申請薬事・CTD/eCTD作成支援

グローバル対応の実践的なアウトソーシングサービスと
申請支援ツールをご提供します。

申請内容とボリューム、コストに則した最適バランスでのCTD/eCTD編纂、および申請業務の受託サービスを行います。また、申請業務に特化した機能をもつ各種ツールをラインアップしております。

申請関連文書作成支援ツール SWIFTeS

電子申請(eCTD)向け申請関連文書の作成を支援するMicrosoft Word用テンプレートを用いることで、よりスムーズにeCTD仕様に準拠したWord文書を作成することができます。

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Word文章校正ツール SWIFTeS Proof

文書の語句や書式を統一したいが、文章校正ツールは高価で使いかたも複雑・・・そんなお悩みを解決します。

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PDF加工ツール ToolBox

欧米での豊富な実績を有するCSC社のPDF加工ツールです。Acrobat プラグインするだけで、世界中の製薬企業で利用されている機能をご利用いただけます。

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eCTD編纂システム eCTDXPress

欧米での豊富な実績を有するCSC社のeCTD編纂システムです。日本でもトップクラスのシェアを誇ります。

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パブリッシングシステム Publisher

欧米での豊富な実績を有するCSC社のパブリッシングシステムです。

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PDFレンディション/パブリッシングシステムOpenFlow

簡単操作でPDFレンディション/レポートパブリッシングを実現いたします。
eCTDのリーフファイルとして提出できる(Submission Ready)、高品質なPDFファイルを自動作成できます。

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ドキュメント管理システム導入支援

(現在作成中)
ドキュメント管理プロセスの策定から、システム選定、システム導入やバリデーション、導入後の運用までお任せください。

eCTD編纂システム導入支援

eCTD編纂プロセスの策定から、システム導入やバリデーション、導入後の運用までお任せください。

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申請関連アウトソーシング

業界で初めて、完全オフサイトでのアウトソーシングによるeCTD正本申請支援を実施した経験に基づいたサービスをご提供します。

eCTD作成(参考/正本)
PDFファイルの加工(Submission Ready化)
Report Publishing
紙、Word、ExcelのPDF化
CTD印刷
Regulatory Operations
マスキング
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eCTD申請対応アセスメント・コンサルティング

豊富な経験を有するスタッフが現状をアセスメントし、eCTD申請の実務に即した解決方法をご提案します。

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メディカルライティング業務

豊富な経験を有するライター、および専門家の監修とレビューにより、高品質な執筆業務を行います。

戦略薬事コンサルティング
プロトコル作成支援
総括報告書案の作成
単独/チームでの派遣
CSR作成
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グローバル申請対応コンサルティング・アウトソーシング

豊富な実績を有する海外ベンダー、およびコンサルタントと連携し、グローバル申請をご支援します。

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公表資料マスキングサービス

医療用医薬品の承認審査情報として公表される審査報告書および申請資料概要、開示請求に係る資料のマスキングと理由書の作成を行います。定められた期間やタイトなスケジュールの中でも効率的かつスピーディーに対応いたします。

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クラウド上の医薬品開発の総合支援サービス i-Clinical

i-Clinical(アイ・クリニカル)は、医薬に関わる全ての皆様が場所と時間を問わずに協働することが可能になる、クラウド上に構築された広大な仮想空間です。医薬品の開発から育成を、もっ と自由に、フレキシブルに、創造的に進めるために、各種情報とノウハウを密接に“つなげる”基盤としてご活用いただけます。

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CSVコンサルティングサービス

お客様の事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対して、アセスメントからSOP策定まで、状況やご要望に合わせてご支援します。

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CSV新ガイドライン対応簡易支援サービス

GMP/GQPを対象とした厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(H22.10発出)への対応を、ミニマムコストでご支援します。

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