モニタリング業務
当社のモニターは、製薬会社で医薬品開発を経験した要員を中心に人員体制の充実を図っています。また、RBMの導入から運用についても、貴社の体制・ニーズに合わせて柔軟に対応いたします。
これまでの豊富な受託実績・経験を活用し、データマネジメント業務・統計解析業務・品質管理業務も、トータルでサポートいたします。
こんなお悩みありませんか？
- 経験豊富なCRAがほしい
- 計画通りの期間で治験を終えたい
- 複数のトラッキングシステムを使用したい
そのお悩み、当社が解決いたします
- 当社では疾患の経験者・スペシャリストを該当プロジェクトへ優先的にアサインをしております
経験の浅いCRAも、Drとのレベルの高い協議ができるよう、経験者・スペシャリストがプロジェクトチームを教育・サポートしています
スペシャリストは随時育成中で、各学会への参加・登録を行っており、疾患への最新情報やトレンドに精通しております - 治験経験が豊富なCRAによる症例督促ノウハウをチーム全体に共有し、疾患の経験者・スペシャリストが、より治験実施計画書にあう症例督促方法を提案し、速やかな症例登録を目指します
また、当社データマネジメント部門との連携やRBM導入により、症例エントリーからCRF回収までの効率化を図ることが可能になります - 当社独自のシステム（zenflow）をご用意しております
もとは安全性管理業務に特化していたシステムですが、ご要望にそったカスタマイズが可能です
また、カスタマイズも迅速にご対応いたします
その他の利用可能なシステム
業務内容の詳細
| 実施施設への業務 | 治験薬関連業務 | クライアント支援業務 | RBM | |
|---|---|---|---|---|
| 治験開始前 | 責任医師/医療機関の選定 | 資料保管※1 | RBM支援 | |
| 治験依頼 | ||||
| 治験契約 | 治験薬交付手続き | |||
| 治験開始 | SUM（スタートアップミーティング） | 治験薬交付手続き | ||
| 実施中 | 症例登録 | |||
| AE/SAE/逸脱対応 | ||||
| SDV | ||||
| 必須文書SDV | ||||
| モニタリングにおけるQC活動 | ||||
| CRF回収/クリーニング | 治験薬回収 | |||
| 治験終了 | 治験終了手続き |
※1依頼者分の保管を求められた場合
支援可能な領域例
- がん領域
- 整形外科領域
- 皮膚科領域
- 眼科領域
- ワクチン
- 循環器科領域
- 消化器科領域
- 感染症領域
- 内分泌領域
- 呼吸器科領域
- アレルギー領域
- 中枢神経領域
- 肥満症領域
ベネフィット
- モニタリングのみならずデータマネジメント・解析・メディカルライティング等、他業務との連携が行えるため、貴社で必要とされる業務範囲に合わせた支援が可能です
また、開発計画から申請までをパッケージとしてワンストップでご支援することも可能です - 当社QMSに則り業務を行うため、高品質なサービスをご提供します
- CRAを単独またはチームで派遣することができるため、貴社でリソースを確保する必要がありません
- 治験(PI ～PIV)からPMS、特定臨床研究まで幅広い治験を委託可能です
主な受託実績
| Phase | Phase1/2、Phase2、Phase2/3、Phase3（医師主導治験含む）、Phase4、市販後調査 |
|---|---|
| 領域 | 自己免疫疾患、腎疾患、代謝内分泌疾患、輸液・透析製剤、呼吸器疾患、ウィルス感染症疾患、虚血性心疾患、眼疾患、慢性疼痛疾患、心臓疾患、オンコロジー領域、産婦人科領域など |
| その他業務 | 臨床研究の監査（On Site含む）、GCP適合性調査支援業務、Feasibility調査、教育研修、治験相談支援、CDQM（Clinical Date Quality Management）業務、治験届など |
関連サービス
RBM支援サービス
リスクを起点とし目的・目標達成を図る「リスクベース・アプローチ」の考えの下、策定したPDCAサイクルにより、効果的・効率的に臨床試験の品質を保持・向上いたします。
RBMにおけるPDCAサイクル
サービス内容
- リスクアセスメント・コントロール
- 本試験のリスクを特定・分析・評価
- 特定したリスクに対する低減策を検討
- モニタリングプラン
- リスクアセスメントの結果に基づきセントラル含めモニタリングプランを作成
- RBMトレーニング
- 本試験で実施するRBMに関してCRA及び施設向けに実施
- セントラルモニタリング準備
- リスク評価で利用する可視化テンプレートをBIツール（TIBCO Spotfire）で作成
- セントラルモニタリング
- 月に一回、可視化テンプレートを利用したリスク評価により各施設のプロセスをモニタリング
- 各施設の状況を適宜、サイトモニタリングに反映
- リスクレポート
- 試験の終了時に本試験で事前に定めた手順、及び重要な逸脱に対する低減措置の要約を記載したリスクレポートを作成
※ご要望に応じて、リスク評価のためのテンプレート作成など、一部のサービスもご支援いたします。