EDC構築・運用サービス
申請・再審査の経験をもとに経験豊富なコンサルタントがスムーズなEDC導入を支援します。
円滑なEDC運用を実現する様々な周辺サービスを提供します。
国際共同治験等における英語でのドキュメント作成・コミュニケーションも対応いたします。
サービス提供の流れと特長
EDC導入・運用フローのコンサルテーション
- システムと業務を熟知した担当者が、業務にFitするワークフローを提案・構築
- eCRF標準化や早期からのCDISC対応で、申請を意識したスムーズな試験開始・終了運用を実施
- 運用時の役割分担を明確にし、EDC導入における円滑な部門間の調整を実現
コンサルテーションの流れ（例）
周辺サービス
- SOP作成支援
- 申請を意識したeCRF標準化支援
EDC構築
- 長年のEDC利用経験をもとに高品質・スピーディに構築
- ロジカルチェック、カスタム帳票提供
豊富な経験をもとにしたのEDC構築の期間短縮
- 状況に応じた最適な構築期間短縮案を提案
- EDC構築作業着手から最短1ヶ月(24営業日)でのシステムリリースの経験あり
周辺サービス
- 申請を意識したCDISC対応
- 外部システム連携（進捗管理システム、IWRS）
- SASロジカルチェック作成（EDC外でのロジカルチェック実装）
- CSV支援
- EDC操作マニュアル、CRF記載要領作成
EDC運用
- 経験豊富な担当者がEDCベンダーとやり取りすることでスムーズな問題解決を提供
周辺サービス
- DM（データマネジメント）業務支援ツール作成
- Spotfire®での業務可視化・分析
- RBMによるセントラルモニタリング支援
- EDC外部データ（臨床検査値など）チェック、加工
- EDC外部データ取込支援
- トレーニング実施 （施設ユーザー、スポンサーDM、モニター、社内担当者向け）
- ヘルプデスク
- その他、EDCに関する技術支援
クロージング処理・データ提供
- 確実なクロージング処理（PDF・データ提供）
- スピーディな解析用データセットの提供
周辺サービス
- 保存用メディア作成（施設用、スポンサー用）
包括契約
試験毎の契約だけでなく、包括的な契約による複数試験の対応実績がございます。継続した対応により、さらにニーズにフィットしたサービスを提供いたします。
メリット
- 試験／調査毎に実施している契約手続きが不要に。よりスピーディーな対応が可能です。
- 継続した対応によりノウハウを蓄積し標準化を実施。対応にかかる期間を短縮するとともに、業務フローに応じて手順を洗練させることでより高品質なサービス提供を実現します。
- EDC導入、EDC構築の期間短縮コンサルテーションやEDC周辺サービスを試験／調査毎の状況に応じて組み合わせることで最適なサービスをご提供。急なご要望にも全力で解決策を検討します。
実績（薬効分類）
治験
- 神経系及び感覚器官用医薬品
- 代謝性医薬品
- 組織細胞機能用医薬品
- 中枢神経系用薬
- 感覚器官用薬
- 循環器官用薬
- 呼吸器官用薬
- 消化器官用薬
- ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
- 泌尿生殖器官及び肛門用薬
- 外皮用薬
- 血液・体液用薬
- 代謝性医薬品
- 腫瘍用薬
- アレルギー用薬
- 抗生物質製剤
- 生物学的製剤
製造販売後
- 中枢神経系用薬
- 感覚器官用薬
- 循環器官用薬
- 呼吸器官用薬
- ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
- 泌尿生殖器官及び肛門用薬
- 外皮用薬
- 血液・体液用薬
- 人工透析用薬
- 代謝性医薬品
- 腫瘍用薬
- 抗生物質製剤
- 生物学的製剤
- 寄生動物用薬
- 病原生物に対する医薬品
サポート可能なEDC／CDMS
- Rave EDC／Classic Rave EDC
（2010年以降、120件を超えるStudy構築経験。Rave CoderやEdge Targeted SDVも対応可能。） - DATATRAK ONE™
※その他のEDCやeCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment）、ePro（Electronic Patient-Reported
Outcomes）についてもご提案可能です。
詳細はお問い合わせください。
関連サービス
- データマネジメント業務（治験／製造販売後）
- CDISC電子申請支援サービス
- 自主臨床試験/PMS向け症例登録システム zenflow Alloc Light
- 治験向け症例登録システム zenflow Alloc
- TIBCO Spotfire®運用支援サービス
- CSVコンサルティングサービス