「第14回 eCTDソリューションセミナー 大阪」開催のお知らせ

第14回 eCTDソリューションセミナー in 大阪(2013.10.11)

本年7月26日に開催された「ICH 第28回 即時報告会」、またその後のICH、HL7、PMDA等の最新動向も踏まえ、本セミナーでは、eCTD v4.0その他の規制動向による申請業務へのインパクト、そして、皆様を取り巻く環境の変化に対して準備しておくこと等について、紐解きながらご説明します。

また、CACエクシケアの申請関連製品/サービスのご紹介、およびお客様と弊社メンバーによるパネルディスカッションを行います。

セミナーのテーマは、「これで大丈夫!!押さえておきたいeCTD v4.0最新情報や規制当局の動向」です。

製薬会社の皆様の参加お申込を心よりお待ちしております。

☆プログラム内容において未定/準備中の箇所は、詳細が決まり次第、下記の新着/更新情報にてお知らせします。

参加お申込の受付は終了しました。

eCTDセミナー in 大阪のご案内

開催概要

日程 2013年 10月 11日(金)
13:30 ~ 17:00 (13:00開場/受付開始)
会場 大阪大学 中之島センター 講義室406
※会場へのアクセスは、こちらをご覧ください。
参加費 セミナー/懇親会ともに無料 (事前登録制)
定員 50名

プログラム (開場・受付開始13:00/開演13:30)

13:30 – 13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35 – 14:20
『eCTD v4.0を取り巻く最新情報』

株式会社CACエクシケア 福井 結子

次世代eCTD v4.0の仕様は、ICH M8 Step 2 for Testingを経て、引き続き議論されているところです。eCTD v3.2.2と比べて何が変わるのか、Regional固有の仕様はどうなるのか。USやEUの状況も含め、eCTD v4.0の最新情報を分かりやすくご説明します。さらに、eCTD v4.0の基となる規格である、HL7 RPSを取り巻く状況についても併せて整理し、ご紹介いたします。

Session2
14:20 – 15:05
『海外の規制当局と臨床開発の電子化動向』

株式会社CACエクシケア 松井 一

E2B(R3) がStep 4に達し、eCTD v4.0もStep 2 for Testingに進み、日本ではICHで討議されている両者が注目されていますが、FDAやEMAでは規制情報の新たな電子化の動きが進んでいます。一方、治験の世界に目を向けるとスマートフォンやタブレット端末のユビキタス化、ならびに血圧計等の周辺機器の開発が進み、ペーパーレス治験が実現しつつあります。本セッションでは、欧米の規制当局ならびに臨床開発における新たな電子化の動向について解説いたします。

15:05 – 15:20 休憩
Session3
15:20 – 15:35
『グローバル・東アジア支援体制のご紹介』

株式会社CACエクシケア 松井 一

弊社のグローバル・東アジア支援体制についてご紹介します。

Session4
15:35 – 16:50
『次世代eCTD v4.0に向けた準備、その他に関するパネルディスカッション』

【パネリスト】 大塚製薬株式会社 島 智子 様

塩野義製薬株式会社 廣瀬 健二 様

武田薬品工業株式会社 佐藤 誠治 様

(会社名五十音順)

【ナビゲーター】  株式会社CACエクシケア 松井 一

小野山 あづさ

eCTD申請の経験豊富なお客様をパネリストとしてお迎えし、次世代eCTD v4.0に向けた準備、その他に関する懸念事項を解決すべく、パネルディスカッションを行います。

16:50 – 17:00 質疑応答 ~ 閉会のご挨拶
17:15 – 19:15

懇親会 (参加無料)
※中之島センター 2階のカフェレストラン「スコラ」にて開催いたします。
ぜひご参加のうえ、ご来場の皆様や講演者とご歓談ください。
美味しい料理とお飲み物を用意してお待ちしております。

※プログラムや時間割は、変更となる場合もございます。あらかじめご了承ください。

参加お申込の受付は終了しました。

eCTDセミナーに関するお問合せ

問い合わせフォームにご入力いただくか、電子メールにてお問い合わせください。

inq@croit.com


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