医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

タグ

申請・審査

申請関連アウトソーシング (eCTD、Gateway)

CACクロアは、2003年のeCTDに関するセミナー開催やeCTD関連コンサルティング開始など、日本当局でのeCTD受付開始に先駆けて、eCTD関連ビジネスを手掛けてきました。 eCTD申請支援業務では実績件数トップを誇→続きを読む

CSV新ガイドライン対応簡易支援サービス

GMP/GQPを対象とした厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(H22.10発出)への対応を、的確にご支援します。 お困りではないですか? (CSV新ガイドラインに対応したいが・・) やりすぎ/重大な対応→続きを読む

CSVコンサルティングサービス

システムの開発や運用に関わる管理体系の整備 ER/ES指針対応 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 お客様の事業展開や規制要件の変化等によって生じた課題に対し、アセスメントからSOP策定まで、お客様の状況やご→続きを読む

医療データベース研究

サービス内容 薬剤疫学を用いた医療データベースを活用した研究を支援します。 リサーチクエスチョンの創出 研究実施計画書の作成 解析(探索研究、感度分析を含む) 論文作成、投稿(英文を含む) 研究プロセス構築コンサルティン→続きを読む

eCTD編纂システム導入支援

欧米での豊富な実績をもつComputer Sciences Corporation社(旧Image Solutions社)の電子承認申請支援ツールにより、新薬申請業務の電子化をご支援します。 PDF加工ツール ISITo→続きを読む

CDISC電子申請支援サービス

CDISC標準化支援サービス 「CDISC標準」は、臨床試験データ交換の事実上の世界標準です。医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、CDISC標準による申請データの電子化について、2016年度を目処に義務付ける方針を明ら→続きを読む

メディカルライティング業務

CACクロアのメディカルライティングの特徴 経験豊富なメディカルライターが高品質なサービスをご提供します。 ワンストップでのトータルサポートが強みです。ライティングと申請業務支援サービスを連動させ、当局提出を見据えた効率→続きを読む

クラウド上の医薬品開発の総合支援サービス i-Clinical

i-Clinicalトップ   CACクロアが提供する「i-Clinical」は、クラウド環境上に展開され、インターネット経由で利用できる医薬品開発の総合支援サービスです。ITを駆使し、関係者、ノウハウ、そして、必要とな→続きを読む

PDFレンディション/パブリッシングシステム OpenFlow

簡単操作でPDFレンディション/レポートパブリッシングを実現いたします。 eCTDのリーフファイルとして提出できる(Submission Ready)、高品質なPDFファイルを自動作成できます。 OpenFlow導入のメ→続きを読む

ToolBox / Publisher / eCTDXPress

欧米での豊富な実績をもつDXC.tecnology社の電子承認申請支援ツールにより、新薬申請業務の電子化をご支援します。 PDF加工ツール ToolBox の機能と特徴 世界トップ25の製薬企業で導入されているAdobe→続きを読む

Word文章校正ツール SWIFTeS Proof

SWIFTeS Proofトップ 主な特徴 検索機能 誤った語句・書式のチェックは、利用する辞書を選択して[OK]ボタンを押すだけ。簡単操作でPC操作が苦手な方でも安心です。辞書もWordで容易に作成できます。 リスト出→続きを読む

申請関連文書作成支援ツール SWIFTeS

SWIFTeSトップ リボンインターフェースで文書執筆に必要な機能を1つのタブに集約! 申請文書作成環境を統一することで文書執筆を格段に効率化し、正確・迅速な申請を支援するツール「SWIFTeS」が2017年9月26日、→続きを読む

パッケージ選定、導入コンサルティング支援

安全性情報管理システム、EDI導入時のパッケージ選定とバリデーションをご支援します。 過去の事例 システムを新規導入されるお客様に対して、以下をご支援しました。 業務フローの作成 ユーザ要求仕様書の作成 評価シート・評価→続きを読む

公表資料マスキングサービス

医療用医薬品の承認審査情報として公表される審査報告書及び申請資料概要のマスキングサービスを行います。 タイトなスケジュールの中でも効率的かつスピーディーに対応いたします。 公表資料マスキングサービスご利用のメリット 厚生→続きを読む

eCTD申請対応アセスメント・コンサルティング

CTD/eCTDの提出についてお悩みのお客様、WordやPDFに関する問題からeCTD編纂システム等のバリデーション、次世代のeCTDに係る検討まで、大小に関わらずご相談ください。経験豊富なスタッフが現状をアセスメントを→続きを読む

グローバル申請対応コンサルティング・アウトソーシング

実績豊富な海外ベンダー及びコンサルタントと連携し、グローバル申請をご支援します。 Computer Sciencies Corporation社(旧Image Solutions社 )及び 他海外コンサルタント / ベン→続きを読む

統計解析標準化SOP改訂等

解析業務の標準化により、「コスト削減・業務効率化」推進をご支援します。 -顧客側課題- 各調査毎、解析担当者毎に設計しており、解析帳票レイアウトの標準が無い。 -課題に対する解決策- 帳票の「要/不要」の選別、帳票レイア→続きを読む