医薬業務支援（CRO）と情報技術（IT）を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

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メディカルライティング業務

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CACクロアのメディカルライティングの特徴

経験豊富なメディカルライターが高品質なサービスをご提供します。
ワンストップでのトータルサポートが強みです。ライティングと申請業務支援サービスを連動させ、当局提出を見据えた効率的かつ最適な提案が可能です。
急なご依頼にも対応可能です。お客さまのニーズに応えるリソースとノウハウがあります。
ぜひご相談ください。

主なサービス内容

治験実施計画書作成
治験薬概要書（IB）作成
総括報告書（CSR）作成
承認申請資料（CTD）作成
照会事項回答作成
DSUR作成
市販直後調査報告書作成
安全性定期報告書作成
PBRER作成
再審査申請資料作成
論文作成
その他文書の作成
各種文書のQC
各種文書の翻訳

※対応可能言語：日本語、英語

受託実績

実績例

がん領域：

第I相試験資料作成（治験実施計画書案・症例報告書の見本案・同意説明文書案・治験薬概要書案）の作成
第II相試験CSR作成
第III相試験CSR作成
CTD M2.5および2.7作成
DSUR作成
安全性定期報告書作成
論文作成

中枢神経領域：

ASEAN CTD M3およびM4作成
再審査申請資料作成
PBRER作成

自己免疫疾患領域：

安全性定期報告書作成
再審査申請資料作成

その他、各種領域において豊富な実績がございます。

作成プロセス

高品質な納品物を確実にご提供できるよう、ご依頼のプロジェクトごとに最適なプロセスをご提案いたします。

作成プロセス例

作成プロセス

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