eCTD v4.0の申請支援をスタート

2020年5月8日

多くの製薬会社が抱える不安や疑問の早期解消へ

医薬品開発支援の株式会社CACクロア(本社:東京都中央区、代表取締役社長:加藤 肇、以下「当社」)は、医薬品の承認申請に必要となる資料の電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0に対応した申請支援サービスを開始いたします。

本年2月に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長からeCTD通知の改訂が発出され、eCTD v4.0への対応もいよいよ本格化してまいりました。

eCTD v4.0では新たに、Universally Unique Identifier(UUID)やControlled Vocabulary(CV)の利用、および申請時のCDISCの包含が義務付けられており、製薬会社においてはオペレーションの再考が必要となります。さらに申請を内製で行っている場合は、システムの見直しにも膨大なコストとリソースがかかることが懸念されています。

そこで当社は、eCTD v4.0に必要不可欠なタスクを明確化することで、eCTD v3.2.2からの申請プロセスの変更を最小限に抑え、限られたリソースでもeCTD v4.0に対応できるサービスを提供いたします。

 

eCTD v4.0関連サービスについて

  • 申請対応アセスメント
  • 手順書作成・見直し支援
  • 対応システム導入・入れ替え支援
  • パイロット実施製薬会社のサポート
  • 申請関連アウトソーシング(UUID・CV管理含む)

今後の展開

当社はこれまでも、さまざまな規制要件の変化にタイムリーに対応するとともに、eCTD v4.0に関しては外部団体での検討分科会立ち上げや、担当者向けセミナーの開催等を行ってまいりました。

こうした実績と経験を生かし、今後は、単なる申請支援にとどまらず、ゲートウェイ提出までの一括対応や、Single Source of Truthを前提とするコンサルティングおよび業務基盤・プロセスの提供など、製薬会社のさらなる医薬品開発の効率化を支援してまいります。

CACクロアについて

2004年のeCTD申請開始当初から、eCTD申請関連サービスを手掛け、業界トップクラスのシェアを誇っています。
その実績は50社以上に及び、2019年度についても、承認品目の約半数を支援しています。

お問い合わせ

お問い合わせは、問い合わせフォームもしくは、以下のお問い合わせ先にお願いいたします。


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