CROの業務：メディカルライティング（MW）とは
CROにおけるメディカルライティングとは、薬機法や各種規制、ガイドラインを遵守して、薬事承認の取得や治験に関わる各種申請書類、論文ならびに市販後のベネフィット・リスクに関する各種報告文書類などの作成を行う業務です。
文章や書類を作成するだけなら誰にでもできるのでは？と思われがちですが、通常の文書作成に必要な能力のほかに、薬事規制に関わる知識や統計の知識、英語の読み書きスキルなど高い専門性が必要とされます。
＜メディカルライティング（MW）の主な業務＞
- 治験実施計画書（CSP）案作成
- 治験薬概要書（IB）案作成
- 総括報告書（CSR）作成
- 承認申請資料（CTD）作成
- 照会事項回答案作成
- 安全性最新報告（DSUR）作成
- 安全性定期報告書作成
- 市販直後調査報告書作成
- 定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）作成
- 再審査申請資料作成
- 論文作成
- 添付文書案作成
