「第14回 eCTDソリューションセミナー 東京」開催のお知らせ

第14回 eCTDソリューションセミナー in 東京(2013.7.29)

本セミナーの直前(7月26日)に開催予定の「ICH 第28回 即時報告会」では、ICHの最新動向、および医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準、有効性、安全性、そして品質に関するトピックの発表が行われる見込みです。

そこで本セミナーでは、eCTD v4.0および規制当局より波及する申請業務への影響、そして、皆様を取り巻く環境の変化に対して準備しておくこと等について、紐解きながらご説明します。

また、CACエクシケアの申請関連製品/サービスのご紹介、および複数のお客様よりユーザー事例をご披露いただきます。

セミナーのテーマは、「これで大丈夫!!押さえておきたいeCTD v4.0最新情報や規制当局の動向」です。

製薬会社の皆様の参加お申込を心よりお待ちしております。

☆プログラム内容において未定/準備中の箇所は、詳細が決まり次第、下記の新着/更新情報にてお知らせいたします。

☆「eCTDセミナー in 大阪」は、今秋に開催する予定です。準備が整いましたら、改めましてご案内しますので、今しばらくお待ちください。

新着/更新情報

2013.7.24
セッション 5「申請関連サービスに関するユーザー事例のご紹介」の講演要旨を掲載しました。
2013.7.22
セッション 2「海外の規制当局と臨床開発の電子化動向」の講演要旨を掲載しました。
2013.7.19
現在、定員の70%まで席が埋まってきております。ご検討中の方は、早めに参加お申込いただけますよう、お願いいたします。
2013.7.8
CACエクシケア「第14回 eCTDセミナー in 東京」のWebサイトを公開して、参加募集を開始しました。

※参加お申込の受付は終了しました。

eCTDセミナー in 東京のご案内

開催概要

日程 2013年 7月 29日(月)
13:30 ~ 17:00(13:00開場/受付開始)
会場 大手町ファーストスクエア カンファレンス Room B
※会場へのアクセスは、こちらをご覧ください。
参加費 セミナー/懇親会ともに無料 (事前登録制)
定員 100名

プログラム (開場・受付開始13:00/開演13:30)

13:30 – 13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35 – 14:15
『eCTD v4.0を取り巻く最新情報』

株式会社CACエクシケア 福井 結子

次世代eCTD v4.0の仕様はICH M8 Step 2 for Testingを経て、引き続き議論されているところです。eCTD v3.2.2と比べて何が変わるのか、Regional固有の仕様はどうなるのか。USやEUの状況も含め、eCTD v4.0の最新情報を分かりやすくご説明します。さらに、eCTD v4.0の基となる規格である、HL7RPSを取り巻く状況についても、合わせて整理し、ご紹介します。

Session2
14:15 – 14:55
『海外の規制当局と臨床開発の電子化動向』

株式会社CACエクシケア 松井 一

E2B(R3) がStep 4に達し、eCTD v4.0もStep 2 for Testingに進み、日本ではICHで討議されている両者が注目されていますが、FDAやEMAでは規制情報の新たな電子化の動きが進んでいます。一方、治験の世界に目を向けるとスマートフォンやタブレット端末のユビキタス化、ならびに血圧計等の周辺機器の開発が進みペーパーレス治験が実現しつつあります。本セッションでは、欧米の規制当局ならびに臨床開発における新たな電子化の動向について解説します。

Session3
14:55 – 15:15
『製薬企業とアウトソーサの協働を実現するクラウドサービスのご紹介-安全に、スピーディに、しかも低コストで-』

株式会社CACエクシケア 桐山 俊也

CACエクシケアの新サービスは、クラウド上にできた「電子の製薬会社」がコンセプトです。製薬企業とアウトソーサが協働できる仮想空間に、集中管理されたデータ/ファイル、バリデーション済みのアプリケーションなどを配しました。これによりセキュリティ確保、業務効率や利便性の向上を実現しています。従量性で運用負荷やIT費用負担が軽くなり、必要な時・必要な分だけ利用できる低コストサービスをご紹介します。

15:15 – 15:30 休憩
Session4
15:30 – 16:05
『申請関連製品・サービスのご紹介』

株式会社CACエクシケア 浅野徹,大林 敦子,他

CACエクシケアが持つ製品・サービスのうち、今年の目玉として2つをご紹介します。

  • 「SWIFTeS ver.4.0」メジャーバージョンアップを行いリボンインターフェースに対応
  • 「OpenFlow Report Publisher」誰にでも簡単にできるパブリッシング
Session5
16:05 – 16:50
『申請関連サービスに関するユーザー事例のご紹介』

キッセイ薬品工業株式会社 池崎 友美 様

Meiji Seikaファルマ 株式会社 馬場 淳 様

協和発酵キリン株式会社 内池 洋子 様

(講演順)

CACエクシケアがご支援させていただいている製薬企業様より、申請関連サービスについてのユーザー事例をご紹介いただきます。

  • eCTD編纂 アウトソーシング事例紹介
  • OpenFlow Report Publisherの事例紹介
16:50 – 17:00 質疑応答 ~ 閉会のご挨拶
17:00 – 19:00

懇親会 (参加無料)
※会場の同じフロアにて開催いたします。
ぜひご参加のうえ、ご来場の皆様や講演者とご歓談ください。
美味しい料理とお飲み物を用意してお待ちしております。

※プログラムや時間割は、変更となる場合もございます。あらかじめご了承ください。

参加お申込の受付は終了しました。

eCTDセミナーに関するお問合せ

問い合わせフォームにご入力いただくか、電子メールにてお問い合わせください。

inq@croit.com


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