SEND変換ソリューション DSIMS（NSDS/SWP/ToxVision）
非臨床試験のデータからCDISC SENDデータセットの作成・変換、FDAレビュアーと同じ視点でのデータレビューを可能にする完全統合ソリューションです。
概要
- 米国 PointCross Life Science社が開発したDSIMS*1は、NSDS*2、SWP*3、ToxVisionの3要素で構成されます。変換仕様の定義、検証、統合、パッケージ化、データレビューといった一連の業務を行うことが可能です。
- DSIMSによりSENDデータセットの作成と管理を行うことで、規制当局への申請はもとより、製薬会社などの試験委託者、CRO（試験受託機関）でのデータ共有が効率化します。
- 非臨床試験のデータから統一標準フォーマットでデータが集積されるため、データの可視化・分析の効率が向上し、医薬品開発のスピードアップが期待できます。
- SaaS環境での利用が可能なため、導入・運用コストの軽減だけでなく、セキュリティの向上にもつながります。
*1 Drug Safety Information Management Suite
*2 Nonclinical Study Data Specifications
*3 Study Workflow Process
- CDISCデータ標準化に関する日本でのサービス提供におけるパートナーシップ契約を締結しております。
- CDISCデータ標準化業務を含む医薬品の承認申請に関するソリューションの再販、実装、保守および支援における業務パートナーとして連携いたします。
- PointCross Life Sciences社の日本代理店として、PointCross Life Sciences社が米国で培ったノウハウを活用し、日本国内の製薬会社やCROにデータ変換システムやSEND準拠データ変換のサービスを展開しております。
PointCross Life Science社の詳細はこちら
製品サポート
EPクロアではDSIMSに対して、以下のようなサポートを行っています。詳細はお問い合わせください。
- システムの再販・実装・保守
- システム操作に関するサポート
- システムの仕様に関するお問い合わせ対応
- システム操作のトレーニング
データセット作成 NSDS
非臨床試験データ標準であるSENDに準拠したデータ作成を容易にするモジュールです。 NSDSを活用することで、SEND Implementation Guide（IG）に準拠したデータセット、Define.xml、SDRG（テンプレート）の作成が可能となります。
システムの主な機能
- Laboratory Information Management System（LIMS）やCROから提供されたデータに対して変換仕様の定義を行います。（別途アダプターの作成が必要です。）
- データベースから変換の仕様を定義することで各々のデータセットを作成します。
- Define.xmlの仕様を定義します。
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データセット統合 SWP
CDISC標準準拠性に加えてFDAが公開しているValidation Ruleを実装しており、規制要件への適合性の検証を行い可視化します。
システムの主な機能
- 各ソースから作成したデータセットに対して検証を実施し、各々のソースから作成したデータセットを統合します。
- 電子申請に必要となるデータセットに対して検証を実施します。（NIMS Validator）
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データセットレビュー ToxVision
FDAのレビューアが審査の過程で利用しているNonclinical Information Management System（NIMS）環境と同じ視点でデータレビューを容易に行うことが可能です。
システムの主な機能
- 試験のサマリや個体ごとのデータを表示します。
- Zスコアを用いた箱ひげ図を表示します。
- 病理組織等のカテゴリカルなデータをテーブルとして表示します。
