安全性情報管理業務支援
薬機法の目的の一つである、品質、有効性、および安全性の確保のうち、安全性に関わる業務支援として、お客さま製品に関する適正使用推進のため、安全性情報管理業務について支援します。
主な特長
- お客さまの安全性管理業務の状況に応じ、業務委託を推進いたします
- お客さまのご要望に柔軟に対応した、サービスの提案と提供をいたします（E2B（R3）にも対応中）
- 幅広い領域の製品（抗がん剤、循環器、感染症、血液等）に対応しています
- 当社のノウハウを習得し、徹底した教育を受け十分な業務知識を備えたスタッフが、安心の高品質をお約束します
- オンサイト（お客さま先）での作業にも対応します
- さまざまな経験・スキルを持ったMedical doctorによる症例レビューの提供が可能です
- 品質マネジメントシステムを構築することで、一定の品質を確保しています
実績
CRO各社のPV業務売上高における、当社の占める割合
CROのPV業務に基づく売上高のうちCACクロアは、その1/3以上を占めており、多くのお客様からご支持頂いています。
参考：日本CRO協会 2016年年次報告書、医薬品/医療機器等/食品関連合計売上高におけるGVP関連（PV）業務の売上高
業務支援実績
- 国内症例、海外症例いずれにも対応しています
- 年間約35万におよぶ症例入力、評価支援等の処理実績は、業界トップクラスの受託実績です
- 大小様々な規模に対応しています
- 入力実績DBには、ArgusG、ArgusJ、ARISj、Perceive(AE、AEPro、Ace)、ClinicalWorksの他にお客さま独自システムにも対応します
- 審査認証されたISMSプロセスに則って遂行しております（機密保持の体制）
| 業務 | 国内 | 海外 |
|---|---|---|
| 文献スクリーニング | ○ | ○ |
| 受付（発番） | ○ | ○ |
| 入力 | ○ | ○ |
| 評価案作成 | ○ | ○ |
| 報告書案作成 | ○ | ○ |
| 再調査・追加調査関連対応 | ○ | – |
| CIOMS案作成 | ○ | – |
| 経過欄和訳 | – | ○ |
| ファイリング（オンサイトのみ） | ○ | ○ |
| MD Review | ○ | ○ |
経験・スキルを持ったMD（メディカルドクター）によるサービスを提供
| MD在籍数 | 15名（2017年11月時点） |
| 提供実績 | 6社(国内製薬会社） |
| ご提供サービス |
治験薬および市販薬の有害事象に関する安全性の医学的評価 |
| 社内での取り組み | プロジェクトメンバーへの教育研修 症例評価に関する質問対応 |
Argusに関わる受託実績は国内トップクラス
過去と現在の類似業務の受託実績（Argus Jおよび業務実績）
| Argusの受託実績 | ||
|---|---|---|
| Argus J 入力業務 | 他DBからArgus移管業務 | Argus移管のコンサルティング業務 |
| 8社 | 6社 | 3社 |
| 業務対応実績（国内症例および海外症例） |
|---|
|