医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

データマネジメント(治験/製造販売後)業務

データマネジメント(治験/製造販売後)業務

EDCシステムを構築・運用した経験を活かし、DM業務の立ち上げから運用までのサービスをワンストップで提供いたします。

実績・経験

  • 治験DMに関しては10症例から1,300症例まで、製造販売後DMに関しては10症例から13,000症例まで、規模の大小を問わず実績を有しております
  • SASによるロジカルチェック、再調査依頼管理システム等の開発を実施しております
  • 治験DM、製造販売後DMにおいて、自社開発製品のみならず、他社製のEDCについても、数多くの業務受託実績・経験があります
    ※ClipCapture、Rave、RaveX、DATATRAK ONE、PostMaNet、EDC Plus、InForm など

対応した領域の例(治験)

  • 神経内科
  • 消化器内科
  • 眼科
  • 内分泌・代謝内科
  • 泌尿器科
  • 腎臓内科
  • 循環器内科
  • 血管外科
  • 産婦人科

対応した領域の例(製造販売後)

  • 循環器内科
  • 産婦人科
  • 内分泌・代謝内科
  • 血管内科
  • 呼吸器内科
  • 感染症・免疫内科
  • 神経内科
  • 眼科

当社へ委託するメリット

  • 専門性の高い人員を豊富に抱えており、小規模な調査から大規模な調査まで、正確・迅速に対応いたします
  • お客様ご使用のシステムに合わせ、柔軟に対応いたします
  • 医師・獣医師・薬剤師・看護師・臨床検査技師等の専門資格を有しているスタッフがサポートいたします
  • 東京(箱崎・西台)・大阪・札幌に拠点を有し、症例数の増加などの業務状況の変化や、パンデミックなど事業継続に影響を与える事象にも柔軟に対応することが可能です
  • 当社開発のClipCapture/EDC/DMS/PMSをご利用頂くと、システムから業務までをシームレスにサポートいたします
  • 契約進捗管理支援や安全性管理といった関連業務も受託しており、受託範囲の変更・業務間連携についてご対応いたします

業務内容の詳細

手順書作成、バリデーション、コーディング、登録センター、データ入力、目視・ロジカルチェック、DM報告書作成、CRF作成支援、EDCベンダー選定支援、EDCシステム導入支援、EDCバリデーション支援、データクリーニング、資料保管

関連サービス

 

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