市販直後調査におけるMRの医療機関訪問マネジメント支援、および施設・厚労省向けドキュメント作成支援

2020年6月9日

製薬会社の医薬品開発支援のために、当社はさまざまな領域の業務を支援していますが、あまり知られていない支援業務の一つとして、市販直後調査におけるMRの医療機関訪問マネジメントや施設・厚労省向けドキュメント作成・翻訳支援等があります。今回はこれらについて、実際に大手外資系製薬会社から委託いただいている業務を交えながらご紹介いたします。

 背景と課題

医薬品が販売開始されると使用患者の背景が治験時に比べて多様化し、治験の段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。そのため販売開始から6カ月間については、特に注意深い使用を医師や薬剤師に促す必要があります。また製薬会社としては重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する目的でも行われるため、市販直後調査は、市販後の安全対策の中でも特に重要な位置づけとされています。

 

この市販直後調査では、当該医薬品を使用予定もしくは使用している医療機関に対して、MRが納入前説明や納入後の定期的な医薬品の適正使用依頼および副作用情報の収集を行います。また、安全管理部門においては、MRが適切な頻度ですべての納入医療機関に対して活動を実施できるように、支援・管理を行います。

 

近年は、ジェネリック医薬品へのシフトや薬価の引き下げなど医療費抑制策の強化が進み、製薬会社においては品質を維持しつつコストを削減することが課題となっております。このように、効率を重視しながら医薬品開発を行っている製薬会社においては、既存の業務に加えて有期のイベントである市販直後調査のMR支援・管理に、新たな人員を確保することは負担も大きく困難な場合がありました。

顧客

  • 大手外資系製薬会社

導入サービス

  • 市販直後調査マネジメント支援
  • 調査報告ドキュメント作成支援
  • 情報伝達マネジメント支援

サービス具体例

【市販直後調査マネジメント支援】
  • 調査計画医療機関への納入前説明実施状況および納入後定期訪問の実施状況モニタリング
    • 実施モニタリング

      • 医療機関訪問や実施結果の確認、システム入力が滞っている場合の問い合わせ等

    • システム入力記録不備等があった場合のデータ修正依頼

    • その他、市販直後調査マネジメントの関連作業

  • その他調査支援対応
    • 大型連休・災害時の調整:発生都度MRに案内

    • その他:上記以外にも市販直後調査に関わる数種類の対応を実施

 

【調査報告ドキュメント作成支援】
  • 市販直後調査実施計画書(PMDA向け)
  • 「市販直後調査ご協力のお願い」リーフレット(施設向け)
  • 市販直後調査中間報告(施設向け)
  • 市販直後調査最終報告書(施設向け)
  • 市販直後調査実施報告書(PMDA向け)

 

【情報伝達マネジメント支援】
  • 配布対象医療機関への改訂添文等の配布状況モニタリング
    • 改訂添文等 配布状況モニタリング
    • データ修正依頼
    • その他、関連作業

 

市販直後調査および情報伝達のマネジメント業務の実施に際し、社内に事務局を設置し、MRとの適切なコミュニケーションにより、MRの医療機関訪問を効率よく進行するためのマネジメント支援を受託実施しております。

 

当社で専門の部隊を用意し、CROとして持つ経験を生かしてより効率的なマネジメントを図ることで、製薬会社は期間限定の調査にリソースを割く必要がなくなり、施設を訪問するMRにかかる業務負担も大幅に軽減することが期待できます。

お問い合わせ

以下のお問い合わせフォームよりお問い合わせください。


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