製造販売後データベース調査・医療情報データベース研究

欧米では数百万~数千万規模のレコードを持つ医療情報データベース(リアルワールドデータ:RWD)が存在し、それらを活用した調査・研究は、医薬品の安全対策等へのエビデンスとして使われ、既に成果をあげています。
当社では、製造販売後DB調査および医療情報DB研究に関する、基本情報のレクチャーや検討を進めるためのトレーニング段階から、実施計画書・報告書の作成、再審査申請や論文の作成・投稿に至るまで、トータルでサポートが可能です。

 

こんなお悩みありませんか?

  • 製造販売後DB調査を行うには、何から検討を進めたら良いのかわからない
  • 製造販売後DB調査をより効率的に進めるために、外部ノウハウなどからベストプラクティスを自社に取り入れられないか
  • バリデーションスタディの進め方や医療情報DBの選定など、製造販売後DB調査に付随する業務について外部の支援を受けられないか

 

そのお悩み、当社が解決いたします

  • 2015年から医療情報DB活用支援の実績があり、製造販売後DB調査の人材育成のためのトレーニングをはじめ、医療情報DB活用検討から再審査申請サポートまでの一気通貫サービスを提供しています
  • 医療情報DB活用支援の経験に加え、当社自ら実施したDB研究やアカデミアとの共同研究で得た実践的なノウハウの提供が可能です
  • 医療情報DB活用支援や、学会発表を通じて蓄積したアセットを活用し、最適なアウトカム定義のアルゴリズムや曝露の定義などを提案いたします

サービス紹介

製造販売後DB調査・医療情報DB研究に必要な業務をトータルでサポートいたします。

 

サービス紹介

 

支援例
  • A社:医療情報DB研究の事前検討、計画作成、アカデミアのアドバイス、統計解析、報告書作成および論文作成・投稿の支援
  • B社:顧客から提供された調査計画に基づく統計解析の実施(解析帳票の作成)
  • C社:製造販売後DB調査のワークショップの実施、事前検討、計画作成、当局照会事項対応の支援
  • D社:社内で製造販売後DB調査をリードする人材を育成するトレーニングの実施

※記載は一例です。各社の状況やご要望に合わせたご提案や、必要な部分のみのご支援も可能です。

その他のサービス

MID-NET利活用支援 MID-NETオンサイトセンターでのデータ取得等
アウトカムバリデーションスタディ アウトカム定義のバリデーションの計画書、実施、報告書の作成支援 *
実施計画書の照会事項に対する当局対応 疫学相談時の資料提出から対面助言までの照会事項対応支援
アカデミアのアドバイス 研究計画に対してアカデミアからのアドバイスをいただくプロセスを支援

* 臨床検査値をGold Standardとしたアウトカムバリデーション研究の実績があります

ケイパビリティ

当社には、以下のような組織・体制、手順・ノウハウが整っているため、プロセスごとに充実したサポートが可能です。

 

医療情報DB活用支援の体制・ノウハウ
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実績

医療情報DB関連サービスの受託実績(2020年11月現在)

  • 受託会社数:14 社
  • 使用経験のあるDB:MDV、JMDC、海外医療データ(Electric Healthcare Records)
  • 対象にした疾患領域:悪性腫瘍、糖尿病、高血圧症、血栓塞栓症、肝障害、眼障害、統合失調症、運動障害、間質性肺疾患、感染症、代謝障害

学術活動実績(2020年11月現在)

学会発表実績

  • 2014年:1演題発表
    • 医療情報データベースを実践的リスク・スクリーニングに活用するための初期検討(糖尿病治療薬)
  • 2015年:2演題発表
    • 医療情報データベースを実践的リスク・スクリーニングに活用するための検討(糖尿病治療薬についての第2報)
    • リスク・スクリーニングにおける医療情報データベースの活用(抗血栓薬)
  • 2016年:2演題発表
    • リスク・スクリーニングにおける医療情報データベースの活用(糖尿病治療薬についての第3報)
    • 医療情報データベースを用いた有効性評価の可能性検討(抗血栓薬)
  • 2018年:2演題発表
    • 糖尿病治療薬の心血管疾患についての有効性評価:MDV DBによるコホート研究
    • 臨床検査値をGold Standardとしたアウトカムバリデーション研究
  • 2019年:2演題発表
    • The effectiveness of a T2DM medication in lowering the risk of stroke: a cohort study using the MDV database
    • Validation of renal failure diagnosis using laboratory data in the MDV database
      ※国際薬剤疫学会アジア会議(ACPE)事務局よりSpotlight poster presentationsに選出

論文作成・投稿実績

その他の論文作成

  • 受託実績:30本(うち 英語論文:28本)
  • 疾患領域(経験の多い順):悪性腫瘍、神経系、泌尿器系、糖尿病

当社の取り組み

日本薬剤疫学会 Outcome Definition Repository TF への参加

Outcome Definition Repository タスクフォースは、データベース研究で使用された疾患アウトカム定義の集約を目的として、関連する学会間の協力下で知識を蓄積、共有するとともに、データベース研究の科学的妥当性を向上させることを目指しています。

 

当社は、本タスクフォースに参加することで、アカデミアの先生方との協議を通して、レポジトリの仕様や運用方法の検討に取り組んでいます。

薬剤疫学ワークショップの開催

薬剤疫学ワークショップは、リアルワールドデータを活用した調査・研究を実践できる人財の育成を目的とした取り組みです。慶應義塾大学の先生方を講師としてお招きして、参加者によるグループワークを実施する他、先生方からの講演も行っています。

 

参加者からは、それまで難しく感じていた研究デザインについての理解が深まったなど、高い評価をいただいているワークショップです。

FAQ

よくある質問をまとめました。

製販後DB調査に関するトレーニングについて具体的に教えてください。
医療情報DB研究に要する標準的な期間はどのくらいですか。
フィージビリティ調査の支援内容を教えてください。
アカデミアとの連携はありますか?
CACクロアへ見積依頼する場合、RFPに必要な項目と、RFP提示後のスケジュール感を教えてください。
契約形態を教えてください。

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