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CROの業務:モニタリングとは

医療機関で行われる治験が、最新の省令や治験実施計画書・手順書に従って、実施・記録・報告されているかを、臨床開発モニター(CRA)が監視(モニター)するとともに、その内容を保証する活動をモニタリングといいます。

 

このモニタリングはCROの主たる業務であり、安全な新薬を世に届けるための重要なプロセスになっています。

 

また、CRAが行う業務は監視だけにとどまらず、治験を担当する医療機関や責任医師の調査選定にはじまり、関係スタッフの教育や治験協力者への説明、治験薬の交付・回収など多岐にわたります。
このように、治験の「質」と「信頼性」の確保は、CRAの腕にかかっているといっても過言ではないほど重要な存在です。

 

<主な業務>

  • 実施医療機関および治験責任医師の適格性調査および選定
  • 治験依頼者と実施医療機関の契約手続きに関する各種交渉・調整
  • 治験に関する事務作業全般(依頼・合意・契約締結・終了手続き)
  • 治験担当スタッフへのトレーニングおよび説明
  • 治験薬の交付、回収
  • GCP等の遵守状況確認、治験の進捗管理
  • 症例報告書の回収・点検 
  • モニタリング報告書作成

※治験:国から新しい薬の承認を得るために、安全性や有効性のデータ(成績)を集めるために行われる臨床試験を、特に「治験」と呼んでいます。

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