SENDデータセット作成支援サービス

サービスの特長

  • 臨床試験におけるCDISC対応で培った豊富な経験を持つPointCross Life Sciences社との協業により、高品質なSEND標準対応サービスを提供します。
  • FDAでも利用しているValidatorやViewerを用いたデータのレビュー・検証が可能です。
  • 既に海外で実績を持っているPointCrossのメンバーによるQC(SEND ASSURE)により、整合性の確認に加えてピアレビューを実施します。

主なサービス内容

  • SENDデータセットの作成
  • Define.xml、Nonclinical Study Data Reviewer’s Guideの作成
  • SENDデータセット/Define.xmlの検証
  • SEND標準に関するトレーニング実施
  • 過去試験のts.xpt作成

また、検証作業のみを実施する「SEND Assuranceサービス」もございます。

SENDデータセット変換の標準手順

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