医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

「第16回 eCTDソリューションセミナー」開催報告を掲載

一年後の「eCTD/CDISC」の義務化・・・成功の秘訣とは!?
第16回 eCTDソリューションセミナー

セミナー開催報告
東京 2015年11月10日|大阪 2015年11月12日

 去る2015年11月、CACエクシケアは、「第16回 eCTDソリューションセミナー」を開催しました。eCTDの基礎知識解説にはじまり、eCTD/CDISCの最新動向、義務化対策、実施ユーザーさまからの事例紹介、CACエクシケアの最新サービス・技術紹介などを盛り込んだプログラムはいずれも盛況で、製薬メーカさまを中心に東京280名、大阪70名の方にご参加いただきました。

開催概要

開催日 東京 2015年11月10日
大阪 2015年11月12日
会場 東京 AP東京八重洲通り
大阪 大阪大学中之島センター
参加者 東京 午前の部 130名参加 午後の部 156名参加
大阪 午前の部  30名参加 午後の部  38名参加
主催 株式会社CACエクシケア

AM セッション

Session1

基礎から学ぶeCTD

株式会社CACエクシケア 申請グループ
喜多島 萌

 承認申請時の電子データ提出義務化に伴い、添付資料の提出方法は原則eCTDによることが定められました。

 eCTDは、申請資料となる電子ファイルの形式やフォルダ構造、ファイルの仕様などに、様々な決まりごとが定められています。

 また、申請資料としてeCTDを原本とするにあたり①ER/ES指針への対応、②電子的仕様のQC/QA、③SOP・マニュアル類の改訂/新規策定、などの対応が必要となります。当社はそれらの支援を数多く行っています。

Session2

導入企業ご担当者様が語る、現場のリアルな体験談

ゼロからの文書管理体制構築とeCTD申請完遂

北里第一三共ワクチン株式会社
横山 幸夫 氏

 当社はeCTD未対応でしたが、2014年4月から文書管理体制構築を開始し、2015年8-9月に二本のeCTD正本申請を完遂して、eCTD対応会社となりました。1.5年の短期間で「ゼロからの文書管理体制構築とeCTD申請完遂」した背景としては、トレンド(業界他社水準、ITシステム動向、規制)を察知して取り込むこと、計画(ターゲット・スケジュール・方針)を明確化しておくこと、落としどころを定めておくこと、人財に恵まれること等が挙げられますが、なによりも完遂しようとする思いをもつことが重要であることを認識しました。

 CACエクシケアには、eCTDへのリーフファイルの登録、eCTDの組み上げから、外部メディアに焼くまでの作業を委託しました。納品日の前倒しや問い合わせへの迅速な回答、報告会における課題のソリューション提供を通して、CACエクシケアの経験と知識を享受できたことは大きなメリットだったと考えています。

現場のリアルな体験談

キッセイ薬品工業株式会社
池崎 友美 氏

 2012年にeCTDに対応し、現在3年を経過しています。2012年当時は、社内の文書管理システムが古く,必要なツールもeCTDに関する知識もほとんどなく、社内には「紙申請で問題なかったのに変える必要があるのか」という声すら上がるような状態でした。

 そんな折、CACエクシケアに相談したところ、古いシステムで作成したファイルのしおりやリンクを上手く有効活用し、申請予定日までに対応できるという提案をいただけました。 eCTD対応後は、業務量が大幅に軽減した、閲覧性が向上した、業務が効率化したという前向きな声が多く聞かれるようになりました。

 また、CACエクシケアから様々なアドバイスをいただき社内プロセスの見直しやノウハウの蓄積ができました。今後はよりスムーズな対応を目指し、社内の担当者育成にも力を入れていきたいと考えています。

PM セッション

Session1

規制等の最新動向のご紹介

株式会社CACエクシケア 執行役員 薬事監査室
松井 一

 IDMPは、規制当局の製薬企業の間で統一された医薬品辞書(含:用語およびデータアセット)の統一定義です。ICH地域、日米欧の全体でデータの一貫性を保証し、及び医薬品関連情報の評価比較を容易にします。

 EMAでは2016年7月から義務化され、当面E2B(R3)で利用されます。IDMPにはもともと、医薬品情報のすべてに適用しようという狙いがありましたが、どの機関がIDMPの項目管理を行うかといった問題などがあり、なかなか進んでいません。しかし、EMAやFDAは、ISOの場を上手く使ってルールを作りつつあります。日本も近い将来必ず対応が必要になります。

 対応のためにはまず、IDMPについて理解を深め、ビジネス観点で規格内容、技術的仕様を勉強する必要があります。そのためには、IDMP導入の歴史的背景にも詳しいコンサルタントを使うのが望ましいと考えます。

ING America, Inc.
Mr.Harv Martens

 eCTD v4.0になると、「Append」操作が不要になります。グローバルでユニークなIDが各ドキュメントに付与され、「多対1」または「1対多」といった複数ドキュメントのリプレースが可能になります。

 また、STFや各リージョン個別のXML無くなり、XMLがひとつになります。その他、文書の画面上の表示順を決めるプライオリティナンバー、属性やキーワードの修正、フォルダ構造の簡略化など、eCTD v4.0には様々なメリットがあります。一方で、HL7のRIM v3.0が非常に複雑で、RIMメッセージモデルを現在のeCTDにあてはめたため、eCTDに合わないという懸念もあります。

 v3.2.2からv4.0への移行に際しては、互換性のため過去に提出した文書をリユースできるようにしておく必要があり、ひとつのツールでv3.2.2とv4.0で提出文書したものを見られるようにしておく必要があると考えられます。 

Session2

CACエクシケア最新サービスのご紹介、事例とともに

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株式会社CACエクシケア 申請グループ
伊藤 和崇

 弊社CACエクシケアの特徴は、業務基盤整備のご支援と、業務請負による業務そのもののご支援の両方を、トータルかつワンストップでご提供できることです。

 一、業務基盤整備:特定システムを担いだベンダーではないので、お客様の業務プロセス、組織、管理方法、企業風土などにあった最適なシステムの選定・導入をご支援します。

 一、業務請負:eCTD編纂を軸に、Regulatory Operations、メディカルライティング、印刷、マスキングなど、申請資料の作成段階から承認取得までをトータルかつワンストップでご支援します。

 「トータルかつワンストップ」であること・・・それが、一連の流れを円滑にし、業務の効率化をもたらすのです。

CSC Healthcare
Mr.Phil Humber

 CSCは、2016年におけるパブリッシング製品(eCTDXPress)の製品開発として、以下の2点を進めます。

 一、既存バージョンの保守として多くの規制当局の仕様に対応し機能の修正や拡充を行ないます。

 一、新規バージョンとして新たな技術を導入し、各極の仕様に対応するプログラムソースを独立させることにより、システム更新時に対応すべきバリデーション範囲を絞り込むことを可能とします。

 また、新規バージョンではeCTD v4.0対応を実現します。なお、ToolBoxに関しては、2016年に現行バージョンのバグフィックス版である6.3.1のリリースに加えて、7.0という新規メジャーバージョンにおいて既存のパブリッシング製品に含まれるVLM(Virtual Link Manger)の機能を搭載し、ユーザーインターフェイスを大きく刷新・改善する予定です。

Session3

パネルディスカッション

エーザイ株式会社 比留間 良一 氏
富山化学工業株式会社 水谷 正俊 氏
日本化薬株式会社 狩野 英成 氏
Meiji Seikaファルマ株式会社 馬場 淳 氏
武田薬品工業株式会社 佐藤 誠治 氏
(東京、大阪/順不同)
株式会社CACエクシケア 小野山 あづさ/中田 雅之/下田平 明弘/石守 伸崇

トピック ①
eCTD義務化による実務の変化について

 コンテンツであるCTD作成に変化はないが、メタデータ管理など、ドキュメント管理という点ではインパクトがあります。また、Gatewayでの提出となることから、薬事オペレーションの役割も大きく変わっていくでしょう。

トピック ②
CDISC義務化による実務の変化及び対応状況について

 義務化の規制の違いから、CDISC対応が必要な試験は、日本とグローバルとでは異なってきます。今後、CDISCも申請データパッケージの一部になることから、サブミッションマネジメントプランが重要になってくると考えられます。

トピック ③
Gatewayの利用による変化について

 当局が強く推進しており、現在はPilot等で試行錯誤されている段階にあります。eCTD提出は、CACエクシケアのようなベンダーに代行委託を期待したいとの声もありました。

セミナーに関するお問い合わせ

CACクロア セミナー事務局

(総合企画部 中島/袈裟丸/渡邉)

TEL03-5623-4676
MAILpharma_seminar@cac.co.jp