「E2B(R3)実装に向けた実践セミナー」開催のお知らせ

CACエクシケア&イング
E2B(R3)実装に向けた実践セミナー

日本でのE2B(R3) 適用開始(2016年4月)から完全移行(2019年4月)に向けて、製薬各社は安全性情報管理に関する業務の整備やシステムを改変する必要に迫られており、製薬各社の不安は募るばかりではないでしょうか。

  • 何をどうしたらいいか、具体的なToDoがわからない
  • 要件は何となくわかるが、難しくて十分に理解できない
  • スムーズにシステム移行できるかどうか不安

本セミナーでは、参加企業各社がE2B(R3)対応準備の一歩を踏み出せるよう、以下を解説します。

  • E2B(R3)要件やE2B(R3)を取り巻く状況のおさらい
  • 製薬各社が押さえておくべき、実装ガイドの見方やE2B(R3)の技術情報
  • 業務へ影響がありそうな点やシステム導入~運用で発生しうる問題と解決策
  • E2B(R3)を具体的に理解するためのICSR作成やICSRバリデーションの実演
    ※E2B Editor(体験版)の配付

セミナーのテーマは、『今から始めるE2B(R3)導入の準備と対策~バージョンアップだけではない!業務とシステムの準備~』です。

新着/更新情報

2014/6/23
満席につきまして、参加お申込の受付を終了いたしました。
2014/6/11
セミナー開催日が「7月11日(金)」に決まり、参加お申込の受付を開始しました。
2014/5/20
CACエクシケア & イング「E2B(R3)実装に向けた実践セミナー」のWebサイト(プレアナウンス編)を開設しました。

※満席となりましたので、参加お申込の受付を終了いたしました。

なお、お問合わせは末尾記載の連絡先までお願いいたします。

E2B(R3)実装に向けた実践セミナーの開催概要/プログラム

開催概要

日程 2014年 7月11日(金) 13:00開場/受付開始 セミナー 13:30~16:50
会場 株式会社CACエクシケア 本社1階 1-A会議室
最寄:東京メトロ半蔵門線「水天宮前駅」2番出口より徒歩1分)
※ 会場の地図はこちら(PDF)よりダウンロードいただけます。
参加費 無料 (事前登録制)
定員 20名

プログラム (開場・受付開始13:00/開演13:30)

13:30 – 13:35

開会の辞

株式会社CACエクシケア 三谷 敏之

Session1
13:35 – 13:55
(20分)
『R2からR3へ』

株式会社CACエクシケア 宮前 智和

E2B(R3)に関する基本情報と経緯、および今後のE2B(R3)対応予定、関連通知、各極の状況 などについてご紹介します。

Session2
13:55 – 14:40
(45分)
『E2B(R3)技術解説』

株式会社イング 北條 孝子

E2B(R3)は複雑な構造に変わったため、実装ガイドを読んだだけでは、報告用ファイルを作成することは容易にはできません。本セッションでは、製薬企業が押さえておくべきE2B(R3)について実装ガイドを踏まえながら解説いたします。

14:40 – 14:55 休憩
Session3
14:55 – 15:45
(50分)
『ツールを用いた解決策 ~E2B EditorによるE2B(R3)の作成とバリデーション』

株式会社イング 北條 孝子

本セッションでは、E2B Editor(体験版)ツールを使用して、E2B(R3)の理解しにくい点を解説しながら、実際に報告用ファイルを作成します。また、他システム(安全性情報管理システム 等)が作成した報告用ファイルを取り込み、バリデーションを行うときのポイントを解説いたします。

Session4
15:45 – 16:30
(45分)
『E2B(R3)運用に向けた対応プラン ~発生しそうな問題、解決法とは』

株式会社CACエクシケア 松本 愛

2003年のE2B(R2)対応時にも、対応後、様々な問題が発生しました。本講ではE2B(R3)の計画時から対応後の運用までに発生しそうな諸問題をリストアップして、諸問題の現実的な回避策・解決策、事前に必要な準備事項、E2B(R3)対応へのチェックリスト(案)などの対策について解説いたします。

16:30 – 16:50

質疑応答 ~ 閉会の辞

株式会社CACエクシケア 瀬戸 極

※プログラムや時間割は、変更となる場合もございます。あらかじめご了承ください。

セミナーに関するお問い合わせ

問い合わせフォームにご入力いただくか、電子メールにてお問い合わせください。

inq@croit.com


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