医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

データマネジメント(治験/製造販売後)業務

データマネジメント(治験/製造販売後)業務

EDCシステムを構築・運用した経験を活かし、DM業務の立ち上げから運用までのサービスをワンストップで提供いたします。

実績・経験

  • 治験DMに関しては10症例から1,300症例まで、製造販売後DMに関しては150症例から12,800症例まで、大小規模を問わず実績を有しております。
  • SASによるロジカルチェック、再調査依頼管理システム等の開発を実施しております。
  • 治験DM、製造販売後DMにおいて、他社製のEDCや自社製の製造販売後EDC等、数多くのシステムを利用した業務受託の実績・経験があります。

対応した領域の例(治験)

  • 癌(※)
  • 神経内科
  • 消化器内科
  • 眼科
  • 内分泌・代謝内科(※)
  • 泌尿器科
  • 腎臓内科
  • 循環器内科(※)
  • 血管外科
  • 産婦人科

※弊社の得意領域となります

対応した領域の例(製造販売後)

  • 癌(※)
  • 循環器内科
  • 産婦人科
  • 内分泌・代謝内科(※)
  • 血管内科
  • 呼吸器内科
  • 感染症・免疫内科(※)
  • 神経内科
  • 眼科

※弊社の得意領域となります

弊社へ委託するメリット

  • DM受託体制として、豊富なリソースに基づいた体制を有しておりますので、大規模な調査にも対応可能です。
  • DM業務を委託されることにより、お客様の繁忙期の負荷分散をいたします。
  • 契約進捗管理支援や安全性管理といった関連業務も受託しており、受託範囲の変更・業務間連携について対応することにより、お客様のご負担を軽減いたします。
  • 医師・獣医師・薬剤師・看護師・臨床検査技師等の専門資格を有しているスタッフがサポートいたします。
  • 東京・大阪の3拠点に多数の要員を有しています。拠点間の連携・要員共有を図ることで、症例数の増加などの業務状況の変化や、パンデミック、災害時のバックアップなど事業継続にかかわる事象にも柔軟に対応することが可能です。
  • 弊社の保有するClipCapture/EDC/DMS/PMSをご利用頂くと、システムから業務までを一貫してサポート致します。その場合には、シームレスな情報共有が可能です。

弊社へ委託するメリット

業務内容の詳細

手順書作成、バリデーション、コーディング、登録センター、データ入力、目視・ロジカルチェック、DM報告書作成、CRF作成支援、EDCベンダー選定支援、EDCシステム導入支援、EDCバリデーション支援、データクリーニング、資料保管

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