CSVコンサルティングサービス

サービス概要

豊富な経験と実績により、システムの規模やリスクに応じた、最適なプランをご提案。システム導入準備から運用、廃棄までライフサイクルを通して幅広くご支援が可能です。

各種ガイドライン対応

お客さまの事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対し、アセスメントからSOP策定まで、状況やご要望に合わせて支援いたします。

  • GxP省令
  • ER/ES指針
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • GAMP
  • 21 CFR Part11

経験豊富なコンサルタントがプロジェクト推進をリード

  • 当社は自社パッケージ製品に限らず、さまざまなパッケージベンダーとの協業経験があり、多数のパッケージシステムにおいてCSV支援実績があります。
  • CROとして数多くの製薬会社のGxP業務を受託しており、製薬会社の業務経験者も多数在籍しております。システム導入による業務プロセス設計時や業務SOP作成時には、業務プロセスにまで踏み込んだご提案、アドバイスが可能です。
  • CSVに関する専門的知識だけでなく、プロジェクト管理においても「ユーザーとベンダーの間に立ってプロジェクトを推進してくれるので助かる」「必要な作業をタイムリーにリード、プッシュしてくれるので社内メンバーを動かしやすい」といった評価をいただいております。
  • 製薬会社の業務経験者による講義、GxP業務に関する定期的なご相談なども承っております。

支援実績

サービス実績は30社、300件以上

製薬
Clinical

  • EDCバリデーション支援
  • ドキュメント管理システムバリデーション支援
  • CDISC関連システムバリデーション支援
  • 臨床開発プロセス全体のアセスメント
  • ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定
  • ベンダーオーディット支援他、多数
製薬
Regulatory
  • eCTD関連システムバリデーション支援
  • ドキュメント管理システムバリデーション支援
  • 電子申請対応システムアセスメント
  • 薬事申請プロセス・システム全体のアセスメント
  • ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定
  • ベンダーオーディット支援他、多数
製薬
PV
  • 安全性情報管理システムバリデーション
  • EDIシステムバリデーション
  • 安全性情報管理システムアセスメント
  • PV業務全体のアセスメント
  • ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定
  • ベンダーオーディット支援他、多数
アカデミア
  • EDCバリデーション支援
  • ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定
  • 臨床研究のプロセス・システム監査
  • ベンダーオーディット支援他、多数

相談窓口サービス

SOPやガイドラインに従ってCSVを行うが・・・

やりすぎは避けたい

重大な対応漏れだけ防ぎたい

コンサルティング費用をあまり掛けられない

矢印

経験豊富なコンサルタントがピンポイントにアドバイスすることで、費用を抑えながら業務課題に対応いたします。

サービスの内容

モデル規程文書の提供

  • 各種ガイドラインに対応した、当社既成のCSV SOPモデル文書をご提供します。

解説セミナーの実施

  • 当社コンサルタントによるガイドライン解説セミナーを、貴社にて実施いたします。

アドバイスの実施

  • 貴社の疑問や課題に対して、当社コンサルタントが適宜回答、アドバイスいたします。

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