システム導入時・運用時CSV支援サービス

CACクロアは臨床開発、薬事申請、製造販売後調査、安全性情報管理など様々なシステムを提供しているため、導入時・運用時のCSV支援実績が数多くあり、自社製品だけでなく、他社製品の導入時CSVも支援いたします。
また、適正管理ガイドラインやGAMP5を見てもやり方がわからない。通常業務と兼任で時間がとれない。そんなご担当者さまの課題にも、当社が解決策をご提案します。

 

こんなお悩みありませんか?

  • 自社CSV SOP、ポリシーに沿ったCSV文書のドラフトが欲しい
  • CSV導入・改修のタスクに手一杯で、プロジェクト全体のタスク管理まで手が回らない
  • システム運用時のCSVが十分に行えているのか不安
  • CSVをどこまで実施すればよいのか、基準がわからない

そのお悩み、当社が解決いたします

  • 豊富なCSV支援の経験から、システム導入時のCSV文書作成、運用時の変更管理、プロジェクト管理など、貴社の導入時/運用時のCSV活動をご支援し、お客様の作業負担を軽減します
  • 他社システムのCSV支援経験を生かし、第三者的な立場から貴社の状況に合ったプランをご提案します

特長

  • 当社・他社パッケージ問わず、ご支援可能です
  • 導入時だけでなく、変更・障害管理などの運用時のCSV支援も行います
  • 対象システムのアカウント管理やデータ抽出作業などの付随作業のご支援も可能です

サービス紹介

 

作業項目 主なご支援内容
バリデーション文書作成支援
  • お客さまのCSV SOP、文書テンプレートに従い、以下のようなバリデーション文書の作成をご支援します。
    • バリデーション計画書
    • ユーザ要求仕様書
    • 機能リスク評価報告書
    • DQ計画書、報告書
    • PQ計画書、スクリプト、報告書
    • トレーサビリティマトリックス
    • データ移行受入テスト計画書、スクリプト、報告書
    • 運用管理基準書
    • トレーニング計画書
    • 廃棄計画書、報告書
    • バリデーション報告書
  • パッケージベンダーが作成するバリデーション文書のレビューをご支援します。
マニュアル類作成支援
  • お客さまの業務手順に従ったユーザマニュアルの作成をご支援します。
  • マスタデータの管理などを記載した管理者マニュアルの作成をご支援します。
プロジェクト管理
  • 進捗管理、課題管理、リスク管理、文書管理等をご支援します。
  • 当社やパッケージベンダーの作業だけでなく、お客さまの作業も含めたプロジェクト全体の管理をご支援します。
運用支援
  • 変更・障害管理
  • 複数システムの運用時CSV支援
    • 共通運用ルールの提案
    • 手順の整備
  • 付随作業
    • 対象システムのアカウント管理
    • データ抽出作業

CSV文書はテンプレートやドラフト版の提供に加え、お客さまの仕様に従った文書作成そのものを支援いたします。作成した文書はお客さまのレビュー後、必要に応じて修正いたします。

※上記は一例です。オンプレミス・クラウドサービス問わず、パッケージ選定、ベンダー監査をはじめとする上記以外の全体的なご支援、部分的なご支援、どちらもお任せください。

ベネフィット

  • お客さまのCSV SOP、文書テンプレートに従いCSV文書を作成することで、システムごとのルールを標準化し、バラツキをなくします
  • 当社がCSV支援をトータルサポート、かつベンダーと貴社との調整をご支援することで、通常業務に専念できるお時間を確保します
  • CSV作業、プロジェクト管理作業(進捗、課題、リスク、文書管理作業など)をご支援することで、お客さまの作業負荷を軽減します
  • 運用ルールの標準化により、ルールの違いによる作業ミスの低減や、新規参画者の教育期間・作業習得期間の短縮を実現します
  •   
  • 当社CSVコンサルタントが、システムの規模やリスク、貴社の状況に応じた最適のプランを提案することで、(CSVをどこまでどのように行えばよいかなど)お客さまの不安を解消いたします

支援実績

20社、250件以上の支援実績

当社は自社パッケージ製品に限らず、さまざまなパッケージベンダーとの協業経験があり、多数のパッケージシステムにおいてCSV支援実績があります。

当社が支援した主なシステム

  • EDCシステム
  • ドキュメント管理システム
  • CDISC関連システム
  • eCTD関連システム
  • 安全性情報管理システム
  • EDIシステム

※上記以外のシステムやスクラッチシステム等のCSV支援実績もございます。

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