CSVコンサルティングサービス

サービス概要

豊富な経験と実績により、システムの規模やリスクに応じた、最適なプランをご提案。システム導入準備から運用、廃棄までライフサイクルを通して幅広くご支援が可能です。

お客さまの事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対し、アセスメントからSOP策定まで、状況やご要望に合わせて支援いたします。

当社は自社パッケージ製品に限らず、さまざまなパッケージベンダーとの協業経験があり、多数のパッケージシステムにおいてCSV支援実績があります。
CROとして数多くの製薬会社のGxP業務を受託しており、製薬会社の業務経験者も多数在籍しております。システム導入による業務プロセス設計時や業務SOP作成時には、業務プロセスにまで踏み込んだご提案、アドバイスが可能です。
CSVに関する専門的知識だけでなく、プロジェクト管理においても「ユーザーとベンダーの間に立ってプロジェクトを推進してくれるので助かる」「必要な作業をタイムリーにリード、プッシュしてくれるので社内メンバーを動かしやすい」といった評価をいただいております。
製薬会社の業務経験者による講義、GxP業務に関する定期的なご相談なども承っております。

製薬 Clinical	EDCバリデーション支援ドキュメント管理システムバリデーション支援 CDISC関連システムバリデーション支援臨床開発プロセス全体のアセスメント ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定ベンダーオーディット支援他、多数
製薬 Regulatory	eCTD関連システムバリデーション支援ドキュメント管理システムバリデーション支援電子申請対応システムアセスメント薬事申請プロセス・システム全体のアセスメント ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定ベンダーオーディット支援他、多数
製薬 PV	安全性情報管理システムバリデーション EDIシステムバリデーション安全性情報管理システムアセスメント PV業務全体のアセスメント ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定ベンダーオーディット支援他、多数
アカデミア	EDCバリデーション支援 ER/ES、CSV関連のポリシー・規定策定臨床研究のプロセス・システム監査ベンダーオーディット支援他、多数

SOPやガイドラインに従ってCSVを行うが・・・

やりすぎは避けたい

重大な対応漏れだけ防ぎたい

コンサルティング費用をあまり掛けられない

経験豊富なコンサルタントがピンポイントにアドバイスすることで、費用を抑えながら業務課題に対応いたします。