システム導入時CSV支援サービス

臨床開発、薬事申請、製造販売後調査、安全性情報の管理などに用いるシステムを導入する際のバリデーションをご支援します。

お客さまの課題と解決策

システム導入期間中は、お客さまの作業が多く、また慣れない作業のため、通常業務も抱えたお客さまへの負荷が非常に高くなります。
そのため、仕様や業務手順の検討等の重要な作業に十分な時間を割けないおそれがあります。

つまり、CSVはきっちりと、過不足なく、効率的に行いたい!でも・・・

 

  • CSVをどこまですれば良いか基準がよく分からない
  • 重要だとは思うがCSVにかける時間も人員もない

※CSV=コンピュータ化システムバリデーション

当社の豊富な経験をもとに

  • システムの規模やリスクに応じた最適なプランをご提案いたします。
  • お客さまが行う、CSV作業、プロジェクト管理作業をご支援し、お客さまの作業負荷を軽減いたします。

支援内容

 

作業項目 主なご支援内容
バリデーション文書作成支援
  • お客さまのCSV SOP、文書テンプレートに従い、以下のようなバリデーション文書の作成をご支援します。
    • バリデーション計画書
    • ユーザ要求仕様書
    • 機能リスク評価報告書
    • DQ計画書、報告書
    • PQ計画書、スクリプト、報告書
    • トレーサビリティマトリックス
    • データ移行受入テスト計画書、スクリプト、報告書
    • 運用管理基準書
    • トレーニング計画書
    • 廃棄計画書、報告書
    • バリデーション報告書
  • パッケージベンダーが作成するバリデーション文書のレビューをご支援します。
マニュアル類作成支援
  • お客さまの業務手順に従って入力するための、ユーザマニュアルの作成をご支援します。
  • マスタデータの管理などを記載した管理者マニュアルの作成をご支援します。
プロジェクト管理
  • 進捗管理、課題管理、リスク管理、文書管理等をご支援します。
  • 当社やパッケージベンダーの作業だけでなく、お客さまの作業も含めたプロジェクト全体の管理をご支援します。

CSV文書はテンプレートやドラフト版の提供に加え、お客さまの仕様に従った文書作成そのものを支援いたします。作成した文書はお客さまのレビュー後、必要に応じて修正いたします。

※ 上記は一例です。オンプレミス/クラウドサービス問わず、パッケージ選定、ベンダー監査をはじめとする上記以外の全体的なご支援、部分的なご支援、どちらもお任せください。

支援実績

20社、250件以上の支援実績

当社は自社パッケージ製品に限らず、さまざまなパッケージベンダーとの協業経験があり、多数のパッケージシステムにおいてCSV支援実績があります。

 

<当社が支援した主なシステム>

  • EDCシステム
  • ドキュメント管理システム
  • CDISC関連システム
  • eCTD関連システム
  • 安全性情報管理システム
  • EDIシステム

※上記以外のシステムやスクラッチシステム等のCSV支援実績もございます。

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