルチェック
DM報告書作成
資料保管
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統計解析業務

解析計画書作成、図表レイアウト作成、解析プログラム作成、図表出力、解析報告書作成など、一連の統計解析業務を実施いたします。

業務標準化コンサルティング
手順書作成
解析計画書の作成
図表計画書の作成
解析プログラムの作成
解析用DSの作成
解析報告書の作成
CSV対応支援
解析業務の分析とシステム化構想策定の支援
Oracle Clinical/SASインタフェース開発
SASツール/マクロプログラムのバリデーション
SAS PhC/D導入・運用支援
ホストSASデータ移行
CTD用統一データベース作成
毒性試験データセット作成
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PMS標準化支援 SOP改訂等

解析業務の標準化により、「コスト削減・業務効率化」推進を支援いたします。

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CSVコンサルティングサービス

お客様の事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対して、アセスメントからSOP策定まで、状況やご要望に合わせて支援いたします。

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CSV新ガイドライン対応簡易支援サービス

GMP/GQPを対象とした厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(H22.10発出)への対応を、ミニマムコストで支援いたします。

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