医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

「最新CDISC標準実践セミナー」開催報告を掲載

非臨床・臨床からグローバル対応まで
最新CDISC標準実践セミナー

セミナー開催報告
東京・日本橋 2015年11月18日(水)

 2015年11月18日、CACエクシケアは、東京日本橋にて「一歩先を行く最新CDISC標準実践セミナー~非臨床・臨床からグローバル対応まで~」を開催いたしました。CDISC標準導入に必要な準備とは、またFDA申請やグローバル対応を含めて、どのような効果が得られるのか、次世代申請へ向けた検討ポイントとは、CACエクシケアの提供サービス等についてご紹介しました。

開催概要

「最新CDISC標準実践セミナー」の様子

開催日 2015年 11月18日(水)
会場 ベルサール東京日本橋
参加者 162名
主催 株式会社CACエクシケア

セッション

Opening

CDISC標準対応を活かすために

株式会社CACエクシケア
執行役員 BTO第二部長  岩本 浩司

 CACエクシケアは、CACホールディングスの一員として2012年に医薬品・医療機器開発支援事業に特化した「CRO×IT」会社として分社しました。分社前の1996年よりCRO事業を展開しており、現在、150社以上の製薬企業のお客様にサービス提供をしています。CDISCへの取り組みも早く、2005年よりCDISC関連業務の受託を開始しました。多様なニーズに応えるため、社内教育も充実させており、年内にはCDISC実装経験者が60人に達する見込みです。CDISC関連および電子申請対応サービスに留まらず、海外企業との提携によるグローバル対応、その先のSENDへの対応、統合データの二次利用までを視野に入れてサービス拡充を進めています。

Session1

グローバルな臨床分野の事例に見るFDA電子申請の概要とCDISC標準化サービス

Business & Decision Life Sciences(BDLS)
COO(最高執行責任者)Peter Van Reusel 氏

 BDLSは、ベルギー・ブリュッセルに本社を置くCDISCデータ標準実装・変換・管理を専門とするCROです。CDISCには2003年から関わっており、公認トレーナーも数多く在籍しています。また、私は現在European CDISC Coordinating Committee(E3C)のChairを務めています。

BDLSはこれまでにFDA申請向けの600件以上の治験データの変換作業に携わっており、CDISCの変換パートナーとして豊富な経験を有しています。

 FDAでは1980年代に電子申請を開始して以来、その標準化を進めてきました。また米国政府も後押しを行い、2012年にはFDASIA、PDUFA Vという法律の施行により、拘束力のあるガイドラインと技術仕様が発行されました。この技術仕様によると、最初の同意取得日付が2016年12月以降の治験の申請は、これらのガイドラインに準拠していくことが求められています。

 FDAがデータの標準化を進める最大の理由は、審査プロセスにおける意志決定の効率化を図るためです。これはPMDAにおいても同じことなので、日本国内での申請においても同様の動きが起こると予想されます。FDAは申請データの審査能力を高めるため、標準ルールに加え、MedDRAディクショナリーのチェックを行うための個別のバリデーションルールを追加しました。このような要件を満たすのは、企業にとって容易なことではありません。私たちは、これまでに蓄積したノウハウを持ってサポートを実施していきます。

Session2

SENDデータセット : FDAの新しい承認審査プロセスの課題とチャンス

PointCross Life Sciences(PCLS)
CEO(最高経営責任者)Suresh Madhavan 氏

SEND Data Services Manager
Jillian Sanford

 PCLSは、米カルフォルニアに本社を置くライフサイエンス業界に向けたデータ管理、分析および可視化のためのソリューションを提供するテクノロジーカンパニーです。当社は、FDAをはじめ製薬企業、CROに製品やサービスを提供しており、試験データの標準化においては6000件以上の実績があります。私どもが提供する「DSIMS」は、同じく当社の開発であり、FDAが採用したNIMS(Nonclinical Information Management System)プラットフォーム上で稼働するシステムと同じ機能を有し、FDAの審査官と同じ視点でデータをレビューすることが可能です。

 FDAの審査プロセスは、SENDデータの検証とToxVisionによる試験データのレビューです。この両プロセスにより、SEND標準化ルールの準拠や、データセットと試験報告書またはDefine.xmlとの整合性をチェックし、またシグナルの検出を行います。SENDデータセットがルールに準拠していないとデータをロードすることができず審査を進めることができません。また、データセットと試験報告書などに不整合があると疑義が発生し審査の遅延につながります。DSIMSにより試験データを標準化することで、こうした申請時リスクが軽減できます。

 当社は、これまでの経験から培ったノウハウ・技術をもとに適切に品質を管理し、最良のサービスを提供します。

Session3

非臨床領域へのCDISC標準

株式会社CACエクシケア
BTO第二部 システム第二グループ 魚田 孝志

 FDAでは2016年12月17日以降、NDAやBLA申請においてSEND形式でのデータ提出が必須となり、製薬企業はいつ、誰が、どのようにして対応するのかを明確にしなければならない時期にきています。SEND対応のポイントは、リソース(担当者、システム)、手順(作成・検証・管理)、標準・ルール(変換仕様、統制用語)の整備の3点です。最初に担当者のアサインを行い情報収集や内容理解をしたうえで、自社標準および検証方法を確立していくことが必要になると考えます。しかし、検討材料がない状態で方針や施策を立てるのは容易ではありません。まずは、過去の試験等でSEND変換を試み、SEND形式のデータ、ドキュメントをもとに今後のSENDの対応を検討してみてはいかがでしょうか。

Session4

申請時電子データ提出に向けた体制構築の取り組み

小野薬品工業株式会社
データサイエンス部 クリニカルシステム課 課長 松岡 俊行 氏

 小野薬品工業では2013年12月より、CDISCに関する次世代審査・相談体制への準備活動を開始しました。まず、最初に取り組んだのは情報収集です。CDISCへの加盟やCDISC Japan User Groupへの参加、さらには各種セミナーや勉強会にも積極的に参加しています。二つ目は、人材育成です。CDISC公式トレーニングや各種セミナーへの参加者が講師となり、社内で勉強会を実施しています。三つ目は、部内および開発本部内でのタスクフォースチームの結成です。そして、四つ目がCDISC標準に準拠した社内標準を確立するための、CACエクシケアとの共同プロジェクトの実施です。

 同プロジェクトは、2014年5月〜15年3月までの約1年間をかけて行い、5月から10月までのファーストフェーズでは、Legacy試験でSDTM、ADaMのデータセットおよびメタデータを作成し、マッピングする際に検討が必要な事項を「課題」として洗い出し、CDISC標準に適応させるための「ルール」を作成しました。11月から3月まではファーストフェーズとは異なる疾患領域の試験を選び、前半で作成したルールにどれだけ汎用性があるかを確認しました。そのうえでルールの追加・修正を行い、より精度の高いルールを作成しました。

 しかし、これで完成したわけではありません。IGやCTのアップデートや運用時の課題、規制要件への対応など、社内標準のメンテナンスをどのように進めていくか、部内外に対するさらなる教育、非臨床試験や製造販売後調査など開発本部外との連携などが今後の課題となっています。引き続き次世代審査・相談体制への対応について、準備を推進していきます。

Session5

CDISC標準関連サービスの実現と発展

株式会社CACエクシケア
BTO第二部 統計解析グループ グループ長 池田 雅行

 CDISC実装に取り組みたいが、課題が多く、なかなか進められないという製薬企業やCROの皆様が多いようです。そうした悩みに応え、それぞれの企業の状況に応じたベストプラクティスを提案するのがCACエクシケアのCDISCサービスです。CDISCの知識はもちろん、作業を効率化するノウハウの提供、照会事項の助けになるエビデンスを確保する仕組み作りやスポンサーポリシー決定までをサポートいたします。また、当社では経験豊富な海外パートナーと協業することで、より付加価値の高いサービスも提供が可能となりました。CDISC変換は申請のみならず、臨床データの見える化およびデータ統合による業務改善にも有効です。ぜひ、課題解決をご支援させてください。

Closing

次世代申請とCDISC標準対応

株式会社CACエクシケア
BTO第二部 申請グループ グループ長 小野山 あづさ

 2016年10月1日よりCDISC形式での臨床試験データの提出及びeCTD形式による申請が義務化されます。いずれもGatewayを通じて提出し、eCTDがVersion 4 になって以降は、臨床試験データもeCTDに組み込むことになります。次世代申請に向けた準備の検討ポイントには、例えば、部門間のデータ授受プロセス、各フェーズにおける臨床試験データのリポジトリ、メタデータ入力も含めたGatewayでの提出プロセス、そして、各局の規制の違いを踏まえたSubmission Managementの観点での申請戦略などがあります。また、次世代申請の対応のみに終始せず、この機を生かし新たな仕組みをフル活用し業務の改善・改革を検討していくことも重要です。不明点・懸念点など、ぜひ当社にご相談ください。

セミナーに関するお問い合わせ

CACクロア セミナー事務局

(総合企画部 中島/袈裟丸/渡邉)

TEL03-5623-4676
MAILpharma_seminar@cac.co.jp