「第12回 CAC eCTDソリューションセミナー」(東京/大阪) 開催のお知らせ

第12回CAC eCTDソリューションセミナー
eCTD申請の実践的ノウハウ、最新の申請サービスのご紹介

シーエーシーは、来る7月6日(水)に東京、7月14日(木)に大阪にてeCTDソリューションセミナーを開催いたします。

本セミナーでは、製薬メーカーにて申請業務に携わる担当者様へeCTD申請の実践的ノウハウ、申請業務をご支援する最新サービス、および国内外における最新動向等をご紹介いたします。

参加のご登録、ご来場を心よりお待ちしております。

東京セミナーのご案内はのこちらから

大阪セミナーのご案内はこちらから

セミナーのエントリー受付は終了しました。

東京セミナーのご案内

開催概要

日程 2011年 7月 6日(水) 13:30 ~ 17:00(13:00開場/受付開始)
会場 大手町ファーストスクエア カンファレンス Room A
※会場へのアクセスは、こちらをご覧ください。
参加費 無料 (事前登録制)
定員 120名

プログラム (開場・受付開始13:00/開演13:30)

13:30 – 13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35 – 13:50
『申請サービスおよび申請業務の支援実績のご紹介』

株式会社シーエーシー 井上 佳則

承認申請資料の電子化対応を円滑に行うためには、QCやER/ESへの対応、蓄積していくドキュメントの管理、ライフサイクルへの影響などを考慮した相応の準備や活動が必要です。シーエーシーでは、業界初の完全オフサイトでのアウトソーシングによる正本申請支援を実施した経験を基に、国内外150社以上のお客様におけるサポートを通じて豊富なノウハウを蓄積してきました。その経験と知識に基づいた、高品質・高コストパフォーマンスな申請サービス、および申請支援実績をご紹介します。

Session2
13:50 – 15:20
『承認申請の効率化に向けたeCTDに関するパネルディスカッション』

エーザイ株式会社 比留間 良一 様

MSD株式会社 玉村 聡子 様

協和発酵キリン株式会社 都丸 淳之 様

中外製薬株式会社 竹内 泰雄 様

株式会社シーエーシー 小野山 あづさ
松井 一

eCTD申請の経験豊富なお客様(4社4名様)をパネリストとしてお迎えし、3つのトピックに即してパネルディスカッションを行ないます。

  1. なぜ、紙を止めてeCTDで申請することにしたのか。そのメリット(デメリット)は何か。
  2. eCTDで陥りがちな罠・・・オーバークオリティや匙(さじ)加減の難しさ。今だから明かせる苦労話など。
  3. eCTD推進のためのヒント。また、eCTD活用に向けた今後の取り組みについて。
15:20 – 15:35 休憩
Session3
15:35 – 16:05
『申請業務をサポートする最新サービスのご紹介』

株式会社シーエーシー 仲庭 栄恵子

Regulatory Operations支援サービス

医薬品製造販売承認申請の準備段階から承認取得に至るまでの、社内各部門の申請資料作成の進捗管理やQC、CTD Module 1作成、eCTD・各種印刷物の作成・QC・進捗管理、照会事項回答作成支援、公開用承認情報のマスキング作業等、薬事部の皆様のRegulatory Operations業務を、ご要望に応じた内容で、包括的・部分的にサポートします。

マスキングサービス

公開用承認情報や開示請求対応でのマスキング案作成・理由書作成・マスキング作業や、当局との連絡代行まで、ご要望に応じてタイムリーかつフレキシブルに実施します。

Wordチェックサービス

OpenFlowで定評のあるデータデザイン株式会社のツールを使用してWordファイルのチェックを迅速にお返しするサービスです。チェック結果の反映も可能です。分かりやすいチェック結果を迅速にお返しし、申請資料のWordチェック業務を効率化します。

ISIToolBox 6.2

PDF加工ツールとして多くの導入実績を持つISIToolBoxに、日本のeCTDのライフサイクルにおけるリンク連鎖の状態を確認できる新機能「Link LifeCycle Report」が追加されます。この機能はeCTDの作成方法に関わらず使用でき、アウトソースやインハウスで作成したeCTDのチェックの効率化に役立ちます。

Session4
16:05 – 16:50
『eCTD申請に関する最新情報』

株式会社シーエーシー 松井 一

日本において2010年度のeCTD形式による新医薬品の製造販売承認申請は、64件が提出され、内、48件が正本申請でした。日本でもeCTDによる申請が定着したように見えます。一方、次バージョンのeCTDとしてのRPS(Regulatory Product Submission)は、HL7を中心として検討されています。また、EMAはラベル情報の電子化標準として、検討していたPIMの導入を断念しました。このように規制情報の電子化の動向は、日々日々変化しています。本セッションでは、規制情報の電子化の最新情報とそれらにどう対処するかについてご紹介します。

16:50 – 17:00 質疑応答 ~ 閉会のご挨拶

セミナーのエントリー受付は終了しました。

大阪セミナーのご案内

開催概要

日程 2011年 7月 14日(木) 13:30 ~ 17:00 (13:00開場/受付開始)
会場 大阪大学中之島センター 7F 講義室3
※会場へのアクセスは、こちらをご覧ください。
参加費 無料 (事前登録制)
定員 50名

プログラム (開場・受付開始13:00/開演13:30)

13:30 – 13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35 – 13:50
『申請サービスおよび申請業務の支援実績のご紹介』

株式会社シーエーシー 宮本 博行

承認申請資料の電子化対応を円滑に行うためには、QCやER/ESへの対応、蓄積していくドキュメントの管理、ライフサイクルへの影響などを考慮した相応の準備や活動が必要です。シーエーシーでは、業界初の完全オフサイトでのアウトソーシングによる正本申請支援を実施した経験を基に、国内外150社以上のお客様におけるサポートを通じて豊富なノウハウを蓄積してきました。その経験と知識に基づいた、高品質・高コストパフォーマンスな申請サービス、および申請支援実績をご紹介します。

Session2
13:50 – 14:20
『東京セミナーにおけるパネルディスカッションの抄録報告』

株式会社シーエーシー 小野山 あづさ

前週に開催された東京セミナーのパネルディスカッションのもようを抄録にまとめてご報告します。東京セミナーでは、次の3つのトピックについて議論する予定です。

  1. なぜ、紙を止めてeCTDで申請することにしたのか。そのメリット(デメリット)は何か。
  2. eCTDで陥りがちな罠・・・オーバークオリティや匙(さじ)加減の難しさ。今だから明かせる苦労話など。
  3. eCTD推進のためのヒント。また、eCTD活用に向けた今後の取り組みについて。

※大阪セミナーでは、抄録報告および質疑応答のみとなり、パネルディスカッションは行なわれません。その分、最新サービス/ツールの実演デモについて、より多くの時間を設けております。

Session3
14:20 – 15:10
『申請業務をサポートする最新サービスのご紹介』

株式会社シーエーシー 仲庭 栄恵子

Regulatory Operations支援サービス

医薬品製造販売承認申請の準備段階から承認取得に至るまでの、社内各部門の申請資料作成の進捗管理やQC、CTD Module 1作成、eCTD・各種印刷物の作成・QC・進捗管理、照会事項回答作成支援、公開用承認情報のマスキング作業等、薬事部の皆様のRegulatory Operations業務を、ご要望に応じた内容で、包括的・部分的にサポートします。

マスキングサービス

公開用承認情報や開示請求対応でのマスキング案作成・理由書作成・マスキング作業や、当局との連絡代行まで、ご要望に応じてタイムリーかつフレキシブルに実施します。

Wordチェックサービス

OpenFlowで定評のあるデータデザイン株式会社のツールを使用してWordファイルのチェックを迅速にお返しするサービスです。チェック結果の反映も可能です。分かりやすいチェック結果を迅速にお返しし、申請資料のWordチェック業務を効率化します。

ISIToolBox 6.2

PDF加工ツールとして多くの導入実績を持つISIToolBoxに、日本のeCTDのライフサイクルにおけるリンク連鎖の状態を確認できる新機能「Link LifeCycle Report」が追加されます。この機能はeCTDの作成方法に関わらず使用でき、アウトソースやインハウスで作成したeCTDのチェックの効率化に役立ちます。

15:10 – 15:25 休憩
Session4
15:25 – 16:10
『eCTD申請に関する最新情報』

株式会社シーエーシー 松井 一

日本において2010年度のeCTD形式による新医薬品の製造販売承認申請は、64件が提出され、内、48件が正本申請でした。日本でもeCTDによる申請が定着したように見えます。一方、次バージョンのeCTDとしてのRPS(Regulatory Product Submission)は、HL7を中心として検討されています。また、EMAはラベル情報の電子化標準として、検討していたPIMの導入を断念しました。このように規制情報の電子化の動向は、日々日々変化しています。本セッションでは、規制情報の電子化の最新情報とそれらにどう対処するかについてご紹介します。

16:10 – 16:20 質疑応答 ~ 中締めのご挨拶
16:20 – 17:00

最新サービス/ツールのデモンストレーションご見学会

(会場後方にデモ実演コーナーを設置)

※ プログラム/時間割は、変更となる場合がございます。あらかじめご了承ください。

セミナーのエントリー受付は終了しました。


TOP