承認申請の準備段階から、承認取得さらには製販後の文書作成まで、Phaseを問わないメディカルライティングが可能です。
申請時のライティングでは、申請業務支援などの当社サービスと連動させ、当局提出を見据えた効率的かつ最適な提案をいたします。
製販後のライティングでは、市販直後調査報告書から安全性定期報告書、製造販売後調査報告書、再審査申請資料作成まで関連法規や各種ガイドラインを遵守して、再審査を見据えたドキュメント作成が可能です。

特長

• 経験豊富なメディカルライターが高品質なサービスをご提供します。
• ライティングと申請業務支援サービスを連動させ、当局提出を見据えた効率的かつ最適な提案が可能です。
• 急なご依頼にも対応可能です。お客さまのニーズに応えるリソースとノウハウがあります。

サービス内容

• 治験実施計画書（CSP）案作成
• 治験薬概要書（IB）案作成
• 総括報告書（CSR）作成
• 承認申請資料（CTD）作成
• 照会事項回答案作成
• DSUR作成
• 市販直後調査報告書作成
• 安全性定期報告書作成
• PBRER作成
• 再審査申請資料作成
• 論文作成
• 添付文書案作成支援
• 情報提供資材作成
• その他文書の作成
• 各種文書のQC
• 各種文書の翻訳

※対応可能言語：日本語、英語

受託実績

実績例

がん領域：

• 第I相試験資料案の作成
  （CSP・症例報告書の見本・同意説明文書・IB）
• 第II相試験CSR作成
• 第III相試験CSR作成
• CTD M2.5および2.7作成
• DSUR作成
• 安全性定期報告書作成
• 論文作成

中枢神経領域：

• ASEAN CTD M3およびM4作成
• 再審査申請資料作成
• PBRER作成

自己免疫疾患領域：

• 安全性定期報告書作成
• 再審査申請資料作成

疾患領域別受託割合

 

 

その他、各種領域において豊富な実績がございます。

作成プロセス

高品質な納品物を確実にご提供できるよう、ご依頼のプロジェクトごとに最適なプロセスをご提案いたします。

作成プロセス例

 

 

※本事例は一例であり、業務内容により変動いたします。
※貴社レビュー回数、当社QC回数、QC実施時期等、臨機応変に対応いたします。
※シニアライターによるレビューでは、全体の構成や記載内容を確認いたします。

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