CDISC電子申請支援サービス
CDISC標準化支援
「CDISC標準」は、臨床試験データ交換の事実上の世界標準になっています。
FDAではすでに電子申請が義務化されていますが、PMDAへの申請にあたっても2020年度3月末には臨床電子データ提出への経過措置期間が終了し、「CDISC標準」による提出が義務化されます。
EPクロアでは、PMDAだけでなく、FDAへの申請までトータルサポートを提供します。
※FDA：Food and Drug Administration
※PMDA：医薬品医療機器総合機構
導入支援
CDISC標準導入支援サービスの概要
お客さまが抱える課題に対するEPクロアの提供サービス
CDISC導入支援サービス
ひと口に「CDISC標準の導入」といっても、お客さまが抱える背景や目的はさまざまです。
- 臨床データを外部（パートナー会社や海外の関連会社など）と共有したい
- 社内の臨床データを標準化したい
- 既存の臨床試験データと現在のデータを統合したい
- PMDAあるいはFDAへ申請したい
EPクロアでは、2005年よりCDISC関連業務の受託を開始し、臨床試験において豊富な実績と経験を有しています。
お客さまの課題や個々のニーズに合わせて、柔軟な形で「CDISC導入支援サービス」をご提供します。
EPクロアは日本におけるCDISC活動が始まった当初よりCDISCのMEMBER COMPANY（5 YEARS & MORE）であり、J3C（Japanese CDISC Coordinating Committee）のボードメンバーおよび、CJUG（CDISC Japan User Group）における活動*)にも参加しています。
また、CDISC公式トレーニングには延べ100名以上が受講しており（2017年10月現在）、業界トップレベルの受講者数です。さらに社内のCDISC標準導入教育は300名以上、実践的な教育も100名以上に実施し、CDISC標準に対する社内の理解を深めています。蓄積してきたノウハウおよびCJUGにおける活動を通して得られた知見を活かし、お客さまへ最適な運用方法をご提案します。
*CJUG登録メンバー内訳（CDASH＝2名/SDTM＝6名/ADaM＝1名/SEND＝3名/SDS＝4名）
※2017年10月現在
CDISC導入支援サービスのメニュー（例）
| 導入支援サービス | サービス内容 |
|---|---|
| CDISC基礎トレーニング | CDISCに関する基本的な内容や規制要件、導入に際しての手順や留意点等について、勉強会の支援をします。 |
| 臨床電子データの提出に向けた現状分析と課題設定 | 申請データとプロセスに関する現状をヒアリングし、CDISC標準化に向けた分析を実施します。解決すべき課題を定義します。 |
| CDISC標準に対応した手順の作成支援 | 標準化において必要となる各種作業手順の作成をご支援します。 |
| 電子データ提出サポート | 別紙8の作成支援やPMDA申請電子データ提出確認相談への同席により、電子データ提出を支援します。 |
| CDISC関連申請資料の検証 | 他社ベンダーにて作成されたCDISC関連申請資料が、最新の規制要件を満たしているかを検証いたします。 |
CDISC標準の導入事例
CDISC標準への移行における課題の検証
プロジェクト概要
A社さまでは、CDISC導入に際して大きく2つの課題を抱えており、事前の検証がテーマとなっていました。
- CDISC導入を前提とした検証的な業務の実施
- CDASH → SDTM → ADaM → 帳票出力まで一連の業務の実施
EPクロアの対応内容と効果
CDISC導入支援サービスによる対応内容と効果の概要を以下に示します。
- SDTMおよびADaMの作成規則とルールに関する提案
- 各種仕様書とプログラムの整合性が保てる標準的なプログラム設計
- Traceabilityを利用した検証記録の作成
さらに、A社さまにCDISC標準導入に関する不安を払拭していただくために、必要となる各種作業の詳細について事前に認識いただきました。CDISC標準への移行における課題を検証しておいたことにより、本番実施に臨んでトラブル等を未然に回避できました。
※Ongoing試験の事例
データ作成支援
CDISC標準データセット作成支援サービスの概要
CDISC標準 SDTM/ADaM データセット作成支援サービス
EPクロアでは、CDISC標準化における具体的な支援サービスとして「CDISC標準データセット作成支援サービス」をご提供します。お客さまは、容易かつ迅速にCDISC標準データセット（SDTM/ADaM等）を作成することが可能です。
CDISC標準データ作成支援サービスのメニュー
| CDISCデータ作成支援サービス | サービス内容 |
|---|---|
| SDTMデータセット作成支援 | Legacy試験、Ongoing試験のDMデータを元に、SDTMデータセットを作成します。 |
| ADaMデータセット作成支援 | SDTMデータ等からADaMデータセットを作成します。プログラム納品にも対応可能です。 |
| Define-XML作成支援 | SDTM、ADaMのDefine-XMLを作成します。ご要望に応じてAnalysis Results Metadataの対応も可能です。 |
| CDISC関連申請資料作成支援 | Annotated CRFやStudy Data Reviewer’s Guide、Analysis Data Reviewer’s Guideを作成します。 |
| 統計解析関連業務 | CDISCデータセット作成から社内標準作成、PMDA申請、FDA申請、解析計画書作成、解析帳票作成など、一連の作業を支援します。 |
CDISC標準データセット作成支援サービスの導入実績
SDTMやADaMデータセット作成業務に関する受託実績
1、当社が作成したデータセットが、すでに実際の電子申請に使用されています。
また、PMDA申請電子データ提出確認相談への同席経験もございます。
2、実際の電子申請での使用経験や、PMDA申請電子データ提出確認相談への同席経験もございます。
※2017年10月現在
SDTM関連の受託実績
- 受託試験数：約120試験以上
- 主なフェーズ：第I～IV相、製造販売後調査
ADaM関連の受託実績
- 受託試験数：約50試験以上
- 主なフェーズ：第I～IV相
疾患領域
- 循環器科、消化器科、眼科、皮膚科、内分泌（泌尿器科）、がん、精神神経科、皮膚科ほか
CDISC標準データセット作成支援サービスの標準手順
SDTM/ADaMデータセットの作成に関する標準的な業務フローは下図のとおりです。お客さまと打ち合わせ、およびご意見を伺いながらデータセットの作成を行ってまいります。
CDISC対応関連サービス
受託実績
お客さまにて作成したCDISCデータセットの検証
- FDA向け申請データのPMDA規制要件準拠性検証
- 共同開発先にて作成した電子データ検証
- 申請直前のパッケージ内一貫性検証
業務効率化支援ツール
- お客さま社内のテンプレートを用いたdefine.xml作成マクロ
- PKデータセット作成ツール開発支援（PPドメインから解析帳票まで一度に作成）
関連サービス
EDC Study構築支援
CDASH形式のEDC Study構築から、CDISCデータセット作成までを支援し、より効率的なDM業務を実現します。さらに、CSV支援、帳票作成、システム連携等、EDCに関する様々な支援サービスを貴社の要望に応じて提供いたします。
eCTD申請対応アセスメント・コンサルティング
CTD/eCTDの提出に関してお悩みのお客さまは、WordやPDFに関する問題からeCTD編纂システム等のバリデーション、および次世代のeCTDに関する検討まで、その規模に関わらずご相談ください。経験豊富なスタッフが現状のアセスメントを行い、実務に即した解決方法をご提案します。
CDISC/eCTD対応アセスメント・コンサルティング
CDISC/eCTDの義務化を前にお悩みのお客さまについては、必要なSOP・システム・リソース（体制）も含めた業務基盤全般の整備をご支援いたします。業務経験がありシステム・仕様も熟知しているエキスパートメンバーがコンサルティングさせていただきますので、よりお客さまの実務にフィットするご提案が可能です。
※EPクロアは、2003年よりJCG/CJUGの活動に参加しています。
※EPクロアは、CDISCのGold memberです。