シグナルマネジメントサービス

安全性情報収集後の安全性評価には、「個別症例評価をベースとした集積評価」と、「シグナル検出をベースとした集積評価」があります。 本サービスでは、 JADER及びFAERSを対象として、RORを初めとするシグナル検出データや症例ラインリスト等、評価に至るまでの様々な情報をご提供し、集積評価の効率化をサポートいたします。

PV業務における本サービスの適用範囲

 

副作用データ解析サービス

サービス内容

  • シグナル計算結果一覧

RMPに記載の安全性検討事項やMedDRAのPT、SMQごとにシグナル検出し、その結果を一覧としてご提供いたします。一医薬品単位から薬効群単位でのシグナル検出、またこれらの比較結果もご提供可能です。


[クリックで拡大します]

 

  • シグナル計算比較結果一覧(同効薬グループvs一医薬品の例)


[クリックで拡大します]

  • 症例ラインリスト

対象薬剤を処方した症例ラインリストや疾患別の全製品ラインリストをご提供いたします。発症した有害事象や、併用薬等の条件ごとにソートした情報もご提供可能です。


[クリックで拡大します]

 

  • 時系列件数推移

製品ごとの特定有害事象や重篤件数、死亡例数の時系列推移データをご提供いたします。


[クリックで拡大します]

 

  • 集積件数比較(一医薬品vs同効薬グループの例)

年・月ごとの集積件数比較結果をご提供いたします。


[クリックで拡大します]

 

  • 集積件数比較(性別ごとの層別比較の例)

他にも年齢・原疾患・死亡ごとの層別比較結果等もご提供可能です。


[クリックで拡大します]

 

特長

  • シグナル計算は、全医薬品における対象医薬品の計算結果や、同効薬グループにおける対象医薬品の計算結果等、ご要望に合わせて様々なパターンで計算可能です。
  • シグナル計算は4手法(PRR,ROR,BCPNN,GPS)にてそれぞれ行います。
  • 過去のデータを使ったシグナル計算結果等もご提供可能です。

解析結果の活用事例

  • A社:大手国内製薬会社のPV部門において、日常のシグナルマネジメントや、定期的な安全評価のプロセスに活用しています。
  • B社:大手国内製薬会社のPV部門において、安全性データベースの同効薬情報を含めたタイムリーなトレンド分析のために活用しています。
  • C社:大手製薬会社のPV部門において、統計的シグナル検出レポートを、定期的な安全性評価プロセスとして活用しています。
  • D社:シグナルマネジメントのための、インパクト分析に関する研究に活用しています。

関連サービス

 


TOP