「第11回 CAC eCTDソリューションセミナー」開催のお知らせ

第11回 CAC eCTDソリューションセミナー
電子申請のメリットをき享受いただくために知ってほしい「eCTDの注意事項、編纂の実際、ノウハウと留意点、ワールド・トレンド」

この度、シーエーシーは、来る6月3日に東京、6月9日に大阪にて、「第11回 CAC eCTDソリューションセミナー」を開催いたします。

本セミナーでは、製薬メーカーにて申請業務に携わる担当者様へ、下記の4つのポイントについてご紹介いたします。

  1. eCTD作成で陥りがちな迷路や袋小路を回避するための注意事項
  2. アウトソーシングによるeCTD編纂の実際
  3. eCTD正本申請のノウハウと留意点
  4. 電子申請に関するワールド・トレンド

2010年末までに、日本の製薬メーカーの約50社がeCTDを経験すると言われています。しかし、電子申請のメリットを最大限に享受するためには、注意事項や留意点を知り、正しく実施することが肝心です。ますます加速するeCTD、その品質向上、時間短縮、プロセス改善に関する貴社の回答を見つけていただけましたら幸いです。

開催概要

東京 大阪
日時 2010年 6月3日(木) 2010年 6月9日(水)
会場 日本薬学会長井記念館 A,B会議室
[アクセス]
大阪大学中之島センター 7F 講義室3
[アクセス]
主催 株式会社シーエーシー
参加費 無料 (事前登録制)
定員 東京 50名/大阪 50名 (お早めにお申し込みください)

セミナープログラム(開場 13:00)

13:30~13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35~14:20

『eCTD作成で陥りがちな迷路や袋小路を回避するための注意事項』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 申請グループ 西尾 玲奈

シーエーシーでは、お客様のeCTD作成について、これまでにライフサイクルを含めて87件のご支援を行ってきております。その対応実績において、実際にあった事例に即したeCTD文書の作成やPDF加工の際の注意事項について、ご紹介いたします。ライフサイクルまで考えてeCTD編纂を行う際に、とかく陥りがちな迷路や袋小路は、事前にポイントを知っておけば回避できるのです。
Session2
14:20~14:50

『アウトソースを活用したeCTD編纂方法の紹介』

武田薬品工業株式会社 薬事部 薬制・オペレーショングループ 薬事オペレーション担当
課長代理 佐藤 誠治 氏

シーエーシーは、武田薬品工業様のeCTD編纂業務について、ご支援(オンサイトサービス)をさせていただいています。今回のご講演では、武田薬品工業様で第一選択として考えておられるアウトソーシングによるeCTD編纂方法について、Pros & Consだけでなく、ご苦労なさった点や将来へ向けての期待も含めてご紹介いただきます。

14:50~15:05 コーヒーブレーク
Session3
15:35 – 16:05

『2010春版 eCTD正本申請のノウハウと留意点』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 西日本BTOグループ 小野山 あづさ

2009年度に日本の当局に提出されたeCTD申請数は、数こそ2008年度から大きな伸びはないものの、eCTD正本申請の数がeCTD参考提出の数を上回ったという点では、大きな変化がありました。

シーエーシーでは、eCTD元年より、eCTD申請に向けたアセスメント・コンサルティングからeCTD編纂作業まで、eCTDワンストップサービスを掲げて、多数の製薬企業様をご支援してまいりました。eCTD正本申請を計画される製薬企業様がますます増加する中、本セッションでは、eCTD正本申請に向けて必要となるプロセス整備等の準備作業、およびeCTDリーフファイル作成における留意点について、事例を交えながらご紹介いたします。

Session4
15:50~16:20

『電子申請のノウハウと留意点』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット エグゼクティブコンサルタント 松井 一

日本において、eCTD形式による新医薬品の製造販売承認申請が開始されて5年が経過し、2009年度には50余がeCTDによる申請(内、過半数は正本申請)と、eCTDが一般化しつつあります。また、韓国でもeCTDを受理するなど、日米欧の3極以外でも電子申請の波が広がっています。さらに、ラベル情報の電子化について、FDAでは義務化、EMAでは検討が行われています。その一方、現行eCTDの次世代バージョンについて、HL7を中心として検討されています。本セッションでは、規制情報の電子化の新たな潮流、および流れにどう対応するかについてのアプローチをご紹介いたします。

Session5
16:20~16:50

『フリーディスカッション&質疑応答』

セミナー講師一同、およびご来場の皆様

シーエーシーがご支援させていただいている製薬企業様より、QCやER/ESへの対応、蓄積していくドキュメントの管理、ライフサイクルへの影響など、eCTD編纂から申請における懸案をお聞きしています。そこで、ご来場の皆様が特にお知りになりたいことを挙げていただき、本セミナーの講師を交えてディスカッションを行いながら、課題解決への道を探ってまいりましょう。

16:50~17:00 閉会のご挨拶

お申し込み方法

本セミナーへのお申し込みは終了いたしました。


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