申請関連アウトソーシング (eCTD、Gateway)

2003年のeCTDに関するセミナー開催やeCTD関連コンサルティング開始など、日本当局でのeCTD受付開始に先駆けて、eCTD関連ビジネスを手掛けてきました。 eCTD申請支援業務では実績件数トップを誇っており、その豊富な経験とノウハウを基に、安心してお任せいただける申請関連アウトソーシングサービスをご提供しています。

また、2022年度に予定されているeCTD v4.0への対応では、Universally Unique Identifier(UUID)やControlled Vocabulary(CV)の利用、そして申請時のCDISCの包含が義務付けられており、これまでのオペレーションやシステムの見直しが必要になってまいります。
当社では、eCTD v4.0に必要不可欠なタスクを明確化することで、eCTD v3.2.2からの申請プロセスの変更を最小限に抑え、限られたリソースでもeCTD v4.0に対応できるサービスを提供いたします。詳細は、お問い合わせフォームよりご相談ください。

 

特長

1. 新たに環境構築することなく、高コストパフォーマンスが実現可能に

申請電子データ作成~メディカルライティング~eCTD編纂・提出まで対応可能です。業務のための新たな環境構築は不要になり、既存のドキュメント管理環境との複雑な連携や、メンテナンス要員の確保に悩む必要もなくなります。価格も、申請内容と対象文書のボリュームに応じた定型価格を設定し、高いコストパフォーマンスの実現が可能です。豊富な業務経験をベースに、電子申請手順策定コンサルティングも行っています。

2. SOPに基づいた品質の確保と保証を実施

これまでの経験に基づき最適化した標準作業手順書(SOP)を整備しております。SOPに則した作業フローの確立と改善に常に注力し、経験者からのナレッジトランスファによる人材の育成(教育と訓練)を積極的に行っています。また、各作業工程において、ノウハウ満載の標準チェックシートによるQC作業も実施しています。

3. グローバルサブミッションへの対応

海外の申請関連業務のエキスパート企業やソフトウエアベンダーとパートナーシップを締結しております。3極(FDA、MHLW、EMA)のほか、アジアやその他各国への申請に対応しています。

関連サービス:グローバル申請対応コンサルティング・アウトソーシング

4. eCTD及び臨床データのゲートウェイ提出への対応

お客さまのご都合にあわせて、オフサイト/オンサイトでも対応いたします。(当社内にお客さまのネットワークを設置することも可能です。)ゲートウェイシステムに関する懸念や課題は、スタッフがその場で解決します。プロセス作りからお任せください。

サービス概要

サービス概要

関連サービス

※:承認申請の準備段階から承認取得まで、CTD M1資料の作成、QC、照会事項回答作成支援等、薬事部門の業務をご支援いたします。

関連カタログ


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