臨床試験から製造販売後までPhaseを問わないメディカルライティングが可能です。
関連法規や各種ガイドラインを遵守し、お客さまのニーズに合わせたサービスを提供しています。急なご依頼もぜひご相談ください

特長

• お客さまのニーズに応えるリソースとノウハウがあります。
• 申請時のライティングでは、申請業務支援などの当社サービスと連動させ、当局提出から承認までを見据えた効率的かつ最適な提案が可能です。
• 製販後のライティングでは、安全性情報管理部門や製造販売後調査に関連する部門（DM、統計解析）と連携し、再審査申請までの包括的なサポートが可能です。

サービス内容

• 治験実施計画書（CSP）案作成
• 治験薬概要書（IB）案作成
• 総括報告書（CSR）作成
• 承認申請資料（CTD）作成
• 照会事項回答案作成
• DSUR作成
• 市販直後調査報告書作成
• 未知・非重篤副作用定期報告書作成
• 感染症定期報告書作成
• 安全性定期報告書作成
• PBRER作成
• 再審査申請資料作成
• 論文作成
• 添付文書案作成支援
• 情報提供資材作成
• その他文書の作成
• 各種文書のQC
• 各種文書の翻訳

 

※対応可能言語：日本語、英語

受託実績

実績例

オンコロジー領域：

• 第I相試験資料案の作成
  （CSP・同意説明文書・IB）
• 第II相試験CSR作成
• 第III相試験CSR作成
• CTD M2.5および2.7作成
• DSUR作成
• 安全性定期報告書作成
• 論文作成

代謝領域：

• 第I相試験CSR作成
• 第II相試験CSR作成
• CTD M2.5および2.7作成
• DSUR作成
• 安全性定期報告書作成
• 論文作成

眼領域：

• 第Ⅲ相試験CSR作成
• CTD M2.7作成
• DSUR作成
• 安全性定期報告書作成
• 再審査申請資料作成
• PBRER作成

疾患領域別受託割合

 

 

その他、各種領域において豊富な実績がございます。

作成プロセス

高品質な納品物をご提供できるよう、ご依頼に合わせた最適なプロセスをご提案いたします。
レビュー・QC回数、実施時期の調整から、シニアアドバイザーによる全体の構成や記載内容のレビューも対応可能です。

作成プロセス例