電子申請対応アセスメント・コンサルティング

医薬品承認申請時のCDISC形式のデータ作成~eCTD作成~ゲートウェイを介した提出まで、次世代の電子申請に対応するために必要な全てのプロセス整備を支援します。

CDSIC導入を前提とした治験解析の効率的なアプローチ、WordやPDF作成に関する問題からドキュメント管理、電子申請に必要なシステム導入・バリデーション、eCTD v4.0に係る検討まで、お気軽にご相談ください。
最新の規制情報を熟知した経験豊富な業務エキスパートが現状のアセスメントを行い、実務に即した解決方法を提供します。

特長

各種規制に適合した次世代の電子申請に対応可能

  1. 1受託業務における豊富な経験とノウハウに基づくサポート
  2. 2CDISC/eCTD/ゲートウェイの最新の規制を熟知した業務エキスパートによる、的確なアドバイス
  3. 3アセスメント~コンサルティング~実務まで、ワンストップのサービス提供

サービス内容

お客さまの求めるGoalに向けて、現状の調査を元に課題を分析し、各種規制に適合した、必要な業務プロセスの整備を行います。

※記載している内容は一例です。各社の状況やご要望に合わせたご提案や、必要な部分のみのご支援も可能です。

CDISC導入支援

アセスメントサービス
  • 臨床電子データの提出に向けた現状分析と課題設定
コンサルティングサービス
  • CDISC標準に対応した手順の作成支援
  • CDISC基礎トレーニング

CTD・eCTD作成支援

アセスメントサービス
  • 現行ドキュメント管理プロセスの調査
  • リーフドキュメントの品質調査
  • 正本申請対応(ER/ES)に対する調査
コンサルティングサービス
  • CTD/eCTD・ER/ESに係るSOP・基準類・手順書作成支援
  • CTD/eCTDトレーニング

ゲートウェイ提出支援

アセスメントサービス
  • 現行インフラ環境のアセスメント
コンサルティングサービス
  • IT環境の整備
  • 電子証明書・ゲートウェイ利用等に関する手順書の作成
  • 操作手順の指導

実績

アセスメント・コンサルティング

CDISC導入支援

臨床電子データの提出に向けた現状分析と課題設定

5社以上

CDISC標準に対応した手順の作成支援

7社以上

CDISC基礎トレーニング

4社以上
CTD・eCTD作成支援
 現行ドキュメント管理プロセスの調査、リーフドキュメントの品質調査、正本申請対応(ER/ES)に対する調査  15社以上
 SOP・基準類作成支援サービス  20社以上
 トレーニング 100件以上
ゲートウェイ提出支援
 SOP・基準類作成支援サービス  3社以上
 IT環境の整備・ゲートウェイ利用に関する問い合せ対応等  3社以上

アウトソーシング

CDISC標準データセット作成

SDTM 120試験以上

ADaM 50試験以上

eCTD編纂関連業務 40社以上

関連サービス

上記サービスに関連するアウトソーシングサービスをご紹介します。

 

 

 


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