EDC/ePRO構築・運用サービス

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申請・再審査の経験をもとにコンサルタントがスムーズなEDC/ePRO導入を支援します。
また、円滑なEDC/ePRO運用を実現する様々な周辺サービスのご提供と、国際共同治験等における英語でのドキュメント作成・コミュニケーションも対応いたします。

サービス提供の流れと特長

1.EDC/ePRO導入・運用フローのコンサルテーション、2.EDC/ePRO構築、3.EDC/ePRO運用、4.データ提供・クロージング処理

EDC/ePRO導入・運用フローのコンサルテーション

  • システムと業務を熟知した担当者が、業務にFitするワークフローを提案・構築
  • eCRF標準化や早期からのCDISC対応で、申請を意識したスムーズな試験開始・終了運用を実施
  • 運用時の役割分担を明確にし、EDC/ePRO導入における円滑な部門間の調整を実現

コンサルテーションの流れ（例）

周辺サービス

  • SOP作成支援
  • 申請を意識したeCRF標準化支援

EDC構築

  • 長年のEDC利用経験をもとに高品質・スピーディに構築
  • ロジカルチェック、カスタム帳票提供

経験をもとにしたEDC構築の期間短縮

  • 状況に応じた最適な構築期間短縮案を提案
  • EDC構築作業着手から最短1ヶ月(24営業日)でのシステムリリースの経験あり

周辺サービス

  • 申請を意識したCDISC対応
  • 外部システム連携（進捗管理システム、IWRS）
  • SASロジカルチェック作成（EDC外でのロジカルチェック実装）
  • CSV支援
  • EDC操作マニュアル、CRF記載要領作成

EDC運用

  • 担当者がEDCベンダーとやり取りすることでスムーズな問題解決を提供

周辺サービス

  • DM（データマネジメント）業務支援ツール作成
  • Spotfire®での業務可視化・分析
  • RBMによるセントラルモニタリング支援
  • EDC外部データ（臨床検査値など）チェック、加工
  • EDC外部データ取込支援
  • トレーニング実施 （施設ユーザー、スポンサーDM、モニター、社内担当者向け）
  • ヘルプデスク
  • その他、EDCに関する技術支援

クロージング処理・データ提供

  • 確実なクロージング処理（PDF・データ提供）
  • スピーディな解析用データセットの提供

周辺サービス

  • 保存用メディア作成（施設用、スポンサー用）

ePRO構築・運用

患者の声を活かした医薬品開発のために、患者中心の概念（Patient Centricity）に基く活動が注目されており、被験者の主観的評価が見直されています。
DM業務とIT/CSV支援サービスの経験をもとに、最適なePROソリューションと周辺サービスを提案・構築いたします。

 

  • ePRO調査票の準備やシステムベンダーの管理など、ePROに関わる作業をトータルに支援します。
  • ePRO製品を初めて利用する場合でも最適なCSVプランをご提案します。

周辺サービス

  • 調査票ライセンス許可取得サポート
  • 利用デバイスの手配・管理・回収
  • トレーニング実施 （施設ユーザー、モニター、社内の調査担当者向け）
  • ユーザーからの問い合わせ対応

包括契約

試験毎の契約だけでなく、包括的な契約による複数試験の対応実績がございます。継続した対応により、さらにニーズにフィットしたサービスをご提供します。

 

メリット

  • 試験/調査毎に実施している契約手続きが不要になり、よりスピーディーな対応が可能です。
  • 継続した対応によりノウハウを蓄積し標準化を実施します。
    対応にかかる期間を短縮するとともに、業務フローに応じて手順を洗練させることで、より高品質なサービス提供を実現します。
  • EDC導入、EDC構築の期間短縮コンサルテーションやEDC周辺サービスを試験/調査毎の状況に応じて組み合わせることで、最適なサービスをご提供します。
    急なご要望にも全力で解決策を検討します。

サポート可能なEDC/CDMS/ePRO

  • Rave EDC/Classic Rave
    （2010年以降、140件を超えるStudy構築経験。Rave CoderやEdge Targeted SDVも対応可能。）
  • DATATRAK ONE™
  • Viedoc™/ViedocMe

※その他のEDCやePRO、eCOA（Electronic Clinical Outcome Assessment）についてもご提案可能です。
　詳細はお問い合わせください。

実績（薬効分類）

治験
  • 神経系及び感覚器官用医薬品
  • 代謝性医薬品
  • 組織細胞機能用医薬品
  • 中枢神経系用薬
  • 感覚器官用薬
  • 循環器官用薬
  • 呼吸器官用薬
  • 消化器官用薬
  • ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
  • 泌尿生殖器官及び肛門用薬
  • 外皮用薬
  • 血液・体液用薬
  • 腫瘍用薬
  • アレルギー用薬
  • 抗生物質製剤
  • 生物学的製剤
製造販売後
  • 中枢神経系用薬
  • 感覚器官用薬
  • 循環器官用薬
  • 呼吸器官用薬
  • ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
  • 泌尿生殖器官及び肛門用薬
  • 外皮用薬
  • 血液・体液用薬
  • 人工透析用薬
  • 代謝性医薬品
  • 腫瘍用薬
  • 抗生物質製剤
  • 生物学的製剤
  • 寄生動物用薬
  • 病原生物に対する医薬品

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