「第13回 eCTDソリューションセミナー」および「安全性情報管理セミナー 2012」開催のお知らせ

第13回 eCTDソリューションセミナー
安全性情報管理セミナー 2012

CACエクシケアは、来る7月26日(木)に東京にて、「第13回 eCTDソリューションセミナー」および「安全性情報管理セミナー 2012」を開催いたします。

本セミナーの前日(7月25日)に開催される「ICH日本シンポジウム 2012 (第26回 ICH即時報告会)」では、医薬品開発における申請、および安全性に関する法規制の改訂に関する発表が行われる見込みです。

そこで本セミナーでは、製薬メーカーにて申請、安全性情報管理および情報システム企画等の業務に携わっておられる担当者様へ、法規制の改訂内容の詳細をフォローさせていただき、CACエクシケアがご支援できることをご紹介いたします。さらに、お客様の視点から実際の業務に及ぼされる影響の予測、その対策等をお話いただきます。

皆様の参加ご登録、およびご来場を心よりお待ちしております。

新着/更新情報

2012.7.20
安全性情報管理セミナーは、満席に達しましたのでエントリー受付を終了しました。
2012.7.13
安全性セミナーの各セッションについて、時間配分が変更になりました。(講演内容の変更はありません)
2012.7.13
eCTDソリューションセミナーは、満席に達しましたのでエントリー受付を終了しました。
2012.7.13
eCTDセミナーのセッション1のタイトルと講演要旨の一部を変更しました。
2012.7.9
eCTDセミナーのセッション3「CACエクシケアのeCTD用ツール/サービスのご紹介」について、講演要旨を掲載しました。
2012.6.27
CACエクシケア「eCTDセミナー/安全性セミナー」のWebサイトを公開して、参加募集を開始しました。

「第13回 eCTDソリューションセミナー」の詳細のご案内はこちらから

「安全性情報管理セミナー 2012」の詳細のご案内はこちらから

※eCTDセミナー/安全性セミナーは、同日時に同会場での併催になります。

eCTDセミナー/安全性セミナーのエントリー受付は終了しました。たくさんの方々に参加ご登録いただき、誠にありがとうございました。

「第13回 eCTDソリューションセミナー」のご案内

開催概要

日程 2012年 7月 26日(木)
講演: 13:30 ~ 17:00 (開場・受付開始 13:00)
懇親会: 17:00 ~ 19:00
会場 TKP東京ビジネスセンター 2号館 9階 29C会議室
※JR線 東京駅 八重洲北口より徒歩4分
参加費 無料 (事前登録制)
定員 100名

プログラム (開場・受付開始 13:00/開演 13:30)

13:30 – 13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35 – 14:20
『RPSの解説 -分かりやすく紐解きます』

株式会社CACエクシケア 神 和司

日本において、eCTD形式による新医薬品の製造販売承認申請が開始されて8年が経過し、eCTD申請が定着しつつあります。その一方で、eCTDの新バージョンであるeCTD v4.0の規格が議論されています。 現eCTD v3.2.2の申請を既に経験されている方も、これから予定されている方も、最新の動向を確認し、eCTD v4.0に備えることができるように、eCTD v4.0の基となるRPSとは一体どのようなものなのか、分かりやすくご紹介していきます。

Session2
14:20 – 15:05
『eCTD v4.0がもたらすインパクト-ドキュメント管理への影響について』

株式会社CACエクシケア 松井 一

次世代eCTD v4.0の仕様は、HL7によりRPS(Regulatory Product Submission)の仕様として開発され、現在、Ballot中です。eCTD v4.0はCTDの仕様に変更がないことから、現行申請業務には影響が少ないと言われています。確かに申請資料のコンテンツには影響がないかもしれません。しかし、eCTD v4.0に新たに追加される仕様は、申請業務、特にドキュメント管理に影響を与える可能性があります。本セミナーでは、新たな課題とは何かについて解説します。

15:05 – 15:20 休憩
Session3
15:20 – 16:05
『CACエクシケアのeCTD用ツール/サービスのご紹介』

データデザイン株式会社

株式会社スカイコム

株式会社CACエクシケア

CACエクシケアはお客様の視点で、本当に価値のあるサービス・ソリューションを提供することを日々目指しております。そのうちの一つであるデータデザイン社のOpenFlowはこの度、株式会社スカイコムと提携し、【高速・高品質・高圧縮・うれしい価格・ISO準拠のPDF変換エンジン】を組み込めるようになります! このエンジンは厚生労働省を含む中央省庁や地方自治体でも高い導入実績を誇ります。当社の現場での経験、データデザイン社の技術、スカイコム社の品質で、皆様に愛されるサービス・ソリューションを目指してまいります。

Session4
16:05 – 16:50
『申請現場の今、そしてこれから-製薬メーカーの視点から今後の展望など』

エーザイ株式会社 比留間 良一 様

日本において、2011年度のeCTD形式による新医薬品の製造販売承認申請数は、79件で、内、70件が正本申請でした。日本でもeCTDによる申請が定着したように見えます。しかし、電子化という点でそのメリットを十分に活かしきれていないように思います。一方で、次バージョンのeCTD v4.0の導入が視野に入ってきました。 現eCTD v3.2.2での「現状と課題」、そして、申請者から見たeCTD v4.0の「期待と課題」および、「準備や対応」について演者の考えを紹介します。

16:50 – 17:00 質疑応答 ~ 閉会のご挨拶
17:00 – 19:00

懇親会 (参加無料)
※ぜひご参加のうえ、ご来場の皆様や講演者とご歓談ください。

※ プログラム/時間割は、変更となる場合がございます。あらかじめご了承ください。

eCTDセミナーのエントリー受付は終了しました。

「安全性情報管理セミナー 2012」のご案内

開催概要

日程 2012年 7月 26日(木)
講演: 13:30 ~ 17:00 (開場・受付開始 13:00)
懇親会: 17:00 ~ 19:00
会場 TKP東京ビジネスセンター 2号館 9階 29H会議室
※JR線 東京駅 八重洲北口より徒歩4分
参加費 無料 (事前登録制)
定員 70名

プログラム (開場・受付開始 13:00/開演 13:30)

13:30 – 13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35 – 14:35
『2012年施行のEUの安全性規制改正-EU-GPV Moduleは日本の製薬企業にどう影響する?』

株式会社CACエクシケア 岩岡 貞樹

EMAはすでにVolume 10(治験)の改正を実施、本年7月にはEU-GPV Moduleが発効しました。現在公表されているVolume 9Aに代わる7つのGVP-Module(ガイダンス)が、EUと関わっている日本の製薬企業のPV practiceに与える影響を解説します。

Session2
14:35 – 15:25
『E2B(R3)への移行について』

株式会社CACエクシケア 久米 華奈子

E2B(R3)はStep4のリリース間近となり、製薬企業やITベンダーには、導入に向けた対応が求められてきます。本セッションでは、E2B(R3)のICSRの構造、またその背景にあるHL7標準開発フレームワークについて解説します。 また、技術的な側面から、E2B(R3)のICSR作成時におけるポイントについても取り上げます。

15:25 – 15:40 休憩
Session3
15:40 – 16:20
『安全性情報管理の電子化動向』

株式会社CACエクシケア 松井 一

安全性情報管理の電子化に関しては、ICHガイドラインE2B(R3)の改訂作業が大詰めを迎えていますが、他にも留意すべき電子化標準の動きがあります。本セッションでは、国際標準医薬品辞書の作成に向けたICHや欧米各当局の取り組み方について解説します。

Session4
16:20 – 16:50
『CACエクシケア安全性情報管理業務関連サービスのご紹介』

株式会社CACエクシケア 瀬戸 極

CACエクシケアでは、ITパートナーとして、CROとして安全性情報管理業務分野で製薬企業のお客様に様々なサービスを提供して参りました。上記セッションでお話したような規制の動向やグローバル化ということも見据えて、われわれのサービスの「今」と「これから」をご紹介します。

16:50 – 17:00 質疑応答 ~ 閉会のご挨拶
17:00 – 19:00

懇親会 (参加無料)
※ぜひご参加のうえ、ご来場の皆様や講演者とご歓談ください。

※ プログラム/時間割は、変更となる場合がございます。あらかじめご了承ください。

安全性セミナーのエントリー受付は終了しました。


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