SENDデータセット作成支援サービス
サービスの特長
- 臨床試験におけるCDISC対応で培った豊富な経験を持つPointCross Life Sciences社との協業により、高品質なSEND標準対応サービスを提供します。
- FDAでも利用しているValidatorやViewerを用いたデータのレビュー・検証が可能です。
- 既に海外で実績を持っているPointCrossのメンバーによるQC（SEND ASSURE）により、整合性の確認に加えてピアレビューを実施します。
主なサービス内容
- SENDデータセットの作成
- Define.xml、Nonclinical Study Data Reviewer’s Guideの作成
- SENDデータセット/Define.xmlの検証
- SEND標準に関するトレーニング実施
- 過去試験のts.xpt作成
また、検証作業のみを実施する「SEND Assuranceサービス」もございます。
SENDデータセット変換の標準手順
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