モニタリング業務
モニターは、製薬会社で医薬品開発を経験した要員を中心に人員体制の充実を図っています。これまでの豊富な製薬業界向けのシステム開発の実績と経験を活用し、モニタリング業務、品質管理業務、更にはデータマネジメント業務、統計解析業務を含めた医薬品開発に関わる業務について、一貫してサポートを行います。
業務内容の詳細
- 医療機関の選定
- 責任医師の選定
- 治験届
- 治験依頼
- 治験契約
- 治験薬交付
- 症例管理
- AE/SAE/逸脱対応
- CRF回収/クリーニング
- SDV
- 必須文書SDV
- 治験薬回収
- 治験終了手続き
- モニタリングにおけるQC活動
- 資料保管
- 治験薬管理
支援可能な領域例
- がん領域
- 整形外科領域
- 皮膚科領域
- 眼科領域
- ワクチン
- 循環器科領域
- 消化器科領域
- 感染症領域
- 内分泌領域
- 呼吸器科領域
- アレルギー領域
- 中枢神経領域
- 肥満症領域
主な受託実績
| Phase | Phase1、Phase1/2、Phase2、Phase2/3、Phase3（医師主導治験含む）、Phase4、市販後調査 |
|---|---|
| 領域 | 自己免疫疾患、腎疾患、代謝内分泌疾患、輸液・透析製剤、呼吸器疾患、ウィルス感染症疾患、虚血性心疾患、眼疾患、慢性疼痛疾患、オンコロジー領域など |
| その他業務 | 監査（On Site含む）、GCP適合性調査支援業務、Feasibility調査、教育研修、治験相談支援、CDQM（Clinical Date Quality Management）業務、治験届など |