医薬業務支援(CRO)と情報技術(IT)を融合したワンストップサービスによる医薬品開発支援

事業内容

事業内容

IT関連

  • 創薬・非臨床から臨床開発、申請、製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ-ション、コンサルティング、開発、運用/保守
  • 申請関連文書作成、市販直後調査、適正使用情報の伝達管理、製造販売後EDC/DMS,PMSを支援するパッケージシステム、および新薬申請業務の電子化を支援するツールの導入、運用/保守
  • 基幹系/営業系ソリューションの提供、および代理店パッケージシステムの導入、改善、運用/保守

医薬品開発業務受託サービス

臨床開発

  • Clinical Operation(治験の品質確保/文書管理)
  • メディカルライティング
  • 薬剤割付
  • モニタリング
  • QC
  • 症例登録/割付/進捗管理
  • データマネジメント/統計解析
  • EDC
  • CDISC標準化支援
  • 統計解析標準化SOP改訂等
  • SAS Drug Development(SDD)導入支援

申請

  • 申請関連コンサルティング/アウトソーシング
  • グローバル申請支援
  • メディカルライティング
  • 公表資料マスキング
  • PDF変換/レポートパブリッシング

製造販売後

  • モニタリング
  • EDC
  • 契約/登録/進捗管理支援
  • データマネジメント/集計解析
  • PMS標準化支援SOP改訂等

安全性情報管理

  • 安全性情報管理業務支援
  • データ移行
  • RMP策定・実施・評価・見直し
  • 重要リスク監視/安全対策支援

共通

  • 各種システム導入支援
  • CSVコンサルティング
  • ER/ES規制対応
  • 各種SOP作成支援

提供サービスの特徴

ITと業務の両面から幅広くサポート

ご要望に即した個別システム開発からパッケージ製品の導入支援まで、製薬に関する全フェーズにおいて、ITと業務の両面から綿密かつ柔軟な支援を実施しております。

実績と専門スキルによる高品質なサービス

社内外での研修・教育により、スペシャリストの育成を行ってサービスの品質を高めております。また、豊富な経験とノウハウの蓄積に基づいたIT導入、および業務サービスを提供いたします。

システムの選定から運用までシームレスにサポート

製薬システムに関するベンダー選定からSOP策定、導入コンサルティング、構築、システムバリデーション、運用/メンテナンスまでシームレスにサポートいたします。

自社・他社システムを問わず対応

EDCや安全性情報管理等において、他社パッケージシステムを活用したサービス経験を豊富に有しており、自社・他社システムを問わず導入、改善、メンテナンスに対応いたします。