事業内容
事業内容
IT関連
- 創薬・非臨床から臨床開発、申請、製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ-ション、コンサルティング、開発、運用/保守
- 申請関連文書作成、市販直後調査、適正使用情報の伝達管理、製造販売後EDC/DMS,PMSを支援するパッケージシステム、および新薬申請業務の電子化を支援するツールの導入、運用/保守
- 基幹系/営業系ソリューションの提供、および代理店パッケージシステムの導入、改善、運用/保守
医薬品開発業務受託サービス
臨床開発
- Clinical Operation(治験の品質確保/文書管理)
- メディカルライティング
- 薬剤割付
- モニタリング
- QC
- 症例登録/割付/進捗管理
- データマネジメント/統計解析
- EDC
- CDISC標準化支援
- 統計解析標準化SOP改訂等
- SAS Drug Development(SDD)導入支援
申請
- 申請関連コンサルティング/アウトソーシング
- グローバル申請支援
- メディカルライティング
- 公表資料マスキング
- PDF変換/レポートパブリッシング
製造販売後
- モニタリング
- EDC
- 契約/登録/進捗管理支援
- データマネジメント/集計解析
- PMS標準化支援SOP改訂等
安全性情報管理
- 安全性情報管理業務支援
- データ移行
- RMP策定・実施・評価・見直し
- 重要リスク監視/安全対策支援
共通
- 各種システム導入支援
- CSVコンサルティング
- ER/ES規制対応
- 各種SOP作成支援
提供サービスの特徴
ITと業務の両面から幅広くサポート
ご要望に即した個別システム開発からパッケージ製品の導入支援まで、製薬に関する全フェーズにおいて、ITと業務の両面から綿密かつ柔軟な支援を実施しております。
実績と専門スキルによる高品質なサービス
社内外での研修・教育により、スペシャリストの育成を行ってサービスの品質を高めております。また、豊富な経験とノウハウの蓄積に基づいたIT導入、および業務サービスを提供いたします。
システムの選定から運用までシームレスにサポート
製薬システムに関するベンダー選定からSOP策定、導入コンサルティング、構築、システムバリデーション、運用/メンテナンスまでシームレスにサポートいたします。
自社・他社システムを問わず対応
EDCや安全性情報管理等において、他社パッケージシステムを活用したサービス経験を豊富に有しており、自社・他社システムを問わず導入、改善、メンテナンスに対応いたします。