記事掲載のお知らせ『【eCTD,CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保』

当社社員執筆の記事が『【eCTD,CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保』に掲載されました。

第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い

 -第1節 FDAが要求する非臨床領域の電子データの要件

 

第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成のプロセス

 -第4節 CDISCシステム導入でのコンピュータ化システムバリデーションの実施

 

第3章 eCTD申請の実践的対応と品質保証

 -第2節 eCTD v4.0へのバージョンアップ対応

 -第3節 「eCTD作成とライフサイクル管理」

 

http://www.gijutu.co.jp/doc/b_1987.htm


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