統計解析業務

解析計画書作成、図表レイアウト作成、解析プログラム作成、図表出力、 解析報告書作成など、一連の統計解析業務を実施いたします。

概要

概要
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  • 幅広い領域を経験しており、その中でも近年がん領域が増加しています。
  • 近年は製造販売後調査の受託が著しく増加しています。
  • SOPに準じた業務を遂行し、高品質な成果物をお約束します。
  • Biosなどの受講により担当者のスキルアップに努めています。

サービス内容

治験

  • 業務標準化コンサルティング
  • 手順書作成
  • 解析計画書の作成
  • 図表計画書の作成
  • 解析プログラムの作成
  • 解析用DSの作成
  • 解析報告書の作成
  • CSV対応支援
  • 統計解析業務分析とシステム化構想策定支援
  • SDD導入支援
  • Oracle Clinical/SASインタフェース開発
  • CDISC対応
  • CTD用統一データベース作成
  • SASツール/マクロプログラムのバリデーション
  • SAS PhC/D導入・運用支援
  • ホストSASデータ移行
  • BIサーバー導入支援
  • ISS/ISE解析
  • 申請電子データ提出確認相談資料(別紙8)作成支援
  • PMDA申請電子データ提出確認相談への同席
  • 薬物動態解析
  • 照会事項対応

製造販売後

  • 業務標準化コンサルティング
  • 手順書作成
  • 解析計画書の作成
  • 図表計画書の作成
  • 解析プログラムの作成
  • 解析用DSの作成
  • 解析報告書の作成
  • 安全性定期報告
  • 再審査申請向け解析
  • 中間解析
  • 適合性調査対応
  • 照会事項対応
  • 論文向け解析
  • 3rdプログラム検証

その他

  • 毒性試験データセット作成
  • SASツール/マクロプログラムの作成、導入、バリデーション支援
  • メディカルアフェアーズ支援

領域

  • がん関連
  • 精神神経科
  • 眼科
  • 泌尿器科
  • 呼吸器科
  • 循環器科
  • 消化器科
  • 感染症
  • 産婦人科
  • 耳鼻科
  • その他
    • 抗肥満、抗ウィルス、体内診断薬、血管外科、小児科、気管支充填材、移植用剤、薬物動態解析、生物学的同等性試験

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