医療情報データベース研究
サービス内容
医療情報DBを利用した薬剤疫学研究を支援します。
- リサーチクエスチョンの創出
- 研究実施計画書の作成
- 解析（探索研究、感度分析を含む）
- 論文作成、投稿（英文を含む）
- 研究プロセス構築コンサルティング
- 医療情報データベースを活用した使用成績調査
適用となるミッションとプロセス
サービスメニュー
シグナルマネジメント製品（IRV ver2.0 with AZAREA-Cluster）
- In-houseDB対応のパッケージ製品（ライセンス、運用費）※アップロードツールが必要になる場合があります。
- 規制当局（PMDA、FDA）のプリセット対応製品（ライセンス、運用費）
- 規制当局（PMDA、FDA）のプリセット製品のデータにアクセス可能（対象領域の製品は網羅予定：構築中）
付加価値情報（データ）提供
- シグナル計算結果（製品別全副作用、薬効群別全副作用）
- 症例ラインリスト（疾患別全製品、製品別全副作用）
- 時系列件数推移（製品別副作用・死亡総数、製品別特定副作用・SMQ）
- 集積件数比較（同効薬との比較、年齢・性・原疾患・死亡の層別比較）
- RMPリスクサマリー（添文記載箇所別のシグナル・集積件数）
医療情報DB研究支援の内容
- 研究計画に関わる全てのプロセス（仮説構築・計画・解析・論文）を支援します。
- 具体的なサービス内容は、DB選定を含めたコンサルティング、感度分析を含めた解析、和文・英文を問わず投稿を含めたメディカルライティング、研究実施体制構築のコンサルティングです。
| 対象プロセス | 内容 |
|---|---|
| 仮説構築 | Research Questionを確認し、研究目的及び過去の論文を元に仮説を設定して、その実現性も踏まえ、意義のある研究計画の概要を「研究実施計画の要約案」として作成します。 |
| 計画 |
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| 解析 |
|
| 論文 | 和文・英文を問わず、論文作成・論文投稿を行います。 |
体制
プロセスごとに充実したサポートをご提供します。
- 受託GPSP責任者の設置
- 受託GVP責任者の設置
- 研究計画作成支援チーム（コンサルタント）
- 薬剤疫学にもとづく解析チーム
- 論文作成・投稿（英文含む）
- アカデミア アドバイザーの設置
- アカデミアとの共同研究
実績
医療情報データベース研究支援の実績をご紹介します。
医療情報DB研究の支援実績（2017年12月現在）
- 研究計画：7社
- 統計解析：5社
- 体制・手順構築：3社
- 共同研究：1大学
支援例
A社：国内大手製薬企業において、薬剤疫学研究プロセスの構築、研究活動支援（仮説構築・研究計画策定）、解析・結果報告書作成
B社：国内大手製薬企業において、薬剤疫学研究のワークショップ、研究活動支援（仮説構築・研究計画策定）
C社：国内製薬企業において、薬剤疫学研究活動支援（仮説構築・研究計画策定）、アカデミアとの協業
D社：国内大手製薬企業において、複数データベースを対象とした新規治療領域の薬剤疫学研究の支援（仮説構築・研究計画策定）
研究成果発表実績（2017年12月現在）
- 日本薬剤疫学会：2015年から5演題発表
対象疾患領域（治療薬）実績（2017年12月現在）
- 糖尿病（糖尿病治療薬）
- 高血圧症（高血圧治療薬）
- 血栓・塞栓症（抗血栓薬）
- 呼吸器疾患（呼吸器治療薬）
- 中枢神経系疾患（向精神薬、抗精神病薬）
- 悪性腫瘍（抗がん剤）
学術活動
医療情報データベース研究支援の学術活動をご紹介します。
- 日本薬剤疫学会発表 2013年（シグナル検出：JADER）
- 日本薬剤疫学会発表 2014年（糖尿病領域等：MDVデータベース）
- 日本薬剤疫学会発表 2015年（糖尿病・抗血栓領域：MDVデータベース、シグナル検出：JADER）
- 日本薬剤疫学会発表 2016年（糖尿病・抗血栓領域：MDVデータベース、シグナル検出：JADER）
FAQ
よくある質問をまとめました。
- 薬剤疫学研究の支援とは、具体的にどんな内容ですか？
- 対象となるデータソースは何ですか？
- 医療情報DB研究に要する標準的な期間はどのくらいですか？
- アカデミアとの連携はありますか？