医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

シグナルマネジメントシステム Important Risk Visualizer

Important Risk Visualizer(インポータントリスクビジュアライザー) for RMP シグナルを自動アラートで「見える化」RMPベースの安全対策を支援

プロダクト紹介

IRVImportant Risk Visualizer)は、安全性部門やメディカル・アフェアーズ部門向けに、必要な全ての安全性検討事項の重要リスク情報を一覧で示し、安全対策の状況を俯瞰的に把握するための「見える化ツール」です。医薬品リスク管理計画(RMP)にもとづく活動を効果的にサポートします。

適用となるミッションとプロセス

 

 デモンストレーション

 

IRV 概要紹介
サマリー RMP に基づく安全性検討事項に対するSignal、集積上昇を俯瞰
Signal Signal 統計4 手法での検出状況把握
(自社薬、同効薬比較)
集積 集積の背景層別把握
トレンド 有害事象の報告件数を時系列に把握
(自社薬、同効薬比較)

画面遷移

主要な画面とその遷移

IRVが提供する主要な画面とその遷移を以下に示します (※フロー上の各画面をクリックすると、大きな画面が表示されます)。

RMPの重要リスクを俯瞰した監視活動と安全対策ができる「見える化」ツール シグナル比較画面 サマリー画面 ポータル画面 トレンド比較 集積(時系列)画面 トレンド画面 集積(患者背景・層別)画面 シグナル画面 タスク画面

IRVのメリット

 


IRV導入により得られる6つのメリット シグナルの優先アラート シグナルのポジショニングの確認 時系列トレンドの監視 グループ化PTのシグナル検出 クラスエフェクトの安全対策 層別比較、症例一覧のエクセル出力
 
 

IRVとは?

製品概要

IRV(Important RiskVisualizer TM)は、安全性部門やメディカル・アフェアーズ部門向けに、必要な全ての安全性検討事項の重要リスク情報を一覧で示し、安全対策の状況を俯瞰的に把握するための「見える化ツール」です。医薬品リスク管理計画(RMP)にもとづく活動を効果的にサポートします。

RMPの重要リスクを俯瞰した監視活動と安全対策ができる「見える化」ツール
※ 医薬品副作用データベース:医薬品医療機器総合機構(PMDA)が提供する医薬品副作用データベース、英名:JADER
※ FAERS:FDAが提供する医薬品副作用データベース

サービス概要

サービスメニュー

  • シグナルマネジメント製品提供(IRV ver2.0 with AZAREA-Cluster)
    1. In-houseDB対応のパッケージ製品(ライセンス、運用費) ※アップロードツールが必要になる場合があります
    2. 規制当局(PMDA、FDA)のプリセット対応製品(ライセンス、運用費)
    3. 規制当局(PMDA、FDA)のプリセット製品のデータにアクセス可能(対象領域の製品は網羅予定:構築中)

 

  •  付加価値情報(データ)提供
    1. シグナル計算結果(製品別全副作用、薬効群別全副作用)
    2. 症例ラインリスト(疾患別全製品、製品別全副作用)
    3. 時系列件数推移(製品別副作用・死亡総数、製品別特定副作用・SMQ)
    4. 集積件数比較(同効薬との比較、年齢・性・原疾患・死亡の層別比較)
    5. RMPリスクサマリー(添文記載箇所別のシグナル・集積件数)

本製品のサービス提供形態

RMPの重要リスクを俯瞰した監視活動と安全対策ができる「見える化」ツール

サービス提供形態

■ 当社内のサーバにツールを配置し、インターネット経由でサービスを提供します
■ 当社ASP サービス基盤で実施しているセキュリティ対応に準じた対策を行います
■ お客様のご要望に応じて、以下の対応が可能です

  • ヘルプデスクの設置
  • IRV 標準画面や機能のカスタマイズ(帳票:シグナル評価票等の作成)
  • 症例データの取り込み、シグナル計算の実行、各種マスタ設定、出荷数量の取り込みなど(業務受託での対応)
  • 重要リスク分析やCSV 対応などの各種コンサルティング

活用事例

IRV活用事例

A社:大手国内製薬会社のPV部門において、日常のシグナルマネジメントや、定期的な安全評価のプロセスとして導入しています。

B社:大手国内製薬会社のPV部門において、安全性データベースの同効薬情報を含めたトレンド分析を、タイムリーに実施しています。

C社:大手製薬会社のPV部門において、統計的シグナル検出レポート機能を、定期的な安全性評価プロセスとして導入しています。

IRVを活用したシグナルマネジメントの研究活動

A社:シグナルマネジメントのための、インパクト分析に関する研究

当社:シグナルマネジメントにおける、最適なSMQ、PTグループを選定するための研究

導入をお考えのお客様へ

安全性データベースのシグナルマネジメント(Important Risk Visualizer)ツールに関する一般的なご相談から、具体的なツール・プロセスの導入、導入後のサポートを紹介します

Step1:お問い合わせ

製品、サービスについて、フォームより、お気軽にお問い合わせください。

製品の概要については、デモンストレーション動画や、製品カタログでご覧いただけます。

Step2:要望の相談・製品説明デモンストレーションの依頼

当社営業担当、IRV製品担当が御社のご要望をお伺いするとともに、製品の詳細説明を行います

Step3:RFP(提案依頼)、見積依頼

貴社のご要望を踏まえた見積・提案をいたします

  • 導入費用
  • バリデーション支援費用(CSV)
  • カスタマイズ費用(自社安全性DB取り込みツール)
  • 運用費用

Step4:契約

Step5:実装・導入

標準的な製品導入の流れを示します。 JADER,FAERS利用時の導入期間はプロジェクトKickoffから約2.5ヵ月で行います

※自社安全性DB利用の場合は、データ取り込みに関する事前準備が必要なため導入期間は約6か月間

Step6:運用

  • IRVのクラウド(ASPサービス)提供
  • システムの問い合わせサポート
  • 依頼に応じて、シグナル計算の代行実行、マスタ情報の更新(MedDRAの選択 等)、JADERの取り込み、出荷数量の取り込みなど(業務受託での対応)

FAQ

IRVとは何ですか?
IRVはどのようなデータソースに対応していますか?
どのような部門がIRVを使いますか?
IRVにはどのような機能がありますか?
IRVのシグナル検出で用いる統計手法はなんですか?

よくある質問一覧