「製造販売後調査の最新動向と実践事例セミナー」開催報告を掲載

製造販売後調査の最新動向と実践事例セミナー
CRO×IT ワンストップサービスによる効率化

セミナー開催報告
東京 2015年5月28日|大阪 2015年7月14日

CACエクシケアでは、東京・日本橋および大阪・梅田にて「製造販売後調査の最新動向と実践事例セミナー」を開催いたしました。

「CRO×IT ワンストップサービスによる効率化」をテーマに、「製造販売後調査は何が変わり、何が求められるのか知りたい」「現状の業務プロセスを、より良く改善していきたい」「EDCベンダーやCROを上手に活用し、業務を効率化したい」といった悩みをお持ちの製造販売後調査ご担当者様に向け、取り組みと実践事例をご紹介しました。

開催概要

 「製造販売後調査の最新動向と実践事例セミナー」の様子
開催日 東京 2015年5月28日
大阪 2015年7月14日
会場 東京 ベルサール東京日本橋
大阪 TKPガーデンシティ東梅田
定員 東京 70名
大阪 50名
主催 株式会社CACエクシケア

セクション

Session1 RMPと製造販売後調査のあるべき姿

株式会社CACエクシケア
執行役員 RMPビジネスコンサルティング 事業部長
北島 行雄

 2013年4月に本格開始された「医薬品リスク管理計画(RMP)」の導入、それに続いて「PBRERガイドライン」が通知、発出されました。医薬品の安全性定期報告はPBRER様式へと変わり、これによりRMPのシグナル管理を含めた安全性監視計画の活動、およびリスク最小化計画に基づく安全対策の効果に対する評価は、PBRER様式でアップデートされることになります。こうした状況の中でRMPの中にあるシグナル管理が製薬企業の皆様の日常の活動になりつつあります。

 RMPを支援するツールも登場しています。例えば、リスクについての情報を収集して医薬品の安全性監視計画の立案に欠かせないのが医療データベース(以下、データベースはDBと略す)です。

 これまでも製薬企業は、医療DBを活用してきました。しかし、不適切なデータ解析への関与などが社会から注目されたこともあり、今後は医療機関が保有する情報を製薬企業が直接活用することは倫理的かつ信頼性の観点から困難になりつつあります。これからは医療機関のデータを匿名化したものをDBに蓄積し、当社を初めとするCROやアカデミア等の第三者が分析・解析した結果を製薬企業が共有・利活用することで信頼性・公平性・透明性・再現性を確保することが重要になってきます。

 当社では、メディカルデータ・ビジョンの病院診療情報DBを活用し、安全性・疫学分野を強力に支援するデータ提供サービスやコンサルタント支援を行っています。病院診療情報DBは、2015年4月現在の実患者数が1002万人、対象病院数は189施設と、日本最大規模です。すでに活用事例もあり、糖尿病治療薬および併用薬に関するリスクスクリーニングを実施したところ、リスクのシグナル候補を把握すると共に、今後検討しなければいけない可能性のあるテーマを絞り込むことができました。医療DBを活用するメリットとしては、シグナルのスクリーニングや科学的な分析ができることに加え、医療現場における製品のポジショニングや差別化する情報の取得、使用成績調査の補完、大規模臨床試験の実施費用の効率化が可能になることがあげられます。

 当社では、このようなコンサルティングサービスを通じて、医薬品が患者さんのベネフィット向上により寄与できますよう貢献してまいります。

Session2 製造販売後調査支援サービスのご紹介と実践事例

株式会社CACエクシケア
BTO第二部 システムグループ グループ長
宮内 康裕(写真上)

BTO第二部 システムグループ
亀谷 将史(写真下)

 これからの製造販売後調査には、RMPに基づいた育薬の実現と目的意識を持った調査への転換が求められます。しかしながら、これらを実現するには課題があります。第一に医療DBなど、新たなITを活用することにおけるベンダーとの業務分担や委託などが必要になること。第二に従来の統計的な手法に加えて、疫学的な手法、リスクの評価のための診断など、専門家の確保が必要になること。第三に効率的な作業を実現するため、ITツールの導入が不可欠になることです。これらの課題を解決する手段がワンストップサービスなのです。

 CACエクシケアが提供するワンストップサービスは、申請業務から安全性情報管理までの一連の流れをコンサルティング、システム、業務(受託業務)という3つの軸で包括的にサポートします。

 すでに採用事例もあり、特定使用成績調査のワンストップサービス事例も、その一つです。使用成績調査には、調査計画の策定から調査費支払いなどの契約・進捗を管理する業務と、データマネジメント(以下、DM)計画、解析計画に基づくDM、安全性定期報告、および再審査申請に関する業務などがあります。これらのうち、契約・進捗管理とDMにおける調査票入力、データクリーニング業務の効率化を図るために採用されたのが、当社が提供するClipCaptureというASPサービスです。

 ClipCaptureはデータ収集・管理システム、および進捗管理システムという2つのパッケージで構成されており、単独での利用も可能ですが、両者を連携させることでリアルタイムでの情報確認が実現し、業務効率化を促進します。本製品の最大の特長は「使いやすさ」であり、具体的には業務要件に柔軟に対応できる仕組みにより、セットアップ時間の短縮、および費用の低減を可能にします。

 ClipCaptureシリーズでは、今後もお客さまの円滑な業務遂行に貢献できるよう、コスト削減を可能にする仕組みなどで更なる機能の充実を図り、標準規格への対応を順次進めていく予定です。

Session3 ClipCapture/EDC × ワンストップサービスの活用によるコスト削減事例

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
医薬開発本部 メディカルデータサービス部
クリニカルデータマネジメントグループ グループマネージャー
岩元 和正氏

 当社が製造販売後調査(以下、PMS)におけるDMの効率化を実施するきっかけとなったのは、2014年末に2品目でほぼ同時に3つの調査を開始しなければならなくなったことです。しかし、PMSを担当する社内リソースが不足。しかもPMSのDMはプロセスが複雑で、かつ調査ごとに複数のCROに委託していたため、手順もCROごとに異なっていました。また、既存のEDCシステムは、データ消失やクリティカルなバグが発生するなど信頼性に疑問があり、相対的にコストもかかっていました。そこでPMSの効率化を目指し、DM委託とEDCシステム導入に関して、最も望ましいCROの選定を行うことにしたのです。

 CACエクシケアを含む7社のサービスを評価した結果、“PMSのDM作業の効率を最大化するCROと、信頼できるEDCシステムの選定を同時に実現する”という私たちの戦略に最もマッチしたのがCACエクシケアおよびClipCaptureの組み合わせによる、DM/EDCワンストップサービスでした。

 CACエクシケアを選定したのは、PMS分野での豊富なDM経験と品質の高さ、そしてシステムに強く、プロセス標準化の分野に長けていたからです。そしてClipCaptureの、ユーザーフレンドリーなデータ入力とクエリマネジメント、紙CRFとのハイブリッド利用など柔軟な対応力、将来的な拡張性を評価しました。これらがワンストップで提供されることにより、恒常的なコスト削減、およびEDCの構築期間の短縮が可能になると判断しました。

 現在、私たちはCACエクシケアの支援によりデータ、およびプロセスの標準化・効率化に取り組んでいます。データについては、eCRFs、Annotated CRF、SASデータセット作成仕様書、ロジカルチェックについて標準化を進めており、標準化率40~50%を目指しています。プロセスについては、すでにDMプロセスマップやDM業務手順書、データクリーニング用抽出ツールという成果物を得ています。

 今後、当社では社内プロトコル作成時期・作成プロセスの見直しなどを図り、さらなる高みを目指して標準化を推進していきたいと考えています。CACエクシケアには、ユーザーの声を収集していただくなど、システム・プロセスを育成・熟成する機会を設けていただき、さらに効率的な業務プロセスの構築および提案を期待したいですね。

Session4 今後の取り組みについて

株式会社CACエクシケア
執行役員
三谷 敏之

 今後の取り組みの第一は、洗練されたサービスとシステムの提供です。医薬品の開発と育成に関する様々な協業の形を創造するクラウド上の総合薬事支援サービス「i-Clinical」は、その一例です。現在、申請業務に関するサービス提供を開始しており、今後は臨床開発や審査対応、承認業務などについても随時サービスを拡大していく予定です。

 第二はグローバルサポートの充実です。CACグループのCACアメリカやCACヨーロッパなどの拠点、および当社の提携会社とともに、アジアはもちろんアメリカ、ヨーロッパなどへグローバルサポートを充実させていくことを考えています。また、外資系のお客様の場合は、直接ヘッドクォーターへ提案することも行っていきたいと考えております。

 第三は高付加価値サービスの提供です。現在、当社は29以上の団体に加盟し、最新情勢をサービスに反映させています。また、皆様のニーズにRMPや医療DB関連サービスなどの新しい提案で応えていくことにも注力していきます。

 そして、皆様と共にさらなる発展を目指すために、「製造販売後調査システム研究会」を発足することにしました。同研究会は、会員相互の情報交換はもちろん、ICTの有効活用について語り合う場となっています。将来的には製造販売後調査に限らず、その他の業務の研究会やユーザー会なども発足させていきたいと考えております。

セミナーに関するお問い合わせ

CACクロア セミナー事務局


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