医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

メディカルライティング業務

CACクロアのメディカルライティングの特徴

  • 経験豊富なメディカルライターが高品質なサービスをご提供します。
  • ワンストップでのトータルサポートが強みです。ライティングと申請業務支援サービスを連動させ、当局提出を見据えた効率的かつ最適な提案が可能です。
  • 急なご依頼にも対応可能です。お客さまのニーズに応えるリソースとノウハウがあります。
    ぜひご相談ください。

主なサービス内容

  • 治験実施計画書作成
  • 治験薬概要書(IB)作成
  • 総括報告書(CSR)作成
  • 承認申請資料(CTD)作成
  • 照会事項回答作成
  • DSUR作成
  • 市販直後調査報告書作成
  • 安全性定期報告書作成
  • PBRER作成
  • 再審査申請資料作成
  • 論文作成
  • その他文書の作成
  • 各種文書のQC
  • 各種文書の翻訳

※対応可能言語:日本語、英語

受託実績

実績例

がん領域:
  • 第I相試験資料作成(治験実施計画書案・症例報告書の見本案・同意説明文書案・治験薬概要書案)の作成
  • 第II相試験CSR作成
  • 第III相試験CSR作成
  • CTD M2.5および2.7作成
  • DSUR作成
  • 安全性定期報告書作成
  • 論文作成
中枢神経領域:
  • ASEAN CTD M3およびM4作成
  • 再審査申請資料作成
  • PBRER作成
自己免疫疾患領域:
  • 安全性定期報告書作成
  • 再審査申請資料作成

その他、各種領域において豊富な実績がございます。

作成プロセス

高品質な納品物を確実にご提供できるよう、ご依頼のプロジェクトごとに最適なプロセスをご提案いたします。

作成プロセス例

作成プロセス