特長

• 経験豊富なメディカルライターが高品質なサービスをご提供します。
• ライティングと申請業務支援サービスを連動させ、当局提出を見据えた効率的かつ最適な提案が可能です。
• 急なご依頼にも対応可能です。お客さまのニーズに応えるリソースとノウハウがあります。
  ぜひご相談ください。

サービス内容

• 治験実施計画書作成
• 治験薬概要書（IB）作成
• 総括報告書（CSR）作成
• 承認申請資料（CTD）作成
• 照会事項回答作成
• DSUR作成
• 市販直後調査報告書作成
• 安全性定期報告書作成
• PBRER作成
• 再審査申請資料作成
• 論文作成
• その他文書の作成
• 各種文書のQC
• 各種文書の翻訳

※対応可能言語：日本語、英語

受託実績

実績例

がん領域：

• 第I相試験資料作成（治験実施計画書案・症例報告書の見本案・同意説明文書案・治験薬概要書案）の作成
• 第II相試験CSR作成
• 第III相試験CSR作成
• CTD M2.5および2.7作成
• DSUR作成
• 安全性定期報告書作成
• 論文作成

中枢神経領域：

• ASEAN CTD M3およびM4作成
• 再審査申請資料作成
• PBRER作成

自己免疫疾患領域：

• 安全性定期報告書作成
• 再審査申請資料作成

その他、各種領域において豊富な実績がございます。

作成プロセス

高品質な納品物を確実にご提供できるよう、ご依頼のプロジェクトごとに最適なプロセスをご提案いたします。

作成プロセス例