医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

育薬・メディカルサイエンス・RMPコンサルティングサービス

育薬・メディカルサイエンス・RMPコンサルティングサービス

育薬・メディカルサイエンス・RMPコンサルティングサービス

RMP実装は、 「規制・リスク対応」のみならず、育薬など「将来への投資」になり、企業の差別化を図るチャンスであると考えられます。「育薬」につながる体制・活動へのシフトの第一歩として、IRVによる効率化、医療データベース活用、クイックなコンサルティング等を通じて組織・業務のスリム化をご支援いたします。

サービスのメリット

製品戦略に即したRMPの作成により
ライフサイクルマネジメント(育薬)に貢献することができます

リスクベースの安全性監視活動として、
柔軟な解析フィードバックをシステムで可能にします。

緊急安全対策の発動を予測・回避して
不要な安全対策・情報伝達のコストをセーブすることができます

シグナル把握及びリスクトレンド分析結果を視覚化して、
経営者をITサポートいたします。

開発から市販後まで一貫した文書管理システムで
GVPにもとづくコンプライアンスを遵守することができます

開発時のCTD申請から再審査申請後の査察まで一貫対応が可能となる、
文書管理システムを提供いたします。

サービス開始の背景

RMPは、2013年4月から新医薬品とバイオ後続品の承認申請時に製薬企業に提出が義務付けられます。RMPビジネスコンサルティングサービスは、計画書作成時のコンサルティングだけでなく、緊急安全対策の発動を予測・判断できるリスクトレンドの視覚化をITサポートする、市販後の再審査期間にRMPを更新する際のシステムサポートを行うなど、顧客や製品のニーズに合わせた幅広い支援サービスをご提供します。

特に重要リスクに関するトレンド分析の視覚化は、製薬企業の安全管理責任者、総括製造販売責任者、経営者が迅速で適切な決断を行う際に必須のシステムであり、企業防衛のために重要になります。

RMPとは

医薬品の開発段階、承認審査時から製造販売後の全ての期間において、ベネフィットとリスクを評価し、これにもとづいて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を図るためのものです。

「安全性検討事項」を特定し、「安全性監視計画」および「リスク最小化計画」を検討し、RMPを策定します。承認申請時には厚生労働省・PMDAに医薬品リスク管理計画書として提出します。また、定期的に、もしくは製造販売後に新たな安全性の懸念が判明した場合等の状況に応じて、RMPを見直す必要があります。

RMP実装支援のビジネスプロセス
※上記図において、各責任者にマウスオーバーすると責任の所在が★マークで表示されます。
(社内体制によって異なるので、目安とお考えください。)

社長 総括製造販売責任者 安全管理責任者(安責) 安全性部門の責任者 PMS責任者(製調責) 開発部門の責任者

① RMP 新規作成 開発部門と市販後部門が連携して“意思統一”できるRMPを作成
② 追加の監視 リスクベースで必要な「追加の安全性監視計画」を立案し、
柔軟な集計・解析と効率的な方法を選択・実施
③ 追加のリスク最小化 リスクベースで必要な「追加のリスク最小化計画」を立案し、
実施後にその安全対策の効果を把握・評価
④ 最新版の記録保存 最新RMPを社内に設置(Web掲示)し、改訂に合わせた
管理部門・実施部門(MR)の教育記録・保存システム
⑤ 定期的見直し 定期的にRMPを見直し評価する為に日常評価に視覚化ツールを導入
(安全性定期報告・節目の軽減)
⑥ 有事緊急対応 有事の緊急対応のガバナンスの確立
(Rapid Response Teamによる会社のリスクマネジメント等)
RMPビジネスコンサルティングサービスの適用を想定した事例に関する資料をご用意しております。ご希望の方は、「お問い合わせ」よりご連絡ください。