CROの業務：薬事申請とは
薬事申請は、医薬品等の製造・販売に必要な承認を得るための、公的書類を整備し申請する業務です。
製造・品質・非臨床・臨床に関する試験結果等の情報を、日米EU３極共通の申請資料様式であるCTD（Common Technical Document）形式に合致するよう、文書化・編纂を行い、審査当局への提出資料として整備します。
最終的な当局への申請は製薬会社が行いますが、それまでの提出資料の整備をCROは受託しています。
前回紹介したメディカルライティングと同様に、医薬品や法律、申請ルール、など多岐に渡る知識を必要とする専門性の高い仕事です。
また、CTD形式の資料を電子化したものを、eCTDといい、2020年4月から、原則eCTDでの提出が義務化されています。
