医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

育薬・メディカルサイエンス・RMPコンサルティング

育薬・メディカルサイエンス・RMPコンサルティング

育薬・メディカルサイエンス・RMPコンサルティングサービス

RMP実装は、 「規制・リスク対応」のみならず、育薬など「将来への投資」になり、企業の差別化を図るチャンスであると考えられます。「育薬」につながる体制・活動へのシフトの第一歩として、IRVによる効率化、医療情報データベース活用、クイックなコンサルティング等を通じて組織・業務のスリム化をご支援いたします。

サービスメニュー

シグナルマネジメント製品(IRV ver2.0 with AZAREA-Cluster)

  • In-houseDB対応のパッケージ製品(ライセンス、運用費)※アップロードツールが必要になる場合がある
  • 規制当局(PMDA、FDA)のプリセット対応製品(ライセンス、運用費)
  • 規制当局(PMDA、FDA)のプリセット製品のデータにアクセス可能(対象領域の製品は網羅予定:構築中)

 

e-RMP Update®
  • 公開された全てのRMPのサマリー情報にアクセスできる
  • 成分製品名に加えて薬効群別、安全性検討項目別に検索できる
  • 安全性検討事項の重要リスクが添付文書に記載されているかどうか一覧で確認できる

 

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付加価値情報(データ)提供

  • シグナル計算結果(製品別全副作用、薬効群別全副作用)
  • 症例ラインリスト(疾患別全製品、製品別全副作用)
  • 時系列件数推移(製品別副作用・死亡総数、製品別特定副作用・SMQ)
  • 集積件数比較(同効薬との比較、年齢・性・原疾患・死亡の層別比較)
  • RMPリスクサマリー(添文記載箇所別のシグナル・集積件数)

 

メリット

  • 製品戦略に即したRMPの作成によりライフサイクルマネジメント(育薬)に貢献
  • 改正GPSP対応:医療情報DBを利用した「育薬研究」や「使用成績調査」の計画立案が可能
  • PBRERで必須対応となったシグナル検出・評価手順を効率的に導入可能
  • ベネフィット・リスク情報の収集と安全対策の効果を把握

 

課題とソリューション

PMS担当者の課題

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PV担当者の課題

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MA担当者の課題

 

事例紹介

事例1:医療情報データベースを監視ツールとして活用

お客さまの課題

  • ベネフィット・リスク情報を比較検討したい
  • 監視ツールを利用したいがコストを抑えたい

CACクロアの回答と対応

事例1:医療情報データベースを監視ツールとして活用

  • 監視ツールとして医療情報データベースの利用を提案
  • 特に学会・アカデミアにおいて検討・議論された実績のあるデータベースの活用手法を適用

成果

  • 費用・時間の削減と良好なアウトプット創出の両立を実現

事例2:RMP重要リスクを「見える化」する仕組みの導入

お客さまの課題

  • 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)に向けたリスク管理を一緒に考えてほしい
  • 合わせて統計的シグナル検出に即した評価プロセスを導入したい

CACクロアの回答と対応

  • シグナル検出・評価プロセスを構築すべくコンサルティングを行って具体的な方策を検討
  • リスク可視化システム(Important Risk Visualizer:IRV)の導入および効率的な運用をサポート

成果

  • 同効薬の動向・リスクの早期察知および迅速な対応が可能に

事例3:調剤薬局による患者モニタリングの活用

お客さまの課題

  • 現在の適性使用メッセージが患者さんへ適切に伝えられて浸透しているかを確認したい
  • リスク最小化による安全対策の効果を把握したい
  • 今後の最適な手法を検討して改善していきたい

CACクロアの回答と対応

  • 薬剤師による全てのターゲット患者のモニタリング実施を提案
  • 服薬説明の面談時に安全対策の効果をリアルタイムにプロセス指標で把握できる仕組みの導入をサポート

成果

  • 患者認識の確認により不必要な添付文書改訂を回避
  • 医療機関の行動変化にフォーカスした情報提供が可能に

 

RMPとは

医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、これにもとづいて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を図るためのものです。

「安全性検討事項」を特定し、「安全性監視計画」および「リスク最小化計画」を検討し、RMPを策定します。承認申請時には厚生労働省・PMDAに医薬品リスク管理計画書として提出します。また、定期的に、もしくは製造販売後に新たな安全性の懸念が判明した場合等の状況に応じて、RMPを見直す必要があります。

RMP実装支援のビジネスプロセス
※上記図において、各責任者にマウスオーバーすると責任の所在が★マークで表示されます。
(社内体制によって異なるので、目安とお考えください。)
① RMP 新規作成 開発部門と市販後部門が連携して“意思統一”できるRMPを作成
② 追加の監視 リスクベースで必要な「追加の安全性監視計画」を立案し、
柔軟な集計・解析と効率的な方法を選択・実施
③ 追加のリスク最小化 リスクベースで必要な「追加のリスク最小化計画」を立案し、
実施後にその安全対策の効果を把握・評価
④ 最新版の記録保存 最新RMPを社内に設置(Web掲示)し、改訂に合わせた
管理部門・実施部門(MR)の教育記録・保存システム
⑤ 定期的見直し 定期的にRMPを見直し評価する為に日常評価に視覚化ツールを導入
(安全性定期報告・節目の軽減)
⑥ 有事緊急対応 有事の緊急対応のガバナンスの確立
(Rapid Response Teamによる会社のリスクマネジメント等)