EPクロアが eCTD v4.0 パイロットテストを完了

2021年10月7日

 

医薬品開発支援の株式会社EPクロア(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:佐々 明、以下、「当社」)は、医薬品の承認申請に必要となる資料の電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(以下、eCTD)v4.0のパイロットテストに参加し、eCTD v4.0(以下、「v4.0」)仕様で問題なく作成したことをご報告いたします。

 

当社は、2022年4月に予定されている v4.0での申請受付開始に向け、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)が、本年5月~7月の期間に実施した「eCTD v4.0パイロットテスト」に参加。v4.0仕様への疑義の確認やv4.0での申請に関する課題を明らかにし、当社は同年9月に、PMDAからのバリデーションレポートを通じて、v4.0での作成に関して不備がないことを確認しました。

 

 

 

■ これまでの経緯

eCTD v4.0での申請は2026年から必須となりますが、仕様書の理解は難易度が高く、さらには新しくUniversally Unique Identifier(UUID)やControlled Vocabulary(CV)の提出、および申請時のCDISCの包含までが義務付けられています。

 

そのため、製薬会社においてはオペレーションの再考や、eCTD作成を内製で行っている場合は、システムの見直しに膨大なコストとリソースがかかることが懸念されることなどから、電子申請業務のアウトソーシング化は増加傾向にあります。

 

 

 

■ 当社の申請支援体制

これまでも多種多様な規制要件の変化にタイムリーに対応してきた当社は、eCTDに関する定期的なセミナーの開催や、外部団体で開催された教育研修会・研究会の講師・リーダーを務めるなど、常に電子申請業務のパイオニアとして業界をリードしてきました。

 

こうした活動やこれまでの申請支援の実績から、v4.0の仕様に関する疑義を早くから洗い出すことが可能になり、当パイロットテストにおいても、さまざまなケースを想定したテストシナリオを作成。テスト中の課題点についても、PMDAへの問い合わせを通じ迅速に解決を図っています。

 

 

 

■ 今後の展開

この度のパイロットテストの結果を海外ツールベンダにフィードバックし、製薬会社が利用できる精度の高い変換ツールの開発を依頼して参ります。


またテストを通じて、今まで以上にv4.0に必要不可欠なタスクを明確化することができたため、当社が2020年5月に開始した、v4.0の申請支援サービスの水準をワンランク押し上げることができました。

 


さらに単なる申請支援にとどまらず、ゲートウェイ提出までの一括対応や、Single Source of Truthを前提とするコンサルティングおよび業務基盤・プロセスの提供など、製薬会社の医薬品開発の効率化を支援して参ります。

 


当社では、v4.0への懸念点を明らかにして、製薬会社がスムーズにv4.0に移行するための手助けとして、v4.0に関する無料セミナーを開催いたします。 v4.0の概要の他、パイロットテストのトピック、パネルディスカッションなど、v4.0の今を知りたい参加者に寄り添うセミナーを開催いたしますので、ぜひご参加ください。

 

●セミナー詳細:https://www.croit.com/news/ectd-v4-seminar/

 

 

 

株式会社EPクロアについて

EPSグループの組織理念 「Ever Progressing System」 のEPとCRO × IT ⇒ CROIT(クロア)が社名の由来であり、日々前進(Ever Progressing)の精神をもって、業務支援(CRO)と情報技術(IT)とを融合させた高度で高品質なワンストップサービスを提供して、スピーディーかつ効率的に医薬品開発をサポートしてまいります。

 

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