医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

医療データベース研究

医療データベース研究

サービス内容

薬剤疫学を用いた医療データベースを活用した研究を支援します。

  • リサーチクエスチョンの創出
  • 研究実施計画書の作成
  • 解析(探索研究、感度分析を含む)
  • 論文作成、投稿(英文を含む)
  • 研究プロセス構築コンサルティング
  • 医療データベースを活用した使用成績調査

医療DB研究支援の内容

  • 研究計画に関わる全てのプロセス(仮説構築・計画・解析・論文)を支援します
  • 具体的なサービス内容は、DB選定を含めたコンサルティング、感度分析を含めた解析、和文・英文を問わず投稿を含めたメディカルライティング、研究実施体制構築のコンサルティングです
対象プロセス 内容
仮説構築 Research Questionを確認し、研究目的及び過去の論文を元に仮説を設定して、その実現性も踏まえ、意義のある研究計画の概要を「研究実施計画の要約案」として作成します
計画
  • 「研究実施計画の要約案」の情報を基に「研究実施計画の要約」を確定します。合意された内容を基に「研究実施計画書(プロトコル)を作成します
  • DBの選定、購入に係るコンサルティングを行います
  • 既にDBを入手している場合、本解析の実施前に、結果を把握するために情報収集を目的として、必要に応じて探索的に解析を実施します
解析
  • 研究実施計画書(プロトコル)を基に、解析を実施します。必要に応じて感度解析を実施します。
  • 適切な解析が実施できるようにコンサルティングを行います(データ抽出の要件定義の精査等)
  • 社内向けの報告書を作成します
論文 和文・英文を問わず、論文作成・論文投稿を行います

体制

プロセスごとに充実したサポートをご提供します。

  • 受託GPSP責任者の設置
  • 受託GVP責任者の設置
  • 研究計画作成支援チーム(コンサルタント)
  • 薬剤疫学にもとづく解析チーム
  • 論文作成・投稿(英文含む)
  • アカデミア アドバイザーの設置
  • アカデミアとの共同研究

医療DB活用支援のビジネス

実績

医療データベース研究支援の実績をご紹介します。

A社:国内大手製薬企業において、薬剤疫学研究プロセスの構築、研究活動支援(仮説構築・研究計画策定)、解析・結果報告書作成

B社:国内大手製薬企業において、薬剤疫学研究のワークショップ、研究活動支援(仮説構築・研究計画策定)

C社:国内製薬企業において、薬剤疫学研究活動支援(仮説構築・研究計画策定)、アカデミアとの協業

D社:国内大手製薬企業において、複数データベースを対象とした新規治療領域の薬剤疫学研究の支援(仮説構築・研究計画策定)

学術活動

医療データベース研究支援の学術活動をご紹介します。

  • 日本薬剤疫学会発表 2014年(糖尿病領域等: MDVデータベース)
  • 日本薬剤疫学会発表 2015年(糖尿病・抗血栓領域:MDVデータベース)
  • 日本薬剤疫学会発表 2016年(糖尿病、抗血栓領域、シグナル検出:JADER、MDVデータベース)

FAQ

よくある質問をまとめました。

薬剤疫学研究の支援とは、具体的にどんな内容ですか?
対象となるデータソースは何ですか?
医療DB研究に要する標準的な期間はどのくらいですか?
アカデミアとの連携はありますか?