「安全性情報管理セミナー 2008」(東京/大阪)開催のご案内

安全性情報管理セミナー

この度、シーエーシーは、 安全性情報管理業務に関するセミナーを開催いたします。

本セミナーでは、下記の3つのポイントについて、安全情報管理業務に携わるご担当者様にご紹介いたします。

  1. FDA、EMEAの査察最新動向と査察対応におけるポイント
  2. 海外グローバル・アウトソーシングの最新事例とアウトソーシングをする際に考慮すべき点
  3. シーエーシーが提供する安全性情報管理業務支援サービス

安全性情報管理部門の慢性的な人手不足、海外展開に伴う海外当局による査察の準備に不安を感じておられるご担当者様は、是非、この機会にご来場ください。貴社の抱える課題や懸案への回答を見つけていただけましたら幸いです。

ご来場を心より、お待ち申し上げております。

開催概要

東京

日時 2008年12月2日(火)
<セミナー>13:30~18:00 (受付開始13:00~)
<懇 親 会>18:00~19:00
会場 ベルサール八重洲 2F RoomD、E
[アクセス]
「日本橋駅」A7出口直結 (東西線・銀座線・浅草線)
「東京駅」八重洲北口徒歩3分 (JR線・丸ノ内線)

東京会場セミナープログラム

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大阪

日時 2008年12月11日(木)
<セミナー>13:30~17:40 (受付開始13:00~)
<懇 親 会>17:40~18:40
会場 メルパルク大阪 5F コムナーレ
[アクセス]
「新大阪駅」新幹線中央出口、東改札口徒歩8分 (JR線)
「新大阪駅」4番出口徒歩5分 (御堂筋線)

大阪会場セミナープログラム

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東京会場セミナープログラム(開場 13:00)

※東京会場/大阪会場ではプログラム内容が異なります

13:30~13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35~14:35

『CACの安全性情報管理業務支援サービスの概要とグローバル対応』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 医薬BTO第三センター
ビジネスディレクター 松尾 聖信

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 医薬BTO第三センター
受託安全管理実施責任者 岩岡 貞樹

PV業界の駆け込み寺を目指すシーエーシーが製薬企業様向けに提供している安全性情報管理業務サービスの支援範囲および実績をご紹介します。また、製薬企業様の海外展開に伴い発生する、海外規制対応、業務・IT体制確立などの課題に対する支援概要もご説明します。
Session2
14:35~15:05

『グローバルPV体制確立について』

興和株式会社 安全管理部 安全システム管理課長 大橋 羊介 様

シーエーシーは興和様のグローバルPV体制確立をご支援致しました。興和様より、グローバル体制構築の経緯およびグローバル展開の際に考慮すべき点等について経験を踏まえて、ご説明いただきます。
15:05~15:20 コーヒーブレーク
Session3
15:20~16:20

『海外規制への対応 -External Audit 利用のベネフィット-』

Dr. Teiki Iwaoka
CAC Corporation
Dr. Maria C. Koster CEO & President, Vigilex

FDA、EMEAによるPV査察に対応するには定評ある監査(Audit)会社のAuditを受け、Auditorの指摘事項を事前に改善するのが定石です。世界的に顧客を有し、定評のある監査会社Vigilex社からAuditorが来日し、同社のサービスについてプレゼンを行います(逐次通訳付き)。
Session4
16:20~16:50

『アウトソーシングへの取り組み』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 医薬BTO第三センター 瀬戸 極

医薬品安全対策への意識も高まる中、製薬企業の安全性情報部門の皆様におかれましても、社内リソースの集中と外部リソースの活用をお考えのことと存じます。本セッションでは、安全性情報管理業務における外部委託実現に向けた課題と対応、シーエーシーのアウトソーシングに関する取り組み等をご説明致します。
Session5
16:50~17:50

『海外アウトソーシング事例(東京会場のみ)』

Dr. Shirish Dattatraya Sherlekar
Head of Life Sciences Services, Tata Consultancy Services Limited

インドのアウトソーシング・サービス業界の最大手企業、Tata Consultancy Services(TCS)による、海外におけるグローバル・アウトソーシングの最新事例をご紹介致します(逐次通訳付き)。
17:50~18:00 閉会のご挨拶
18:00~19:00 懇親会 併設展示 : 市販直後調査システム「Vigilia」

※セッション内容・時間は変更となる可能性がございます。あらかじめご了承下さい。

大阪会場セミナープログラム(開場 13:00)

※東京会場/大阪会場ではプログラム内容が異なります

13:30~13:35 開会のご挨拶
Session1
13:35~14:35

『CACの安全性情報管理業務支援サービスの概要とグローバル対応』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 医薬BTO第三センター
ビジネスディレクター 松尾 聖信

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 医薬BTO第三センター
受託安全管理実施責任者 岩岡 貞樹

PV業界の駆け込み寺を目指すシーエーシーが製薬企業様向けに提供している安全性情報管理業務サービスの支援範囲および実績をご紹介します。また、製薬企業様の海外展開に伴い発生する、海外規制対応、業務・IT体制確立などの課題に対する支援概要もご説明します。
Session2
14:35~15:05

『グローバルPV体制確立について』

興和株式会社 安全管理部 安全システム管理課長 大橋 羊介 様

シーエーシーは興和様のグローバルPV体制確立をご支援致しました。興和様より、グローバル体制構築の経緯およびグローバル展開の際に考慮すべき点等について経験を踏まえて、ご説明いただきます。
15:05~15:20 コーヒーブレーク
Session3
15:20~16:20

『海外規制への対応 -External Audit 利用のベネフィット-』

Dr. Teiki Iwaoka
CAC Corporation
Dr. Maria C. Koster CEO & President, Vigilex

FDA、EMEAによるPV査察に対応するには定評ある監査(Audit)会社のAuditを受け、Auditorの指摘事項を事前に改善するのが定石です。世界的に顧客を有し、定評のある監査会社Vigilex社からAuditorが来日し、同社のサービスについてプレゼンを行います(逐次通訳付き)。
Session4
16:20~17:00

『アウトソーシングへの取り組み』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 医薬BTO第三センター 瀬戸 極

医薬品安全対策への意識も高まる中、製薬企業の安全性情報部門の皆様におかれましても、社内リソースの集中と外部リソースの活用をお考えのことと存じます。本セッションでは、安全性情報管理業務における外部委託実現に向けた課題と対応、シーエーシーのアウトソーシングに関する取り組み等をご説明致します。
Session5
17:00~17:30

『市販直後調査システム「Vigilia」のご紹介(大阪会場のみ)』

株式会社シーエーシー 医薬BTOユニット 医薬BTO第三センター
安全性グループ長 石田 みゆき

市販直後調査のスケジュール設定、実施記録、進捗管理など、市販直後調査業務を強力に支援するシステム、「Vigilia」をご紹介いたします。
17:30~17:40 閉会のご挨拶
17:40~18:40 懇親会 併設展示 : 市販直後調査システム「Vigilia」

※セッション内容・時間は変更となる可能性がございます。あらかじめご了承下さい。


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