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CROの業務:統計解析とは

統計解析は、収集されたデータを生物統計学の手法を用いて解析し、薬の有効性および安全性を数値的なデータに取りまとめ、科学的な証明や評価を検証する業務で、”Statistics Analysis”を略して、「SA」、「ST」、「STAT」などと呼ばれています。

 

データマネジメントと同様に、データの扱いを間違えると、解析を行っている薬剤に対して違った(間違った)結論を導いてしまうこともあるため、偏りを最小に減らし精度を最大に高めるよう慎重に業務を行っています。

 

近年では、臨床試験用に収集したデータ以外に、医療機関で蓄積・集積された医療情報データベースを用いた調査・研究の支援(解析)も行われています。

 

また、治験の解析では、申請時に必要になるCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準への対応も、重要な業務の一つです。日本では2016年度にCDISC形式での申請受け付けを開始しており、2020年4月に義務化されています。

 

主なDM業務

 

<統計解析の主な業務>

  • 必要なデータの取得(サンプリング)と整理
  • 付随する計画・帳票・資料などの作成・管理
    • 解析計画書
    • 図表計画書
    • データセット定義書
    • 解析プログラム仕様書 など
  • SASなどの統計パッケージソフトを用いたプログラム開発、データセット・解析帳票の作成
  • 検証報告書の作成
  • 関連するサービス(業務支援ツールの設計・開発、CDISC対応、当局相談コンサル等を含む)の提供

 

 

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