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CROの業務:薬事申請とは

薬事申請は、医薬品等の製造・販売に必要な承認を得るための、公的書類を整備し申請する業務です。


製造・品質・非臨床・臨床に関する試験結果等の情報を、日米EU3極共通の申請資料様式であるCTD(Common Technical Document)形式に合致するよう、文書化・編纂を行い、審査当局への提出資料として整備します。

 

最終的な当局への申請は製薬会社が行いますが、それまでの提出資料の整備をCROは受託しています。

 

前回紹介したメディカルライティングと同様に、医薬品や法律、申請ルール、など多岐に渡る知識を必要とする専門性の高い仕事です。

 

また、CTD形式の資料を電子化したものを、eCTDといい、2020年4月から、原則eCTDでの提出が義務化されています。

 

 

 

 

eCTD

 

 

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