統計解析業務
解析計画書作成、図表レイアウト作成、解析プログラム作成、図表出力、 解析報告書作成など、一連の統計解析業務を実施いたします。
概要
- 幅広い領域を経験しており、その中でも近年がん領域が増加しています。
- 近年は製造販売後調査の受託が著しく増加しています。
- SOPに準じた業務を遂行し、高品質な成果物をお約束します。
- Biosなどの受講により担当者のスキルアップに努めています。
サービス内容
治験
- 業務標準化コンサルティング
- 手順書作成
- 解析計画書の作成
- 図表計画書の作成
- 解析プログラムの作成
- 解析用DSの作成
- 解析報告書の作成
- CSV対応支援
- 統計解析業務分析とシステム化構想策定支援
- SDD導入支援
- Oracle Clinical/SASインタフェース開発
- CDISC対応
- CTD用統一データベース作成
- SASツール/マクロプログラムのバリデーション
- SAS PhC/D導入・運用支援
- ホストSASデータ移行
- BIサーバー導入支援
- ISS/ISE解析
- 申請電子データ提出確認相談資料（別紙8）作成支援
- PMDA申請電子データ提出確認相談への同席
- 薬物動態解析
- 照会事項対応
製造販売後
- 業務標準化コンサルティング
- 手順書作成
- 解析計画書の作成
- 図表計画書の作成
- 解析プログラムの作成
- 解析用DSの作成
- 解析報告書の作成
- 安全性定期報告
- 再審査申請向け解析
- 中間解析
- 適合性調査対応
- 照会事項対応
- 論文向け解析
- 3rdプログラム検証
その他
- 毒性試験データセット作成
- SASツール/マクロプログラムの作成、導入、バリデーション支援
- メディカルアフェアーズ支援
領域
- がん関連
- 精神神経科
- 眼科
- 泌尿器科
- 呼吸器科
- 循環器科
- 消化器科
- 感染症
- 産婦人科
- 耳鼻科
- その他
- 抗肥満、抗ウィルス、体内診断薬、血管外科、小児科、気管支充填材、移植用剤、薬物動態解析、生物学的同等性試験