医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

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CDISC電子申請支援サービス

   CDISC標準化支援 「CDISC標準」は、臨床試験データ交換の事実上の世界標準になっています。 FDAではすでに電子申請が義務化されていますが、PMDAへの申請にあたっても2020年度3月末には臨床電子データ提出→続きを読む

申請関連アウトソーシング (eCTD、Gateway)

2003年のeCTDに関するセミナー開催やeCTD関連コンサルティング開始など、日本当局でのeCTD受付開始に先駆けて、eCTD関連ビジネスを手掛けてきました。 eCTD申請支援業務では実績件数トップを誇っており、その豊→続きを読む

eCTD申請対応アセスメント・コンサルティング

CTD/eCTDの提出についてお悩みのお客様、WordやPDFに関する問題からeCTD編纂システム等のバリデーション、次世代のeCTDに係る検討まで、大小に関わらずご相談ください。経験豊富なスタッフが現状をアセスメントを→続きを読む

グローバル申請対応コンサルティング・アウトソーシング

日本におけるRegulatory Operations支援のリーディングカンパニーとして、グローバル申請をご支援します。   特徴 日本での電子申請支援実績が豊富なクロアが、DXC Technology社をはじ→続きを読む

統計解析標準化SOP改訂等

解析業務の標準化により、「コスト削減・業務効率化」推進をご支援します。 -顧客側課題- 各調査毎、解析担当者毎に設計しており、解析帳票レイアウトの標準が無い。 -課題に対する解決策- 帳票の「要/不要」の選別、帳票レイア→続きを読む