医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

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SOP

申請関連アウトソーシング (eCTD、Gateway)

CACクロアは、2003年のeCTDに関するセミナー開催やeCTD関連コンサルティング開始など、日本当局でのeCTD受付開始に先駆けて、eCTD関連ビジネスを手掛けてきました。 eCTD申請支援業務では実績件数トップを誇→続きを読む

CSVコンサルティングサービス

システムの開発や運用に関わる管理体系の整備 ER/ES指針対応 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 お客様の事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対し、アセスメントからSOP策定まで、お客様の状況やご→続きを読む

安全性情報管理3極対応支援サービス

新しくグローバルで製品を販売されるお客様や、グローバルシステムの変更等によりグローバル業務プロセスを見直すお客様を支援いたします。 過去の事例 海外で製品の販売を開始するお客様に対し、以下のご支援をしました。 海外規制の→続きを読む

eCTD申請対応アセスメント・コンサルティング

CTD/eCTDの提出についてお悩みのお客様、WordやPDFに関する問題からeCTD編纂システム等のバリデーション、次世代のeCTDに係る検討まで、大小に関わらずご相談ください。経験豊富なスタッフが現状をアセスメントを→続きを読む

統計解析標準化SOP改訂等

解析業務の標準化により、「コスト削減・業務効率化」推進をご支援します。 -顧客側課題- 各調査毎、解析担当者毎に設計しており、解析帳票レイアウトの標準が無い。 -課題に対する解決策- 帳票の「要/不要」の選別、帳票レイア→続きを読む

統計解析業務

解析計画書作成、図表レイアウト作成、解析プログラム作成、図表出力、 解析報告書作成など、一連の統計解析業務を実施します。 幅広い領域を経験しており、その中でも近年がん領域が増加しています。 近年は製造販売後調査の受託が著→続きを読む