「安全性情報管理セミナー 2013」開催のお知らせ

安全性情報管理セミナー 2013
~ICH E2B(RS)対応に向けて

ICH E2B(R3)は、厚生労働省の2013年7月8日付通知によりSTEP5に到達しました。また、E2B(R3)の適用開始は2016年4月1日、完全移行は2019年4月1日であることが明らかになりました(厚生労働省,医薬品医療機器総合機構による国内実装通知,2013年9月17日)。

本セミナーでは、適用開始が迫ったE2B(R3)の最新情報と安全性情報管理業務への影響を紐解きながら、対応方法等について解説いたします。また、安全性情報管理システムの関連製品/サービスをご紹介いたします。

セミナーのテーマは、「押さえておきたい、E2B(R3) 最新情報!今注目のArgus、周辺ツールのご紹介」です。

皆様の参加お申込を心よりお待ちしております。

☆プログラム内容において未定/準備中の箇所は、詳細が決まり次第、下記の新着/更新情報にてお知らせします。

新着/更新情報

2013.10.28
参加ご登録の人数が定員に達しましたので、参加募集を終了させていただきました。
2013.10.7
CACエクシケア「安全性情報管理セミナー 2013」のWebサイトを公開して、参加募集を開始しました。

参加お申込の受付は終了しました。

安全性情報管理セミナー 2013の開催概要/プログラム

開催概要

日程 2013年 10月 31日(木) 13:00開場/受付開始
セミナー 13:30~17:00  懇親会 17:15~19:15
会場 青山OMスクエア
※会場へのアクセスは、こちら(Google Map)をご覧ください。
参加費 セミナー/懇親会ともに無料 (事前登録制)
定員 50名

プログラム (開場・受付開始13:00/開演13:30)

13:30 – 13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35 – 14:35
『E2B(R3) 新ガイドラインについて』

MSD株式会社 井上 学 様

E2B(R3)の概要について、2013年9月17日付の国内実装通知をふまえ、日本独自項目、現行E2B(R2)との相違などを解説いたします。

Session2
14:35 – 15:05
『E2B(R3)対応に向けた準備』

株式会社CACエクシケア 中 昭太郎

E2B(R3)対応に向けて、医薬品メーカー様として準備しておくべきこと、留意しておくべきポイントをご紹介します。また、安全性情報管理システムの導入・運用支援、安全性情報管理業務支援などの実績・経験に基づいて、現実的かつ実効性のある対策をご紹介します。

15:05 – 15:20 休憩
Session3
15:20 – 16:00
『Argus Safety On Demand インプリメンテーション・サービスの概要』

日本オラクル株式会社 田中 耕一 様

日本オラクルがご提供するArgus Safety On Demandの導入コンサルティングサービスは、製品メーカーならではの経験を生かしたアセットを活用する導入方針により、導入プロジェクトの短縮とバリデーション作業の軽減を実現し、業務に必要な画面・帳票類を稼働直後から整備して、高い業務効率と導入効果期待できるソリューションです。本サービスの概要と、導入実績、モデルプロジェクトについてご紹介します。

Session4
16:00 – 16:50
『CACエクシケアの安全性情報管理業務サービスご紹介』

安全性情報管理業務領域における当社サービスについて、パートナー様からのお話も含めてご紹介します。

Session 4-1

『ノーベンバーリサーチグループとその製品およびサービス紹介』

日本ノーベンバーリサーチ株式会社 大川 美帆 様

ノーベンバーリサーチグループは、米国に本社を置き、ファーマコビジランスに特化したコンサルティングサービスとソフトウエアを提供する企業です。 CACエクシケア社との業務提携を機に、日本での市場拡販を目指しています。ノーベンバーリサーチグループの概要・製品・サービスおよびCACエクシケア社との協業内容、さらにE2B(R3)への取り組みについてご紹介します。

Session 4-2

『「CRO×IT」…CACエクシケアの安全性情報管理業務サービスご紹介』

株式会社CACエクシケア 瀬戸 極

CACエクシケアは、医薬品メーカー様のITパートナーとして、またCROとして、安全性情報管理業務領域における幅広いサービスを提供しています。その豊富な経験と実績を基に、Argus Safety Cloudを中心としたサービスの提供を始めました。 グローバル化やE2B(R3)等の規制変更といった動向にどう対応するか、安全性情報管理を支えるCACエクシケアの一貫サービスをご紹介します。

16:50 – 17:00 質疑応答 ~ 閉会のご挨拶
17:30 – 19:30

懇親会 (参加無料)
※青山OMスクエア 1階のレストラン「AQUAVIT」にて開催いたします。
ぜひご参加のうえ、ご来場の皆様や講演者とご歓談ください。

※プログラムや時間割は、変更となる場合もございます。あらかじめご了承ください。

参加お申込の受付は終了しました。

セミナーに関するお問い合わせ

問い合わせフォームにご入力いただくか、電子メールにてお問い合わせください。

inq@croit.com


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