システム導入時・運用時CSV支援サービス
EPクロアは臨床開発、薬事申請、製造販売後調査、安全性情報管理など様々なシステムを提供しているため、導入時・運用時のCSV支援実績が数多くあり、自社製品だけでなく、他社製品の導入時CSVも支援いたします。
また、適正管理ガイドラインやGAMP5を見てもやり方がわからない。通常業務と兼任で時間がとれない。そんなご担当者さまの課題にも、当社が解決策をご提案します。
こんなお悩みありませんか？
- 自社CSV SOP、ポリシーに沿ったCSV文書のドラフトが欲しい
- CSV導入・改修のタスクに手一杯で、プロジェクト全体のタスク管理まで手が回らない
- システム運用時のCSVが十分に行えているのか不安
- CSVをどこまで実施すればよいのか、基準がわからない
そのお悩み、当社が解決いたします
- 豊富なCSV支援の経験から、システム導入時のCSV文書作成、運用時の変更管理、プロジェクト管理など、貴社の導入時/運用時のCSV活動をご支援し、お客様の作業負担を軽減します
- 他社システムのCSV支援経験を生かし、第三者的な立場から貴社の状況に合ったプランをご提案します
特長
- 当社・他社パッケージ問わず、ご支援可能です
- 導入時だけでなく、変更・障害管理などの運用時のCSV支援も行います
- 対象システムのアカウント管理やデータ抽出作業などの付随作業のご支援も可能です
サービス紹介
| 作業項目 | 主なご支援内容 |
|---|---|
| バリデーション文書作成支援 |
|
| マニュアル類作成支援 |
|
| プロジェクト管理 |
|
| 運用支援 |
|
CSV文書はテンプレートやドラフト版の提供に加え、お客さまの仕様に従った文書作成そのものを支援いたします。作成した文書はお客さまのレビュー後、必要に応じて修正いたします。
※上記は一例です。オンプレミス・クラウドサービス問わず、パッケージ選定、ベンダー監査をはじめとする上記以外の全体的なご支援、部分的なご支援、どちらもお任せください。
ベネフィット
- お客さまのCSV SOP、文書テンプレートに従いCSV文書を作成することで、システムごとのルールを標準化し、バラツキをなくします
- 当社がCSV支援をトータルサポート、かつベンダーと貴社との調整をご支援することで、通常業務に専念できるお時間を確保します
- CSV作業、プロジェクト管理作業（進捗、課題、リスク、文書管理作業など）をご支援することで、お客さまの作業負荷を軽減します
- 運用ルールの標準化により、ルールの違いによる作業ミスの低減や、新規参画者の教育期間・作業習得期間の短縮を実現します
- 当社CSVコンサルタントが、システムの規模やリスク、貴社の状況に応じた最適のプランを提案することで、（CSVをどこまでどのように行えばよいかなど）お客さまの不安を解消いたします
支援実績
20社、250件以上の支援実績
当社は自社パッケージ製品に限らず、さまざまなパッケージベンダーとの協業経験があり、多数のパッケージシステムにおいてCSV支援実績があります。
当社が支援した主なシステム
- EDCシステム
- ドキュメント管理システム
- CDISC関連システム
- eCTD関連システム
- 安全性情報管理システム
- EDIシステム
※上記以外のシステムやスクラッチシステム等のCSV支援実績もございます。