クラウド上の医薬品開発の総合支援サービス i-Clinical

クラウド上の医薬品開発の総合支援サービス i-Clinical(アイ・クリニカル) 場所、時間を問わない利用実現で医薬における新たな“協業のカタチ”を創造

CACクロアが提供する「i-Clinical(アイ・クリニカル)」は、クラウド環境上に展開され、インターネット経由で利用できる医薬品開発の総合支援サービスです。ITを駆使し、関係者、ノウハウ、そして、必要となる各種情報を“つなげる”ことで、臨床開発から申請、安全性情報管理、製造販売後調査業務を、ワンストップで支援します。

i-Clinicalをベースした“仮想”の製薬会社が、医薬に関わる皆様に新たな協業のカタチを提供します。

場所、時間を問わない薬事支援サービスの活用/機密性の高い業務データの確実なセキュリティ確保/ビジネスの拡大に応じた迅速かつ柔軟なシステム拡張/従量制、施設/機器/管理要員不要による高いコストパフォーマンス

特長

いつでも、どこからでも利用できる革新的な医薬品開発の総合支援サービス

「i-Clinical」は、製薬会社とアウトソーサが協働作業できるクラウド上の仮想空間です。医薬の開発から育成に至る長期の業務プロセスを、もっと自由に、フレキシブルに、そして創造的に進めたいという要件に応え、医薬開発に関わる誰もが、いつでも、どこからでも参画できる協働基盤として、さまざまな関連サービスを提供します。

たとえば、臨床医は院内の自席から、省庁の担当は自局のオフィスから、MRは移動の車中から、そして、在宅勤務の女性は自宅の居間からサービスを利用。場所や時間の制約から解放され、あたかも同じオフィスに居るかのように、協業することが可能となります。さらに、クラウドの特性を活かすことで、治験対象国の地理的な制約には縛られない自由なサービスの提供も実現できます。

「場所や時間を問わないサービスの利用」「グローバルな協業とサポート」・同じオフィスで仕事をしているように・国を超えた協業・各種制約の排除

1st STEP:申請業務支援

コンシェルジュ付きの巨大書庫・便利な道具箱が目の前にあるように

サービス利用イメージは、「コンシェルジュ付きの巨大書庫+便利な道具箱」と表現することができます。
利用者は、自分の席から仮想のコンシェルジュの支援を受け、必要となるドキュメント等を即座に取り出したり、便利な道具箱から必要なツールを取り出して、即座に活用することができます。

ドキュメントを含めた必要情報は、CACクロアにより、常に最新かつ最適な内容にアップデートされているため、正/副管理の負荷が軽減され、システム基盤のバリデーション管理も容易に。運用負荷や管理に頭を悩ます必要なく、申請業務そのものに注力することが可能となります。

提供機能(各種標準データ変換・基本アプリケーション群・各種通信規格対応・アプリ連携(HL7等)・ER/ES対応・共通基盤と運用サポート):当初の提供範囲|申請(申請・申請前相談・CTD作成)|・メディカルライティング(プロトコル、CSR、CTD、照会事項回答)・レビュー・QC(データ・コンテンツ・スタイル)・テンプレート・パブリッシング(IB、プロトコル、CSR、CTD、照会事項回答書)・PDFチェック・Regulatory Operations|XML・巨大な仮想書庫・提供機能詳細・便利な道具箱

導入効果:安全、安心、低コスト

サービスを導入することで期待できる効果には、以下のような内容があります。

 

  • セキュリティが確保された単一環境で業務を推進でき、メールやファイル転送などで情報を危険にさらすリスクを低減
  • 業務ごとの高額なアプリケーションを自社で所有することなく、必要なときだけ従量制のコストで利用可能
  • データ保存領域やサーバー能力をシームレスに拡張できるため、業務量に応じたシステム構成を安定的に維持可能
  • システム運用要員、サーバーのための設備・機械、ソフトウェアのライセンス/バージョン管理などの負担を軽減

初期提供予定サービス

メディカルライティング、申請支援、当局対応等の申請関連の業務支援からサービスを開始いたします。今後は、臨床開発、審査対応、承認支援等のサービスを拡充していく予定です。

初期提供予定の各種サービス

アプリケーション等 申請業務関連サービス その他
OpenFlow SkyPDF版 PDF化、SR化 メディカルライティング 文書管理・交換
PDFチェックツール PDFチェック 翻訳 システム管理
AWM 進捗管理 レビュー・データQC トレーニング・ユーザー支援
SWIFTeS Word文書作成支援 Wordチェック ※初期サービスは申請関連業務に特化したものです。順次、PV、PMSなどの周辺業務むけサービスを充実させて行く予定です。
eCTD編纂ツール、
リンクチェック
eCTD作成、QC パブリッシング
高度検索ツール 企業内情報検索 eCTD編纂
レビュー支援ツール レビュー・共同執筆 印刷
その他 マスキング
メディカルライティング・翻訳向けテンプレート 申請業務コンサルティング
環境、連絡掲示版等 その他

TOP