よくある質問集(FAQ)

Question

Answer

Q.IRVとは何ですか?

A.IRVは、重要リスクのシグナルを自動アラートで「見える化」し、RMPベースの安全対策を効果的にサポートするツールです。

Q.IRVを利用するメリットは何ですか?

A.IRV導入により、6つのメリットが得られます。

  • シグナルの優先アラート
  • 時系列トレンドの監視
  • クラスエフェクトの安全対策
  • シグナルのポジショニングの確認
  • グループ化PTのシグナル検出
  • 層別比較、症例一覧のエクセル出力
Q.IRVはどのようなデータソースに対応していますか?

A.IRV Standard Edition:PMDAが提供する医薬品副作用データベース(JADER)と貴社の自社安全性データベースが利用可能です。

IRV Global Edition:JADERと自社安全性データベースに加え、FDAが提供するFAERSが利用可能です。

Q.WHO VigiBaseの利用が可能ですか?

A.はい。WHO VigiBaseを利用できるよう対応予定です。

Q.登録可能な製品数の上限はいくつですか

A.100製品です。

Q.どのような部門がIRVを使いますか?

A.安全性部門、薬事部門、MA部門 での利用を想定しています。

Q.IRVは最大何人まで利用可能ですか?

A.100ユーザーまでアカウント付与が可能です。

Q.英語対応はされていますか?

A.はい。グローバルで利用可能な製品です。

Q.導入費用はいくらですか?

A.ご支援内容によって費用は変動しますので、ご要望を伺った後に見積を提示いたします。詳しくはお問い合わせください。Email:inq@croit.com

Q.IRVのサービス提供方式は?

A.IRVはクラウド型で提供します。

Q.IRVにはどのような機能がありますか?

A.IRVはアラート、サマリ、シグナル、トレンド、集積、タスク、比較、帳票出力機能があります。

Q.IRVのシグナル検出で用いる統計手法はなんですか?

A.各国の規制当局で採用されている4つの統計手法(ROR, PRR, BCPNN, GPS)でのシグナル検出が可能です。

Q.同効薬との比較は1品対1品のみですか?

A.1品のみではなく医薬品群(同効薬をグルーピングしたもの)と自社薬との比較が可能です。

例えば、糖尿病薬であれば、自社品をとSGLT2阻害薬のグループとを比較できます。

Q.有害事象の集積を、年齢の層別に確認したいです。IRVでは可能でしょうか?

A.可能です。IRVの集積画面では、性別、年齢、一日投与量、併用薬、報告国など6つまでの集積条件を設定してデータを層別で確認できます。

※設定可能な集積条件はご利用のデータベースによって異なります。

Q.有害事象の発現を時系列で確認できますか?

A.確認可能です。加えて、出荷数量や安全対策実施情報も同一グラフ上で表示でき、相互関係を確認することができます。

Q.IRVのシグナル検出結果はどのように出力できますか?

A.IRVのシグナル検出結果はエクセルに出力可能です。

Q.有害事象のラインリストの出力は可能ですか?

A.エクセルへの出力が可能です。

Q.IRVの導入にはどのくらい期間がかかりますか?

A.JADERとFAERSをご利用な場合、初回Kickoff Meetingから約2.5ヶ月で利用可能です(バリデーション込)。詳しくは導入をお考えのお客様へをご参照ください。

Q.IRV導入時のバリデーション支援は可能ですか?

A.可能です。ご要望に応じた支援を提供します。

Q.ユーザー向けのトレーニングにはどのようなメニューがありますか?

A.講義形式、実機を使ったハンズオントレーニング等、ご要望に応じて提供が可能です。

Q.安全対策タスクの実施状況などを記録する機能はありますか?

A.タスク管理機能があります。安全対策タスクの実施状況を、責任者、Manager、担当者間でコミュニケーションでき、その記録を保存する機能があります。


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