EDC/ePRO構築・運用サービス
申請・再審査の経験をもとにコンサルタントがスムーズなEDC/ePRO導入を支援します。
また、円滑なEDC/ePRO運用を実現する様々な周辺サービスのご提供と、国際共同治験などにおける英語でのドキュメント作成・コミュニケーションも対応いたします。
こんなお悩みありませんか？
- Go-LiveまでのEDCセットアップ期間を短縮させたい
- EDC構築・運用業務の効率化を図りたい
- 大幅なスケジュール変更でも要望通り柔軟に対応してほしい
そのお悩み、当社が解決いたします
- これまでのセットアップ経験を活かし、状況に応じた最適な構築期間短縮案をご提案します
※最短1ヶ月(24営業日)でのシステムリリース経験があります - IT企業が母体の当社が、各種ITサービスの最適なご提案・構築・運用支援を実施いたします
- 複数試験をまとめてご契約いただくことで、大幅なスケジュール変更にも柔軟に対応いたします
サービス提供の流れと特長
EDC/ePRO導入・運用フローのコンサルテーション
- システムと業務を熟知した担当者が、業務にFitするワークフローを提案・構築
- eCRF標準化や早期からのCDISC対応で、申請を意識したスムーズな試験開始・終了運用を実施
- 運用時の役割分担を明確にし、EDC/ePRO導入における円滑な部門間の調整を実現
コンサルテーションの流れ（例）
周辺サービス
- SOP作成支援
- 申請を意識したeCRF標準化支援
EDC構築
- 長年のEDC利用経験をもとに高品質・スピーディに構築
- ロジカルチェック、カスタム帳票提供
経験をもとにしたEDC構築の期間短縮
- 状況に応じた最適な構築期間短縮案を提案
- EDC構築作業着手から最短1ヶ月(24営業日)でのシステムリリースの経験あり
周辺サービス
- 申請を意識したCDISC対応
- 外部システム連携（進捗管理システム、IWRS）
- SASロジカルチェック作成（EDC外でのロジカルチェック実装）
- CSV支援
- EDC操作マニュアル、CRF記載要領作成
EDC運用
- 担当者がEDCベンダーとやり取りすることでスムーズな問題解決を提供
周辺サービス
- DM（データマネジメント）業務支援ツール作成
- Spotfire®での業務可視化・分析
- RBMによるセントラルモニタリング支援
- EDC外部データ（臨床検査値など）チェック、加工
- EDC外部データ取込支援
- トレーニング実施 （施設ユーザー、スポンサーDM、モニター、社内担当者向け）
- ヘルプデスク
- その他、EDCに関する技術支援
クロージング処理・データ提供
- 確実なクロージング処理（PDF・データ提供）
- スピーディな解析用データセットの提供
周辺サービス
- 保存用メディア作成（施設用、スポンサー用）
ePRO構築・運用
患者の声を活かした医薬品開発のために、患者中心の概念（Patient Centricity）に基く活動が注目されており、被験者の主観的評価が見直されています。
DM業務とIT/CSV支援サービスの経験をもとに、最適なePROソリューションと周辺サービスを提案・構築いたします。
- ePRO調査票の準備やシステムベンダーの管理など、ePROに関わる作業をトータルに支援します
- ePRO製品を初めて利用する場合でも最適なCSVプランをご提案します
周辺サービス
- 調査票ライセンス許可取得サポート
- 利用デバイスの手配・管理・回収
- トレーニング実施 （施設ユーザー、モニター、社内の調査担当者向け）
- ユーザーからの問い合わせ対応
包括契約
試験毎の契約だけでなく、包括的な契約による複数試験の対応実績がございます。継続した対応により、さらにニーズにフィットしたサービスをご提供します。
メリット
- プロトコル改訂による設計変更についても、迅速かつ柔軟に対応いたします
- 継続した対応によってノウハウを蓄積し、標準化を実施いたします
ロジカルチェックやツールを標準化することで作業工数を削減いたします - RPAやツールを導入することで貴社の業務を自動化いたします
- EDC導入、EDC構築の期間短縮コンサルテーションやEDC周辺サービスを試験/調査毎の状況に応じて組み合わせることで、最適なサービスをご提供します
- 経験豊富な要員を定常的に確保することで大幅なスケジュール変更への柔軟な対応及び期間短縮を実現いたします
- プロトコルのドラフト段階から、EDCの試験設計（データ収集項目、ページ構成の設定）を検討することで、プロトコルFixからGo-Liveまでの期間を短縮いたします
- トレーニングの実施や文書のQC、作業確認のチェックツールをご提案することで、貴社の品質向上をサポートいたします
- 施設ご担当者様やモニター・MR様からの問い合わせ対応を当社が受けることで、貴社の業務負荷を軽減いたします
サポート可能なEDC/CDMS/ePRO
- Medidata Rave® EDC/Classic Rave
（2010年以降、140件を超えるStudy構築経験。Rave CoderやEdge Targeted SDVも対応可能） - DATATRAK ONE™
- Viedoc™/ViedocMe
※その他のEDCやePRO、eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment）についてもご提案可能です。
詳細はお問い合わせください。
ベネフィット
- 対応にかかる期間を短縮するとともに、業務フローに応じて手順を洗練させることで、より高品質なサービス提供を実現します
- 1Study目から標準化を進めることで、2Study目以降のEDCセットアップ期間の短縮を実現いたします
実績
- EDCセットアップ：140Study以上（2010年～2019年9月）
薬効分類
治験
- 神経系及び感覚器官用医薬品
- 代謝性医薬品
- 組織細胞機能用医薬品
- 中枢神経系用薬
- 感覚器官用薬
- 循環器官用薬
- 呼吸器官用薬
- 消化器官用薬
- ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
- 泌尿生殖器官及び肛門用薬
- 外皮用薬
- 血液・体液用薬
- 腫瘍用薬
- アレルギー用薬
- 抗生物質製剤
- 生物学的製剤
製造販売後
- 中枢神経系用薬
- 感覚器官用薬
- 循環器官用薬
- 呼吸器官用薬
- 泌尿生殖器官及び肛門用薬
- 外皮用薬
- 血液・体液用薬
- 人工透析用薬
- 代謝性医薬品
- 腫瘍用薬
- 抗生物質製剤
- 生物学的製剤
- 寄生動物用薬
- 病原生物に対する医薬品
- ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
関連サービス
- モニタリング業務
- データマネジメント業務（治験／製造販売後）
- CDISC電子申請支援サービス
- 自主臨床試験/PMS向け症例登録システム zenflow Alloc Light
- 治験向け症例登録システム zenflow Alloc
- TIBCO Spotfire®運用支援サービス
- CSVコンサルティングサービス