欧米では数百万～数千万規模のレコードを持つ医療情報データベース（リアルワールドデータ）が存在し、それらを活用した調査・研究は、医薬品の安全対策等へのエビデンスとして使われ、既に成果をあげています。
当社では、製造販売後DB調査および医療情報DB研究に関する、基本情報のレクチャーや検討を進めるためのトレーニング段階から、実施計画書・報告書の作成、再審査申請や論文の作成・投稿に至るまで、トータルでサポートが可能です。

 

こんなお悩みありませんか？

• 製造販売後DB調査を行うには、何から検討を進めたら良いのか
• 製造販売後DB調査をより効率的に進めるために、外部ノウハウなどからベストプラクティスを自社に取り入れられないか
• バリデーションスタディの進め方や医療情報DBの選定など、製造販売後DB調査に付随する業務について外部の支援を受けられないか

 

そのお悩み当社が解決いたします

• 2015年から医療情報DB活用支援の実績があり、製造販売後DB調査の人材育成のためのトレーニングをはじめ、医療情報DB活用検討から再審査申請サポートまでの一気通貫サービスを提供しています
• 医療情報DB活用支援の経験に加え、当社自ら実施したDB研究やアカデミアとの共同研究で得た実践的なノウハウの提供が可能です
• 医療情報DB活用支援や学会発表の経験を通じて蓄積されたアウトカム定義のアルゴリズムなどをアセットとして活用することにより、最適な方法を提案いたします

サービス紹介

製造販売後DB調査に必要な全業務をトータルで支援いたします。

 

 

支援例

• A社：医療情報DB研究の事前検討、計画作成、アカデミアのアドバイス、統計解析、報告書作成および論文作成・投稿の支援
• B社：顧客から提供された調査計画に基づく統計解析の実施（解析帳票の作成）
• C社：製造販売後DB調査のワークショップの実施、事前検討、計画作成、当局照会事項対応の支援
• D社：社内で製造販売後DB調査をリードする人材を育成するトレーニングの実施

※記載は一例です。各社の状況やご要望に合わせたご提案や、必要な部分のみのご支援も可能です。

その他のサービス

MID-NET利活用支援	MID-NETオンサイトセンターでのデータ取得等
アウトカムバリデーションスタディ	アウトカム定義のバリデーションの計画書、実施、報告書の作成支援 *
実施計画書の照会事項に対する当局対応	疫学相談時の資料提出から対面助言までの照会支援
アカデミアのアドバイス	研究計画に対してアカデミアからのアドバイスをいただくプロセスを支援

* 臨床検査値をGold Standardとしたアウトカムバリデーション研究の実績があります

ケイパビリティ

当社には、以下のような組織・体制、手順・ノウハウが整っているため、プロセスごとに充実したサポートが可能です。

 

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実績

医療情報DB関連サービスの受託実績（2019年2月現在）

• 受託会社数：12 社
• 検討したリサーチクエスチョンの数：約80個
• 使用経験のあるDB：MDV、JMDC
• 対象にした疾患領域：悪性腫瘍、糖尿病、高血圧症、血栓塞栓症、肝障害、眼障害、中枢神経系、呼吸器系

学会発表実績（2019年2月現在）

• 日本薬剤疫学会：7演題（2014年以降）

2018年：以下 2演題

• 糖尿病治療薬の心血管疾患についての有効性評価：MDVデータベースによるコホート研究
• 臨床検査値をGold Standardとしたアウトカムバリデーション研究

論文作成・投稿実績（2019年2月現在）

• Yamaguchi, Takuhiro, et al. “Assessment of bleeding in patients with disseminated intravascular coagulation after receiving surgery and recombinant human soluble thrombomodulin: A cohort study using a database.” PloS one 13.10 (2018): e0205146
  (https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0205146)

その他の論文作成

• 受託実績：30本（うち 英語論文：28本）
• 疾患領域（経験の多い順）：悪性腫瘍、神経系、泌尿器系、糖尿病

FAQ

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