安全性情報管理業務支援

薬機法の目的の一つである、品質、有効性、および安全性の確保のうち、安全性に関わる業務支援として、お客さま製品に関する適正使用推進のため、安全性情報管理業務について支援します。

主な特長

  • お客さまの安全性管理業務の状況に応じ、業務委託を推進いたします
  • お客さまのご要望に柔軟に対応した、サービスの提案と提供をいたします(E2B(R3)にも対応中)
  • 幅広い領域の製品(抗がん剤、循環器、感染症、血液等)に対応しています
  • 当社のノウハウを習得し、徹底した教育を受け十分な業務知識を備えたスタッフが、安心の高品質をお約束します
  • オンサイト(お客さま先)での作業にも対応します
  • さまざまな経験・スキルを持ったMedical doctorによる症例レビューの提供が可能です
  • 品質マネジメントシステムを構築することで、一定の品質を確保しています

 

実績

CRO各社のPV業務売上高における、当社の占める割合

CROのPV業務に基づく売上高のうち、CACクロアはその1/3以上を占めており、多くのお客さまからご支持いただいています。

参考:日本CRO協会 2016年年次報告書、医薬品/医療機器等/食品関連合計売上高におけるGVP関連(PV)業務の売上高

業務支援実績

  • 国内症例、海外症例いずれにも対応しています
  • 年間約35万におよぶ症例入力、評価支援等の処理実績は、業界トップクラスの受託実績です
  • 大小様々な規模に対応しています
  • 入力実績DBには、ArgusG、ArgusJ、ARISj、Perceive(AE、AEPro、Ace)、ClinicalWorksの他にお客さま独自システムにも対応します
  • 審査認証されたISMSプロセスに則って遂行しております(機密保持の体制)

実績

業務 国内 海外
文献スクリーニング
受付(発番)
入力
評価案作成
報告書案作成
再調査・追加調査関連対応
CIOMS案作成
経過欄和訳
ファイリング(オンサイトのみ)
MD Review

経験・スキルを持ったMD(メディカルドクター)によるサービスを提供

MD在籍数 15名(2017年11月時点)
提供実績 6社(国内製薬会社)
ご提供サービス

治験薬および市販薬の有害事象に関する安全性の医学的評価
 ・重篤性、因果関係、予測性
 ・MedDRAコーディング
医学的評価に必要な再調査事項のピックアップ
文献査読
当局報告(報告書案作成)
翻訳(英訳、和訳)
データ入力
ファイリング

社内での取り組み プロジェクトメンバーへの教育研修
症例評価に関する質問対応

Argusに関わる受託実績は国内トップクラス

過去と現在の類似業務の受託実績(Argus Jおよび業務実績)

Argusの受託実績
Argus J 入力業務 他DBからArgus移管業務 Argus移管のコンサルティング業務
8社 6社 3社
 業務対応実績(国内症例および海外症例)
  • 個別症例評価案作成
  • 文献評価案作成
  • 措置報告/研究報告評価案作成
  • 当局報告書案作成
  • コールセンターからの情報処理
  • 受付発番
  • 入力
  • MDレビュー
  • 再調査、追加調査関連対応
  • CIOMS作成、経過欄翻訳
  • リコンシリエーション業務
  • ファイリング
  • DB移行時のデータマイグレーション
                                                                                       等

 


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