EDC/eSource 導入・運用サービス

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申請支援業務に関して高いシェアを誇るCACクロアの経験を生かしスムーズなEDC/eSource導入を支援します。
また、円滑なEDC/eSource運用を実現する様々な周辺サービスのご提供と、国際共同治験などにおける英語でのドキュメント作成・コミュニケーションも対応いたします。

 

こんなお悩みありませんか？

  • Go-LiveまでのEDCセットアップ期間を短縮させたい
  • EDC導入・運用業務の効率化を図りたい
  • 大幅なスケジュール変更でも要望通り柔軟に対応してほしい

そのお悩み、当社が解決いたします

  • これまでのセットアップ経験を活かし、状況に応じた最適な、導入期間短縮案をご提案します
    ※最短1ヶ月(24営業日)でのシステムリリース経験があります
  • IT企業が母体の当社が、各種ITサービスの最適なご提案・導入・運用支援を実施いたします
  • 複数試験・調査をまとめてご契約いただくことで、大幅なスケジュール変更にも柔軟に対応いたします

サービス提供の流れと特長

1.EDC/ePRO導入・運用フローのコンサルテーション、2.EDC/ePRO構築、3.EDC/ePRO運用、4.データ提供・クロージング処理

EDC/eSource導入・運用フローのコンサルテーション

  • システムと業務を熟知した担当者が、必要に応じてシステムベンダーと連携し、業務にFitするワークフローを提案・構築
  • eCRF標準化や早期からのCDISC対応で、申請を意識したスムーズな試験・調査の開始、および終了運用を実施
  • 運用時の役割分担を明確にし、EDC/eSource導入における円滑な部門間の調整を実現

コンサルテーションの流れ（例）

コンサルテーションの流れ

周辺サービス

  • SOP作成支援
  • 申請を意識したeCRF標準化支援

EDC構築

  • 長年のEDC利用経験をもとに高品質・スピーディに構築
  • ロジカルチェック、カスタム帳票提供

経験をもとにしたEDC構築の期間短縮

  • 状況に応じた最適な構築期間短縮案を提案
  • EDC構築作業着手から最短1ヶ月(24営業日)でのシステムリリースの経験あり

Go Liveまでの流れ

周辺サービス

  • 申請を意識したCDISC対応
  • 外部システム連携（進捗管理システム、IWRS）
  • SASロジカルチェック作成（EDC外でのロジカルチェック実装）
  • CSV支援
  • EDC操作マニュアル、CRF記載要領作成

EDC運用

  • 担当者がEDCベンダーとやり取りすることでスムーズな問題解決を提供

周辺サービス

  • DM（データマネジメント）業務支援ツール作成
  • Spotfire®での業務可視化・分析
  • RBMによるセントラルモニタリング支援
  • EDC外部データ（臨床検査値など）チェック、加工
  • EDC外部データ取込支援
  • トレーニング実施 （施設ユーザー、スポンサーDM、モニター、社内担当者向け）
  • ヘルプデスク
  • その他、EDCに関する技術支援

クロージング処理・データ提供

  • 確実なクロージング処理（PDF・データ提供）
  • スピーディな解析用データセットの提供

周辺サービス

  • 保存用メディア作成（施設用、スポンサー用）

ePRO構築・運用

患者の声を活かした医薬品開発のために、患者中心の概念（Patient Centricity）に基く活動が注目されており、被験者の主観的評価が見直されています。
DM業務とIT/CSV支援サービスの経験をもとに、最適なePROソリューションと周辺サービスを提案・構築いたします。

 

  • ePRO質問票の準備やシステムベンダーの管理など、ePROに関わる作業をトータルに支援します
  • ePRO製品を初めて利用する場合でも最適なCSVプランをご提案します

周辺サービス

  • 質問票使用許可取得サポート
  • 利用デバイスの手配・管理・回収
  • トレーニング実施 （施設ユーザー、モニター、社内の試験・調査担当者向け）
  • ユーザーからの問い合わせ対応

DDC導入・運用支援

DDC（Direct Data Capture）を活用することにより、収集データの信頼性・即時性の向上など、治験の効率化が期待できます。
当社ではシステムベンダーと協業し、貴社のDDC活用を推進します。

 

  • システムベンダーとの契約支援含め、DDC導入に関わる作業をトータルに支援します。
  • DDCの運用・ヘルプデスクサポートも対応可能です。

周辺サービス

  • 施設向けCSV支援
  • 適合性（書面）調査支援（事前資料準備、当日立ち合い）

 

包括契約

試験・調査毎の契約だけでなく、包括的な契約による複数試験・調査の対応実績がございます。継続した対応により、さらにニーズにフィットしたサービスをご提供します。

 

メリット

  • プロトコル改訂による設計変更についても、迅速かつ柔軟に対応いたします
  • RPAやツールツール（臨床検査値推移表作成、クエリ管理システム等）を導入することで貴社の業務を自動化いたします
  • 継続した対応によってノウハウを蓄積し、標準化を実施いたします
    ロジカルチェックやツールを標準化することで作業工数を削減いたします
  • EDC導入、EDC構築の期間短縮コンサルテーションやEDC周辺サービスを試験・調査毎の状況に応じて組み合わせることで、最適なサービスをご提供します
  • 経験豊富な要員を定常的に確保することで大幅なスケジュール変更への柔軟な対応及び期間短縮を実現いたします
  • プロトコルのドラフト段階から、EDCの試験・調査設計（データ収集項目、ページ構成の設定）を検討することで、プロトコルFixからGo-Liveまでの期間を短縮いたします
  • トレーニングの実施や文書のQC、作業確認のチェックツールをご提案することで、貴社の品質向上をサポートいたします
  • 施設ご担当者様やモニター・MR様からの問い合わせ対応を当社が受けることで、貴社の業務負荷を軽減いたします

サポート可能なEDC/CDMS/eSource

  • Medidata Rave® EDC/Classic Rave
    （2010年以降、150件を超える試験・調査構築経験。Rave CoderやEdge Targeted SDVも対応可能）
  • Datatrak Enterprise Cloud(旧DATATRAK ONE®)
  • Viedoc™/ViedocMe
  • beagle medica

※その他のEDCやDDC、ePRO、eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment）、eConsentについてもお問い合わせください。

ベネフィット

  • 対応にかかる期間を短縮するとともに、業務フローに応じて手順を洗練させることで、より高品質なサービス提供を実現します
  • 最初の試験・調査から標準化を進めることで、それ以降の試験・調査のEDCセットアップ期間短縮を実現いたします

実績

  • EDCセットアップ：160件以上（2010年～2020年８月）

薬効分類

治験
  • 神経系及び感覚器官用医薬品
  • 代謝性医薬品
  • 組織細胞機能用医薬品
  • 中枢神経系用薬
  • 感覚器官用薬
  • 循環器官用薬
  • 呼吸器官用薬
  • 消化器官用薬
  • ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
  • 泌尿生殖器官及び肛門用薬
  • 外皮用薬
  • 血液・体液用薬
  • 腫瘍用薬
  • アレルギー用薬
  • 抗生物質製剤
  • 生物学的製剤
製造販売後
  • 中枢神経系用薬
  • 感覚器官用薬
  • 循環器官用薬
  • 呼吸器官用薬
  • 泌尿生殖器官及び肛門用薬
  • 外皮用薬
  • 血液・体液用薬
  • 人工透析用薬
  • 代謝性医薬品
  • 腫瘍用薬
  • 抗生物質製剤
  • 生物学的製剤
  • 寄生動物用薬
  • 病原生物に対する医薬品
  • ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）

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