「eCTD v4.0セミナー」開催報告

2021年11月9日および11日に、EPクロアは 「eCTD v4.0セミナー」 をオンラインで開催しました。
eCTD v4.0の概要説明のほか、製薬業界でもホットな話題となっているパイロットテストに係るトピック、当社が展開するeCTD v4.0関連サービスの紹介、そして製薬会社のお客さまを交えたパネルディスカッションなど、いずれのプログラムも盛況で、製薬会社さまを中心に計221名(第一日程:143名、第二日程:78名)の方にご参加いただきました。

開催概要

日程 2021年11月9日、11日 14:00~17:00
会場 オンライン(Zoom)
プログラム
  • eCTD v4.0概要
  • eCTD v4.0パイロットに係るトピック
  • EPクロアの eCTD v4.0に係るサービス
  • eCTD v4.0対応に向けた質疑応答/パネルディスカッション

*両日とも同一内容で開催いたしました

*11日のパネルディスカッションは、9日の録画を公開いたしました

プログラムサマリー

プログラム①:eCTD v4.0概要

株式会社EPクロア 東日本eSubmissionグループ 安田 千恵株式会社EPクロア

東日本eSubmissionグループ 安田 千恵

 

 

 

 

 

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるパイロットテストが終了し、2022年4月からは新バージョンとなるeCTD v4.0の受付および経過措置期間が始まります。 eCTD v4.0では 提出パッケージ や XMLインスタンスの構成などの変更点のほか、 UUID・CV、 ドキュメントの再利用やN:Mのreplaceが可能になることなど、新たに追加される概念・仕組みが多数あります。 「eCTD v4.0概要」のプログラムでは、申請者(製薬会社)がeCTD v4.0への対応や申請プロセスの見直しにあたり、検討要素となりうる新しい概念の説明や押さえるべきポイントをご紹介いたしました。

 

プログラム②:eCTD v4.0パイロットに係るトピック

株式会社EPクロア 東日本eSubmissionグループ 下田平 明弘株式会社EPクロア

東日本eSubmissionグループ 下田平 明弘

 

 

 

 

 

本プログラムでは、パイロットテストを通して得られた知見やパイロットテストの実施概要をご報告いたしました。 当社内でも設計書(eCTDに含める文書やeCTDv4.0に含めるべきメタデータ情報などを取りまとめた資料)の作成によってeCTD v4.0の理解が深まったとの声がありました。このように、さまざまな変更点のあるeCTD v4.0においては、その理解や設計書の作成に困難を感じる方もいらっしゃるのではないでしょうか。 eCTD v4.0では仕様の見落としや解釈違いだけでなく、申請電子データを取り扱うことから解析部門との連携やeCTDに組み込むデータの収集など、社内で検討すべき事項が多々ありますのでご注意ください。 当社では、これらの設計書作成支援やお客さま社内の体制構築・業務プロセスの設計支援をさせていただきます。

 

プログラム③:EPクロアの eCTD v4.0に係るサービス

東日本レギュラトリーソリューション部 川元 康弘株式会社EPクロア

東日本レギュラトリーソリューション部 川元 康弘

 

 

 

 

 

本プログラムでは、当社の既存サービスとeCTD v4.0に係るサービスについてご紹介させていただきました。 当社はeCTD編纂業務だけでなく、体制構築や業務プロセスのコンサルティング、申請関連ツール導入チームと連携した導入およびCSV支援など、さまざまなサービスを提供可能な点が特徴です。その他にも、承認後のマスキング、Gateway提出や照会事項対応も含めたRegulatory Operations支援等も行っています。 また、eCTD v4.0に関しても、体制・プロセスの見直しから、v4.0の作成・提出まで一気通貫で支援可能で、手順書の作成、教育・研修、eCTDv4 Publishing、Gateway Submission、システム導入・入れ替え、メディカルライティングなど、トータルにご支援いたします。 ご要望に合わせた対応も可能ですので、お気軽にご連絡ください。

 

プログラム④:eCTD v4.0対応に向けた質疑応答/パネルディスカッション

武田薬品工業株式会社 佐藤 誠治 氏,中外製薬株式会社 大木 かよ 氏/川地 隆太 氏,日本たばこ産業株式会社 浜田 淳 氏,株式会社EPクロア 下田平 明弘/石守 伸崇 武田薬品工業株式会社  佐藤 誠治 氏

中外製薬株式会社    大木 かよ 氏

中外製薬株式会社    川地 隆太 氏

日本たばこ産業株式会社 浜田 淳 氏

(順不同)

株式会社EPクロア    下田平 明弘

株式会社EPクロア    石守 伸崇

 

 

 

 

① 事前アンケート結果の確認/質疑応答

事前アンケートの結果を基に、各社のeCTD v4.0の提出予定や不安点、アウトソース先を検討する際のポイントについて、パネリストの皆さまより製薬会社目線でご回答いただきました。ディスカッションでは、ベンダーが作成したeCTDを製薬会社が確認する際のViewerについてのお話や申請電子データをeCTDに組み込むことによるデータ量の増加、ファイル授受に対しての課題感が大きいとのご意見がありました。また、ベンダーに期待することとして、製薬会社から依頼されたeCTDを作成するだけではなく、プロセス改善提案を含めた対応を挙げていただきました。

 

② セミナープログラムに関する質疑応答

セミナーの各プログラムに対し、パネリストの皆さまからのコメントや感想をお伺いしつつ、質疑応答を行いました。パネリストの皆さまより、委託する側としてもある程度の仕様理解が必要とのご意見や、適切な情報を適切なタイミングで委託先に提供する必要があるとのご意見をいただきました。また、当社への期待として、2021年7月以降のeCTD v4.0サービスの詳細情報提供や、今後のViewer提供に係る検討を挙げていただきました。

セミナー満足度

セミナー後のアンケートでは、97%以上の方に「大変満足だった」「満足だった」と評価をいただきました。

 

 

Q.本日のeCTD v4.0セミナーの各プログラムの説明内容や話題は満足できるものでしたか。(n=172)

満足度アンケート,大変満足だった 26%,満足だった 71%

参加者の声

  • パネリストの方々のご勤務先でv4にどのように備えているのかを知ることができて大変参考になりました。
  • eCTDに長年携わってきた企業にしか出せない信頼感を感じました。パネリストの方のお話をきいているうちに、段々V4パッケージの準備のイメージ?勘所?がつかめていったように思います。パイロットテストとセミナーの準備で、かなり労力かけられたことと思います。お陰でとても有意義なお話を伺えました。ありがとうございました。
  • eCTD v4.0に関する理解が深まった。パイロットに参加した製薬メーカ担当の話を聞けて良かった。EPクロアさんからのサポートが充実しているので、非常に安心した。是非、相談させて欲しい。
  • 大変勉強になりました。他社さんの状況なども知ることができ、有意義な時間となりました。
  • EPクロアさんからの発表内容は、自分の知識を確認する意味や、新たな情報を得る意味で大変参考になりました。どうもありがとうございました。
  • 最初のeCTD v4.0の説明がまとまっていて良かった。また、パネリストの方のお話もとても参考になった。
  • 本日はありがとうございました。最初の3演題につきまして、今知りたい内容ばかりで大変勉強になりました。事前アンケート内容におけるパネルディスカッションにつきましては他社状況を知ることができ大変参考になりました。
  • 勉強不足もあり、ぼんやりとしていたeCTD v4.0のイメージがわりとはっきり持つことができた。そのことにより、今後何をやらなければならないかをイメージできたのは良かった。
  • パイロットが終了したばかりのホットな時点で最新の情報を提供していただけたのはとても有意義でした。
  • いつも申請業務で大変お世話になっております。本日ご説明いただいた内容やパネルディスカッションでeCTD v4に対する理解が深まりましたが、まだまだ不安な部分が多いので、引き続きご指導等いただけますと幸いです。今後ともどうぞ宜しくお願い致します。
  • eCTD v4.0について、概要及びパイロットに加えて、事前アンケートを踏まえたパネルディスカッションによって、現在の状況を把握することができ、対応に当たって必要なことが少しずつ分かってきたように思います。この度は誠に有り難うございました。
  • v4.0対応については理解が浅く不安も大きかったのですが、本日のセミナーで具体的なイメージを少し深めることができ、大変貴重な機会となりました。誠にありがとうございました。今後どのように対応していくか、パネルディスカッションでの皆さまのご意見も踏まえながら検討していきたいと思います。
  • eCTD v4.0について学ぶことが多く、より具体的なイメージを持つことができました。とても参考になる内容でした。セミナー開催にあたり、ご準備は大変だったと存じます。誠にありがとうございました。
  • まだ具体的に意識できていませんでしたが、今日のセミナーでv4.0がリアルに感じられたのがよかったです。v4.0の仕組みは理解しきれていませんが、製薬企業の方のコメントから今後の留意点も認識できました。ありがとうございました。
  • eCTDv4.0にかかる貴重な情報交換の場を設定いただきありがとうございます。色々、目に見えないご苦労はあったかと思いますが、いち受託企業として安心してお任せできるサービスの構築とその具体例を拝見できる場として今後もこのような機会を設定頂けたら幸いです。
  • V4.0の中身の難しい説明ばかりではなく、クロアさんでの対応や、大手メーカーの担当者さんでも悩んでおられる事項など、ざっくばらんなお話が聞けたのが良かったです。概要の説明について、eCTD申請が初めての私にも比較的わかりやすかったと思います。
  • まだまだ実装まで時間があることからあまり検討が進められていないのが実情でしたが、こういった機会に各種情報を頂けたことで社内へフィードバックし、V4.0への移行を少しでもスムーズに進められればと思います。本日はありがとうございました。
  • 貴重なセミナーに参加させていただきありがとうございました。eCTD V4の検討を進めるあたり様々な考え方を知ることができ有意義でした。

TOP