安全性情報管理業務支援
薬機法の目的の一つである、品質、有効性、および安全性の確保のうち、安全性に関わる業務支援として、お客さま製品に関する適正使用推進のため、安全性情報管理業務について支援します。
主な特長
- お客さまの安全性管理業務の状況に応じ、業務委託を推進いたします
- お客さまのご要望に柔軟に対応した、サービスの提案と提供をいたします(E2B(R3)にも対応中)
- 幅広い領域の製品(抗がん剤、循環器、感染症、血液等)に対応しています
- 当社のノウハウを習得し、徹底した教育を受け十分な業務知識を備えたスタッフが、安心の高品質をお約束します
- オンサイト(お客さま先)での作業にも対応します
- さまざまな経験・スキルを持ったMedical doctorによる症例レビューの提供が可能です
- 品質マネジメントシステムを構築することで、一定の品質を確保しています
実績
業務支援実績
- 国内症例、海外症例いずれにも対応しています
- 年間約25万におよぶ症例入力、評価支援等の処理実績は、業界トップクラスの受託実績です
- 大小様々な規模に対応しています
- 入力実績DBには、ArgusG、ArgusJ、ARISj、Perceive(AE、AEPro、Ace)、ClinicalWorksの他にお客さま独自システムにも対応します
- 審査認証されたISMSプロセスに則って遂行しております(機密保持の体制)
業務 | 国内 | 海外 |
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文献スクリーニング | ○ | ○ |
受付(発番) | ○ | ○ |
入力 | ○ | ○ |
評価案作成 | ○ | ○ |
報告書案作成 | ○ | ○ |
再調査・追加調査関連対応 | ○ | – |
CIOMS案作成 | ○ | – |
経過欄和訳 | – | ○ |
ファイリング(オンサイトのみ) | ○ | ○ |
MD Review | ○ | ○ |
経験・スキルを持ったMD(メディカルドクター)によるサービスを提供
MD在籍数 | 15名(2017年11月時点) |
提供実績 | 6社(国内製薬会社) |
ご提供サービス |
治験薬および市販薬の有害事象に関する安全性の医学的評価 |
社内での取り組み | プロジェクトメンバーへの教育研修 症例評価に関する質問対応 |
Argusに関わる受託実績は国内トップクラス
過去と現在の類似業務の受託実績(Argus Jおよび業務実績)
Argusの受託実績 | |
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Argus J 入力業務 | 8社 |
他DBからArgus移管業務 | 6社 |
Argus移管のコンサルティング業務 | 3社 |
業務対応実績(国内症例および海外症例) |
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