医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

シグナルマネジメントシステム Important Risk Visualizer

シグナルマネジメントシステム Important Risk Visualizer

Important Risk Visualizer(インポータントリスクビジュアライザー) for RMP シグナルを自動アラートで「見える化」RMPベースの安全対策を支援

IRVトップ

CACクロアが提供するIRV(Important Risk Visualizer)は、重要リスクの「見える化」ツール。
安全性部門やメディカル・アフェアーズ部門向けに、必要な全ての安全性検討事項の重要リスク情報を一覧で提供することで、安全対策状況の俯瞰的な把握を可能にし、医薬品リスク管理計画(RMP)にもとづく活動を効果的にサポートします。


IRV導入により得られる6つのメリット シグナルの優先アラート シグナルのポジショニングの確認 時系列トレンドの監視 グループ化PTのシグナル検出 クラスエフェクトの安全対策 層別比較、症例一覧のエクセル出力
 
IRVとは?
提供画面フロー
サービス概要

IRVとは?

製品概要と利用シーン

IRV(Important RiskVisualizer TM)は、安全性部門やメディカル・アフェアーズ部門向けに、必要な全ての安全性検討事項の重要リスク情報を一覧で示し、安全対策の状況を俯瞰的に把握するための「見える化ツール」です。医薬品リスク管理計画(RMP)にもとづく活動を効果的にサポートします。

RMPの重要リスクを俯瞰した監視活動と安全対策ができる「見える化」ツール
※ 医薬品副作用データベース:医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供する医薬品副作用データベース、英名:JADER
※ FAERS:FDAが提供する医薬品副作用データベース

提供画面フロー

主要な画面とその遷移

IRVが提供する主要な画面とその遷移を以下に示します (※フロー上の各画面をクリックすると、大きな画面が表示されます)。

RMPの重要リスクを俯瞰した監視活動と安全対策ができる「見える化」ツール シグナル比較画面 サマリー画面 ポータル画面 トレンド比較 集積(時系列)画面 トレンド画面 集積(患者背景・層別)画面 シグナル画面 タスク画面

サービス概要

本製品のサービス提供形態と料金

RMPの重要リスクを俯瞰した監視活動と安全対策ができる「見える化」ツール

サービス提供形態

■ 当社内のサーバにツールを配置し、インターネット経由でサービスを提供します
■ 当社ASP サービス基盤で実施しているセキュリティ対応に準じた対策を行います
■ お客様のご要望に応じて、以下の対応が可能です

  • ヘルプデスクの設置
  • IRV 標準画面や機能のカスタマイズ
  • 症例データの取り込み、シグナル計算の実行、各種マスタ設定、出荷数量の取り込みなど(業務受託での対応)
  • 重要リスク分析やCSV 対応などの各種コンサルティング

サービス料金

■ 標準サービス(※1)

  • Standard Edition
    JADER(PMDA)、自社安全性DB(※2)が対象です。
    導入費は要件確認後に見積/運用費 月100万円(消費税は含まれていません)
  • Global Edition
    FAERS(FDA)(※3)、JADER(PMDA)、自社安全性DBが対象です。
    ユーザーフィー/導入費は要件確認後に見積/運用費 月120万円(消費税は含まれていません)

※1 アクセスできるアカウント数は約100です。安全性検討事項(SS)に対してアラート機能が設定できる製品数としては約20製品を想定しています。
※2 自社安全性DBは仕様によりデータ取り込みツール開発費用が別途発生します。
※3 FAERS(FDA)は仕様により別途費用が発生します。