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CROの業務:メディカルライティング(MW)とは

CROにおけるメディカルライティングとは、薬機法や各種規制、ガイドラインを遵守して、薬事承認の取得や治験に関わる各種申請書類、論文ならびに市販後のベネフィット・リスクに関する各種報告文書類などの作成を行う業務です。

 

文章や書類を作成するだけなら誰にでもできるのでは?と思われがちですが、通常の文書作成に必要な能力のほかに、薬事規制に関わる知識や統計の知識、英語の読み書きスキルなど高い専門性が必要とされます。

 

 

メディカルライティング

 

 

<メディカルライティング(MW)の主な業務>

 

  • 治験実施計画書(CSP)案作成
  • 治験薬概要書(IB)案作成
  • 総括報告書(CSR)作成
  • 承認申請資料(CTD)作成
  • 照会事項回答案作成
  • 安全性最新報告(DSUR)作成
  • 安全性定期報告書作成
  • 市販直後調査報告書作成
  • 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)作成
  • 再審査申請資料作成
  • 論文作成
  • 添付文書案作成

 

 

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