データマネジメント業務(治験・製造販売後)

1992年から約30年にわたるデータマネジメント業務の経験とノウハウを生かし、品質とコストのバランスを意識したDM業務を行います。スピーディーで確実なオペレーションにより統計解析のための高品質なデータを納品いたします。

 

こんなお悩みありませんか?

  • 個々の症例の状況・進捗情報管理が大変
  • 現場からの再調査依頼内容に対する質問対応に時間を取られる
  • 再調査依頼案の確認に時間がかかる
  • eSourceの活用、ePRO/eCOA 、eConsent等のデジタル化に興味はあるが、導入できない

そのお悩み、当社が解決いたします

  • 当社にて進捗管理を実施し、報告やリマインドを実施します
  • 再調査依頼内容に関するコールセンターを設置し、現場からの質問に対応します
  • 再調査依頼内容に対する施設向けの補助資料を作成し、再調査回数およびMR様のご負担を減らします
  • 貴社の回答、以前の再調査依頼文等を当社にて蓄積・管理します
  • システムベンダー選定、導入、運用の全フェーズの対応・サポートが可能です

サービス紹介

DM業務の立ち上げから運用までのトータルサポートをご提供します。
ご要望に応じて一部のサービスのみ受託させていただくことも可能です。

 

データマネジメントのサービス内容

※:紙試験(紙調査)の場合のみ実施

ベネフィット

 

  • 専門性の高い人員を豊富に抱えており、幅広い要望に正確・迅速に対応なため、小規模な試験/調査から大規模な試験/調査まで規模を問わずご依頼可能です
  • 症例数の増加などの業務状況の変化やパンデミックなど事業継続に影響を与える事象にも柔軟に対応できるよう、東京(箱崎・西台)・大阪・札幌に拠点を有しているため、業務への影響を最小限に留めることができます
  • ツールにて貴社の回答、以前の再調査依頼文等を蓄積・管理し、再調査依頼文案作成時に利用することで貴社での確認工数を削減します
  • モニタリングから申請まで一括委託することにより
    • 業務単体で委託する場合と比べて立ち上げや企業間のやりとりなどのオーバーヘッドが減るため、トータルコストを削減できます
    • 申請スケジュールを意識して作業を進めることができるため、データ固定までの時間を短縮します
  • CDISC公式トレーニング受講者が多数在籍しているため、知識と経験を活かしたCRF構築・SDTM形式のDB設計を行います
  • 貴社の海外窓口担当者や現地モニターと英語でのコミュニケーション、英語での各種ドキュメント作成が可能なため、US、EU、Asia 等 グローバル試験も対応します

実績・経験

  • 治験DMに関しては10症例から1,300症例まで、製造販売後DMに関しては10症例から13,000症例まで、規模の大小を問わず実績があります
  • 再生医療、医療機器におけるDMの実績があります
  • SASによるロジカルチェック、再調査依頼管理システム等の開発を実施しております
  • 治験DM、製造販売後DM問わず、さまざまなEDC製品について業務受託実績・経験があります
    ※Medidata Rave® EDC、Classic Rave、Datatrak Enterprise Cloud(旧DATATRAK ONE®)、PostMaNet、EDC Plus、InForm など
    ※Viedoc等その他のEDC製品についてはご相談ください。
  • LPOから最短2.5週でデータ固定をした実績があります
  • US、EU、Asia 等 グローバル試験の実績があります

対応した領域の例(治験)

  • 神経内科
  • 消化器内科
  • 眼科
  • 内分泌・代謝内科
  • 泌尿器科
  • 腎臓内科
  • 循環器内科
  • 血管外科
  • 産婦人科

対応した領域の例(製造販売後)

  • 神経内科
  • 眼科
  • 内分泌・代謝内科
  • 循環器内科
  • 血管内科
  • 産婦人科
  • 呼吸器内科
  • 感染症・免疫内科

関連サービス


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