SEND変換ソリューション DSIMS(NSDS/SWP/ToxVision)

非臨床試験のデータからCDISC SENDデータセットの作成・変換、FDAレビュアーと同じ視点でのデータレビューを可能にする完全統合ソリューションです。

概要

  • 米国 PointCross Life Science社が開発したDSIMS*1は、NSDS*2、SWP*3、ToxVisionの3要素で構成されます。変換仕様の定義、検証、統合、パッケージ化、データレビューといった一連の業務を行うことが可能です。
  • DSIMSによりSENDデータセットの作成と管理を行うことで、規制当局への申請はもとより、製薬会社などの試験委託者、CRO(試験受託機関)でのデータ共有が効率化します。
  • 非臨床試験のデータから統一標準フォーマットでデータが集積されるため、データの可視化・分析の効率が向上し、医薬品開発のスピードアップが期待できます。
  • SaaS環境での利用が可能なため、導入・運用コストの軽減だけでなく、セキュリティの向上にもつながります。

*1 Drug Safety Information Management Suite
*2 Nonclinical Study Data Specifications
*3 Study Workflow Process

 

PointCross Life Science x Croit

  • CDISCデータ標準化に関する日本でのサービス提供におけるパートナーシップ契約を締結しております。
  • CDISCデータ標準化業務を含む医薬品の承認申請に関するソリューションの再販、実装、保守および支援における業務パートナーとして連携いたします。
  • PointCross Life Sciences社の日本代理店として、PointCross Life Sciences社が米国で培ったノウハウを活用し、日本国内の製薬会社やCROにデータ変換システムやSEND準拠データ変換のサービスを展開しております。

PointCross Life Science社の詳細はこちら

製品サポート

CACクロアではDSIMSに対して、以下のようなサポートを行っています。詳細はお問い合わせください。

 

  • システムの再販・実装・保守
  • システム操作に関するサポート
  • システムの仕様に関するお問い合わせ対応
  • システム操作のトレーニング

データセット作成 NSDS

非臨床試験データ標準であるSENDに準拠したデータ作成を容易にするモジュールです。 NSDSを活用することで、SEND Implementation Guide(IG)に準拠したデータセット、Define.xml、SDRG(テンプレート)の作成が可能となります。

システムの主な機能

  • Laboratory Information Management System(LIMS)やCROから提供されたデータに対して変換仕様の定義を行います。(別途アダプターの作成が必要です。)
  • データベースから変換の仕様を定義することで各々のデータセットを作成します。
  • Define.xmlの仕様を定義します。

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データセット統合 SWP

CDISC標準準拠性に加えてFDAが公開しているValidation Ruleを実装しており、規制要件への適合性の検証を行い可視化します。

システムの主な機能

  • 各ソースから作成したデータセットに対して検証を実施し、各々のソースから作成したデータセットを統合します。
  • 電子申請に必要となるデータセットに対して検証を実施します。(NIMS Validator)

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データセットレビュー ToxVision

FDAのレビューアが審査の過程で利用しているNonclinical Information Management System(NIMS)環境と同じ視点でデータレビューを容易に行うことが可能です。

システムの主な機能

  • 試験のサマリや個体ごとのデータを表示します。
  • Zスコアを用いた箱ひげ図を表示します。
  • 病理組織等のカテゴリカルなデータをテーブルとして表示します。

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関連サービス


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