臨床・データサイエンス支援

CROとしての経験と実績を有する専門スタッフが
高品質なサービスをご提供します。

臨床開発におけるベストパートナーとして、メディカルライティング、モニタリング、EDC、DMに至るまで、高い付加価値によるコスト削減と効率化の実現をサポートいたします。

進捗管理システム

担当や部門単位で個別に管理していた情報を一元管理できるシステムです。

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生物学的同等性試験システム BESTS

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに準拠しています。

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メディカルライティング業務

豊富な経験を有するライター、および専門家の監修とレビューにより、高品質な執筆業務を行います。

戦略薬事コンサルティング
プロトコル作成支援
総括報告書案の作成
単独/チームでの派遣
CSR作成
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薬剤割付業務

盲検試験において、割付表・エマージェンシーキーの作成、および治験薬への割付作業を実施し、開鍵まで盲検性を維持いたします。

症例登録
治験薬剤付表の作成
治験薬割付
エマージェンシーコード保管・管理
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モニタリング業務

医薬品開発の経験者を中心としたスタッフにより、モニタリング、品質管理、データマネジメント、統計解析等の業務を一貫してサポートいたします。

医療機関の選定
責任医師の選定
治験届
治験依頼
治験契約
治験薬交付
症例管理
AE/SAE/逸脱対応
CRF回収/クリーニング
SDV
必須文書SDV
治験薬回収
治験終了手続き
モニタリングにおけるQC活動
資料保管
治験薬管理
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症例登録業務

プロトコールに基づき、適格性判定をスピーディに対応いたします。担当者2名でのチェック体制を取り、品質を確保しております。

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症例登録Webシステム

症例登録WebシステムはWebからアクセス可能な症例登録システムです。

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自主臨床試験/PMS向け ALLOC-Link

複数ステージに対応した治験向けに開発された「症例登録Webシステム」を自主臨床試験・PMS向けに開発。短納期かつ低コストでのご提供が可能です。

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データマネジメント(治験/製造販売後)業務

EDCシステムを構築・運用した経験を活かし、データマネジメント業務の立上げから運用までをワンストップでサービス提供いたします。

手順書作成
バリデーション
コーディング
データ入力
目視・ロジカルチェック
DM報告書作成
CRF作成支援
EDCベンダー選定支援
EDCシステム導入支援
EDCバリデーション支援
データクリーニング
資料保管
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統計解析業務

解析計画書作成、図表レイアウト作成、解析プログラム作成、図表出力、解析報告書作成など、一連の統計解析業務を実施いたします。

手順書作成
統計計画書の作成
図表計画書の作成
解析プログラムの作成
解析用DSの作成
解析報告書の作成
CSV対応支援
統計解析業務分析とシステム化構想策定支援
SDD導入支援
Oracle Clinical/SASインタフェース開発
SASツール/マクロプログラムのバリデーション
SAS PhC/D導入・運用支援
ホストSASデータ移行
CTD用統一データベース作成
毒性試験データセット作成
DI/BIサーバー
ISS/ISE解析
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CDISC標準化支援サービス

CDISCモデルに関するコンサルテーション、CDISC SDTMに基づいた臨床データベースの作成、データ変換等についてご支援します。

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TIBCO Spotfire®運用支援サービス

「CRO×IT」であるCACクロアだからこその豊富な実績とノウハウの蓄積に基づいた、TIBCO Spotfire®に関する運用支援サービスです。

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統計解析標準化 SOP改訂等

解析業務の標準化により、「コスト削減・業務効率化」推進をご支援します。

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グローバル申請対応コンサルティング・アウトソーシング

豊富な実績を有する海外ベンダー、およびコンサルタントと連携し、グローバル申請をご支援します。

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CSVコンサルティングサービス

お客様の事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対して、アセスメントからSOP策定まで、状況やご要望に合わせてご支援します。

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CSV新ガイドライン対応簡易支援サービス

GMP/GQPを対象とした厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(H22.10発出)への対応を、ミニマムコストでご支援します。

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