EDC構築・運用サービス

申請・再審査の経験をもとに経験豊富なコンサルタントがスムーズなEDC導入を支援します。
円滑なEDC運用を実現する様々な周辺サービスを提供します。
国際共同治験等における英語でのドキュメント作成・コミュニケーションも対応いたします。

サービス提供の流れと特長

EDC導入・運用フローのコンサルテーション

  • システムと業務を熟知した担当者が、業務にFitするワークフローを提案・構築
  • eCRF標準化や早期からのCDISC対応で、申請を意識したスムーズな試験開始・終了運用を実施
  • 運用時の役割分担を明確にし、EDC導入における円滑な部門間の調整を実現
コンサルテーションの流れ(例)

周辺サービス

  • SOP作成支援
  • 申請を意識したeCRF標準化支援

EDC構築

  • 長年のEDC利用経験をもとに高品質・スピーディに構築
  • ロジカルチェック、カスタム帳票提供
豊富な経験をもとにしたのEDC構築の期間短縮
  • 状況に応じた最適な構築期間短縮案を提案
  • EDC構築作業着手から最短1ヶ月(24営業日)でのシステムリリースの経験あり

周辺サービス

  • 申請を意識したCDISC対応
  • 外部システム連携(進捗管理システム、IWRS)
  • SASロジカルチェック作成(EDC外でのロジカルチェック実装)
  • CSV支援
  • EDC操作マニュアル、CRF記載要領作成

EDC運用

  • 経験豊富な担当者がEDCベンダーとやり取りすることでスムーズな問題解決を提供

周辺サービス

  • DM(データマネジメント)業務支援ツール作成
  • Spotfire®での業務可視化・分析
  • RBMによるセントラルモニタリング支援
  • EDC外部データ(臨床検査値など)チェック、加工
  • EDC外部データ取込支援
  • トレーニング実施 (施設ユーザー、スポンサーDM、モニター、社内担当者向け)
  • ヘルプデスク
  • その他、EDCに関する技術支援

クロージング処理・データ提供

  • 確実なクロージング処理(PDF・データ提供)
  • スピーディな解析用データセットの提供

周辺サービス

  • 保存用メディア作成(施設用、スポンサー用)

包括契約

試験毎の契約だけでなく、包括的な契約による複数試験の対応実績がございます。継続した対応により、さらにニーズにフィットしたサービスを提供いたします。

 

メリット
  • 試験/調査毎に実施している契約手続きが不要に。よりスピーディーな対応が可能です。
  • 継続した対応によりノウハウを蓄積し標準化を実施。対応にかかる期間を短縮するとともに、業務フローに応じて手順を洗練させることでより高品質なサービス提供を実現します。
  • EDC導入、EDC構築の期間短縮コンサルテーションやEDC周辺サービスを試験/調査毎の状況に応じて組み合わせることで最適なサービスをご提供。急なご要望にも全力で解決策を検討します。

実績(薬効分類)

治験
  • 神経系及び感覚器官用医薬品
  • 代謝性医薬品
  • 組織細胞機能用医薬品
  • 中枢神経系用薬
  • 感覚器官用薬
  • 循環器官用薬
  • 呼吸器官用薬
  • 消化器官用薬
  • ホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)
  • 泌尿生殖器官及び肛門用薬
  • 外皮用薬
  • 血液・体液用薬
  • 代謝性医薬品
  • 腫瘍用薬
  • アレルギー用薬
  • 抗生物質製剤
  • 生物学的製剤
製造販売後
  • 中枢神経系用薬
  • 感覚器官用薬
  • 循環器官用薬
  • 呼吸器官用薬
  • ホルモン剤(抗ホルモン剤を含む)
  • 泌尿生殖器官及び肛門用薬
  • 外皮用薬
  • 血液・体液用薬
  • 人工透析用薬
  • 代謝性医薬品
  • 腫瘍用薬
  • 抗生物質製剤
  • 生物学的製剤
  • 寄生動物用薬
  • 病原生物に対する医薬品

サポート可能なEDC/CDMS

  • Rave EDC/Classic Rave EDC
    (2010年以降、120件を超えるStudy構築経験。Rave CoderやEdge Targeted SDVも対応可能。)
  • DATATRAK ONE™

※その他のEDCやeCOA(Electronic Clinical Outcome Assessment)、ePro(Electronic Patient-Reported Outcomes)についてもご提案可能です。
詳細はお問い合わせください。

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