電子申請対応アセスメント・コンサルティング
医薬品承認申請時のCDISC形式のデータ作成～eCTD作成～ゲートウェイを介した提出まで、次世代の電子申請に対応するために必要な全てのプロセス整備を支援します。
CDISC導入を前提とした治験解析の効率的なアプローチ、WordやPDF作成に関する問題からドキュメント管理、電子申請に必要なシステム導入・バリデーションなど、お気軽にご相談ください。最新の規制情報を熟知した経験豊富な業務エキスパートが現状のアセスメントを行い、実務に即した解決方法を提供します。
また、2022年度に予定されているeCTD v4.0への対応では、Universally Unique Identifier（UUID）やControlled Vocabulary（CV）の利用、そして申請時のCDISCの包含が義務付けられており、これまでのオペレーションやシステムの見直しが必要になってまいります。
当社では、eCTD v4.0に必要不可欠なタスクを明確化することで、eCTD v3.2.2からの申請プロセスの変更を最小限に抑え、限られたリソースでもeCTD v4.0に対応できるサービスを提供いたします。詳細は、お問い合わせフォームよりご相談ください。
特長
各種規制に適合した次世代の電子申請に対応可能
- 1受託業務における豊富な経験とノウハウに基づくサポート
- 2CDISC/eCTD/ゲートウェイの最新の規制を熟知した業務エキスパートによる、的確なアドバイス
- 3アセスメント～コンサルティング～実務まで、ワンストップのサービス提供
サービス内容
お客さまの求めるGoalに向けて、現状の調査を元に課題を分析し、各種規制に適合した、必要な業務プロセスの整備を行います。
※記載している内容は一例です。各社の状況やご要望に合わせたご提案や、必要な部分のみのご支援も可能です。
CDISC導入支援
アセスメントサービス
- 臨床電子データの提出に向けた現状分析と課題設定
コンサルティングサービス
- CDISC標準に対応した手順の作成支援
- CDISC基礎トレーニング
CTD・eCTD作成支援
アセスメントサービス
- 現行ドキュメント管理プロセスの調査
- リーフドキュメントの品質調査
- 正本申請対応（ER/ES）に対する調査
コンサルティングサービス
- CTD/eCTD・ER/ESに係るSOP・基準類・手順書作成支援
- CTD/eCTDトレーニング
ゲートウェイ提出支援
アセスメントサービス
- 現行インフラ環境のアセスメント
コンサルティングサービス
- IT環境の整備
- 電子証明書・ゲートウェイ利用等に関する手順書の作成
- 操作手順の指導
実績
アセスメント・コンサルティング
| CDISC導入支援 | |
|---|---|
|
臨床電子データの提出に向けた現状分析と課題設定 |
5社以上 |
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CDISC標準に対応した手順の作成支援 |
7社以上 |
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CDISC基礎トレーニング |
4社以上 |
| CTD・eCTD作成支援 | |
| 現行ドキュメント管理プロセスの調査、リーフドキュメントの品質調査、正本申請対応（ER/ES）に対する調査 | 15社以上 |
| SOP・基準類作成支援サービス | 20社以上 |
| トレーニング | 100件以上 |
| ゲートウェイ提出支援 | |
| SOP・基準類作成支援サービス | 3社以上 |
| IT環境の整備・ゲートウェイ利用に関する問い合せ対応等 | 3社以上 |
アウトソーシング
| CDISC標準データセット作成 |
SDTM 120試験以上 ADaM 50試験以上 |
| eCTD編纂関連業務 | 40社以上 |
関連サービス
上記サービスに関連するアウトソーシングサービスをご紹介します。