データマネジメント業務(治験/製造販売後)

申請・再審査を意識したDM業務の立ち上げから運用までのトータルサポートサービスをご提供いたします。

実績・経験

  • 治験DMに関しては10症例から1,300症例まで、製造販売後DMに関しては10症例から13,000症例まで、規模の大小を問わず実績があります
  • SASによるロジカルチェック、再調査依頼管理システム等の開発を実施しております
  • 治験DM、製造販売後DM問わず、さまざまなEDC製品について業務受託実績・経験があります
    ※ClipCapture、Rave EDC、Classic Rave EDC、DATATRAK ONE、PostMaNet、EDC Plus、InForm など

対応した領域の例(治験)

  • 神経内科
  • 消化器内科
  • 眼科
  • 内分泌・代謝内科
  • 泌尿器科
  • 腎臓内科
  • 循環器内科
  • 血管外科
  • 産婦人科

対応した領域の例(製造販売後)

  • 循環器内科
  • 産婦人科
  • 内分泌・代謝内科
  • 血管内科
  • 呼吸器内科
  • 感染症・免疫内科
  • 神経内科
  • 眼科

当社へ委託するメリット

  • 専門性の高い人員を豊富に抱えており、小規模な試験/調査から大規模な試験/調査まで、正確・迅速に対応いたします
  • お客さまご使用のシステムに合わせ、柔軟に対応いたします
  • 医師・獣医師・薬剤師・看護師・臨床検査技師等の専門資格を有しているスタッフがサポートいたします
  • 東京(箱崎・西台)・大阪・札幌に拠点を有し、症例数の増加などの業務状況の変化や、パンデミックなど事業継続に影響を与える事象にも柔軟に対応することが可能です
  • モニタリング~申請の一括受託の実績を活かし、EDC構築段階から申請を意識したオペレーション(EDC設計・SDTM対応)を実施いたします
  • CDISC公式トレーニング受講者が多数在籍しており、豊富な知識・経験を活かしたCRF構築・SDTM形式のDB設計を行います
  • 申請スケジュールを考慮したデータ固定を実施いたします
    LPOから最短2.5週での対応実績がございます
  • US、EU、Asia 等 グローバル試験の対応が可能です
    • 依頼者の窓口担当者、現地モニターと英語でのコミュニケーションが可能
    • 英語での各種ドキュメント作成対応可能
  • 契約進捗管理支援や安全性管理といった関連業務も受託しており、受託範囲の変更・業務間連携についてご対応いたします

業務内容

  • DM計画書作成
  • DB設計書・チェック基準書作成
  • CRF作成支援
  • EDCベンダー選定支援
  • EDCシステム導入支援
  • EDCバリデーション支援
  • システムバリデーションの実施
  • 登録センター
  • データ入力
  • データクリーニング(目視・ロジカルチェック、DCF・クエリ発行)
  • コーディング
  • DM報告書作成
  • 資料保管

関連サービス


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