医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

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CSV新ガイドライン対応簡易支援サービス

GMP/GQPを対象とした厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(H22.10発出)への対応を、的確にご支援します。 お困りではないですか? (CSV新ガイドラインに対応したいが・・) やりすぎ/重大な対応→続きを読む

CSVコンサルティングサービス

システムの開発や運用に関わる管理体系の整備 ER/ES指針対応 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 お客様の事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対し、アセスメントからSOP策定まで、お客様の状況やご→続きを読む

薬剤承継、システム更新等に伴うデータ移行/CSV支援

システム変更によるデータ移行や、薬剤承継によるデータ移行をご支援します。 過去の事例 他社から薬剤を承継される外資系のお客様に対して、以下をご支援しました。 バリデーション計画書・報告書の作成 ユーザ要求仕様書の作成 受→続きを読む

パッケージ選定、導入コンサルティング支援

安全性情報管理システム、EDI導入時のパッケージ選定とバリデーションをご支援します。 過去の事例 システムを新規導入されるお客様に対して、以下をご支援しました。 業務フローの作成 ユーザ要求仕様書の作成 評価シート・評価→続きを読む

統計解析業務

解析計画書作成、図表レイアウト作成、解析プログラム作成、図表出力、 解析報告書作成など、一連の統計解析業務を実施します。 幅広い領域を経験しており、その中でも近年がん領域が増加しています。 近年は製造販売後調査の受託が著→続きを読む

データマネジメント(治験/製造販売後)業務

EDCシステムを構築・運用した経験を活かし、DM業務の立ち上げから運用までのサービスをワンストップで提供いたします。 実績・経験 治験DMに関しては10症例から1,300症例まで、製造販売後DMに関しては150症例から1→続きを読む