医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

医療情報データベース研究

サービス内容

医療情報DBを利用した薬剤疫学研究を支援します。

  • リサーチクエスチョンの創出
  • 研究実施計画書の作成
  • 解析(探索研究、感度分析を含む)
  • 論文作成、投稿(英文を含む)
  • 研究プロセス構築コンサルティング
  • 医療情報データベースを活用した使用成績調査

適用となるミッションとプロセス

 

サービスメニュー

シグナルマネジメント製品(IRV ver2.0 with AZAREA-Cluster)

  • In-houseDB対応のパッケージ製品(ライセンス、運用費)※アップロードツールが必要になる場合がある
  • 規制当局(PMDA、FDA)のプリセット対応製品(ライセンス、運用費)
  • 規制当局(PMDA、FDA)のプリセット製品のデータにアクセス可能(対象領域の製品は網羅予定:構築中)

付加価値情報(データ)提供

  • シグナル計算結果(製品別全副作用、薬効群別全副作用)
  • 症例ラインリスト(疾患別全製品、製品別全副作用)
  • 時系列件数推移(製品別副作用・死亡総数、製品別特定副作用・SMQ)
  • 集積件数比較(同効薬との比較、年齢・性・原疾患・死亡の層別比較)
  • RMPリスクサマリー(添文記載箇所別のシグナル・集積件数)

医療情報DB研究支援の内容

  • 研究計画に関わる全てのプロセス(仮説構築・計画・解析・論文)を支援します
  • 具体的なサービス内容は、DB選定を含めたコンサルティング、感度分析を含めた解析、和文・英文を問わず投稿を含めたメディカルライティング、研究実施体制構築のコンサルティングです
対象プロセス 内容
仮説構築 Research Questionを確認し、研究目的及び過去の論文を元に仮説を設定して、その実現性も踏まえ、意義のある研究計画の概要を「研究実施計画の要約案」として作成します
計画
  • 「研究実施計画の要約案」の情報を基に「研究実施計画の要約」を確定します。合意された内容を基に「研究実施計画書(プロトコル)」を作成します
  • DBの選定、購入に係るコンサルティングを行います
  • 既にDBを入手している場合、本解析の実施前に、結果を把握するために情報収集を目的として、必要に応じて探索的に解析を実施します
解析
  • 研究実施計画書(プロトコル)を基に、解析を実施します。必要に応じて感度解析を実施します。
  • 適切な解析が実施できるようにコンサルティングを行います(データ抽出の要件定義の精査等)
  • 社内向けの報告書を作成します
論文 和文・英文を問わず、論文作成・論文投稿を行います

体制

プロセスごとに充実したサポートをご提供します。

  • 受託GPSP責任者の設置
  • 受託GVP責任者の設置
  • 研究計画作成支援チーム(コンサルタント)
  • 薬剤疫学にもとづく解析チーム
  • 論文作成・投稿(英文含む)
  • アカデミア アドバイザーの設置
  • アカデミアとの共同研究

 

実績

医療情報データベース研究支援の実績をご紹介します。

 

医療情報DB研究の支援実績(2017年12月現在)

  • 研究計画: 7社
  • 統計解析: 5社
  • 体制・手順構築: 3社
  • 共同研究: 1大学

 

支援例

A社:国内大手製薬企業において、薬剤疫学研究プロセスの構築、研究活動支援(仮説構築・研究計画策定)、解析・結果報告書作成

B社:国内大手製薬企業において、薬剤疫学研究のワークショップ、研究活動支援(仮説構築・研究計画策定)

C社:国内製薬企業において、薬剤疫学研究活動支援(仮説構築・研究計画策定)、アカデミアとの協業

D社:国内大手製薬企業において、複数データベースを対象とした新規治療領域の薬剤疫学研究の支援(仮説構築・研究計画策定)

研究成果発表実績(2017年12月現在)

  • 日本薬剤疫学会:2015年から5演題発表

対象疾患領域(治療薬)実績(2017年12月現在)

  • 糖尿病(糖尿病治療薬)
  • 高血圧症(高血圧治療薬)
  • 血栓・塞栓症(抗血栓薬)
  • 呼吸器疾患(呼吸器治療薬)
  • 中枢神経系疾患(向精神薬、抗精神病薬)
  • 悪性腫瘍(抗がん剤)

 

学術活動

医療情報データベース研究支援の学術活動をご紹介します。

  • 日本薬剤疫学会発表 2013年(シグナル検出:JADER)
  • 日本薬剤疫学会発表 2014年(糖尿病領域等: MDVデータベース)
  • 日本薬剤疫学会発表 2015年(糖尿病・抗血栓領域:MDVデータベース、シグナル検出:JADER)
  • 日本薬剤疫学会発表 2016年(糖尿病・抗血栓領域:MDVデータベース、シグナル検出:JADER)

FAQ

よくある質問をまとめました。

薬剤疫学研究の支援とは、具体的にどんな内容ですか?
対象となるデータソースは何ですか?
医療情報DB研究に要する標準的な期間はどのくらいですか?
アカデミアとの連携はありますか?