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CROの業務:安全性情報管理(PV)とは

安全性情報管理は、被検者や患者さんに投与された医薬品の有害事象*¹を収集・評価し、その有害事象に含まれる副作用*²等の情報を報告することにより、医薬品のリスクの可視化と適正使用を推進する業務です。

一般的には、日本語の「医薬品安全性監視」を意味する“Pharmacovigilance(ファーマコヴィジランス)”の頭文字を取って、PVやPV業務と呼ばれています。

 

どんな薬でも副作用の可能性はゼロではなく、服用量や飲み合わせ、個人の体質などで、予期せぬ症状がでることがあります。

 

新薬の場合、開発期間中に非臨床試験・臨床試験(治験)を通じて何度も確認を重ねていますが、製造販売後に複数の医療現場で多くの人に使用されるようになると、治験では確認できなかった副作用が発見されることがあります。

 

製薬会社やその業務を委託されたCROは、医薬品の品質・有効性・安全性を計るために上記のような情報を日々収集・検討しており、その一連の業務を行っているのが「PV」担当者です。

 

こうした安全性情報の収集と報告は、人の命にかかわるとても重要な取り組みであり、その医薬品が開発中止や販売中止・終了になるまで続く息の長い業務となっています。

 

 

※有害事象
医薬品(治験薬)の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状又は疾病のことであり当該医薬品との因果関係の有無は問いません。

 

※副作用
有害事象のうち、当該医薬品との因果関係が否定できないもの。

 

 

 

報告イメージ カルテイメージ

 

 

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