CDISCトレンドレビュー 第五号【2018年6月配信】

梅雨の季節ですが、皆さんいかがお過ごしでしょうか。
さてCACクロアからお送りしているメルマガ「CDISCトレンドレビュー」も第五号となりました。

 

前回は「CDISCデータのバリデーション」を取り上げましたが、今回は「Gateway提出に向けた部門間の連携」についてご紹介させていただきます。
これから申請を予定されている企業様はぜひご一読ください。

部門間の連携が必要な理由とは

Gateway申請により部門間の連携が必須に

日本では2016年から申請電子データ提出が開始され、2020年からは義務化されるようになります。CDISC導入によりプロセスが効率化されることで、将来的には審査の高度化や、申請~審査にかかる期間の短縮が期待されています。

 

一方でGatewayを用いた申請電子データ提出が開始されることで、新たな連携が求められるようになりました。従来、承認申請においては、CMC、非臨床、MWの各部門が資料作成し、薬事部門が取りまとめて申請資料提出を行うのが一般的でした。申請電子データ提出では、今まで当局への提出には関わりがほとんどなかったデータサイエンス部門(データ作成部門)の協力が必須になりました。

 

つまり、これまで申請資料提出は一部門(または部門ごと)で済ませていたところを、今後はデータ提出の際の「部門間の連携」という新たな課題も発生するようになるのです。

部門間の連携が必要な理由

電子データという形式で提出する限り、薬事部門だけではデータの説明をすることが難しい場合が多くなります。そのためデータサイエンス部門(データ作成部門)がデータに対しては関与することになります。特に大手企業であれば、年間で提出する申請が多くなるため、その作業をスムーズに行うためにも部門間の連携は早急に解決すべき課題になるでしょう。

申請電子データ提出確認相談資料

これは、申請電子データ提出確認相談における相談事項に加えて、申請時に提出を予定している申請電子データの内容を記載する資料です。最終的に申請電子データを出す時までに、この資料の内容は当局と合意できている必要があります。

 

この相談資料作成も薬事部門だけでなく、データ作成部門等が関わるので、連携が必須になります。

申請電子データを提出する時の役割分担

役割分担について

役割分担の仕方によっても事前に検討すべき内容が変わってきます。例えばデータサイエンス部門が提出を担当しないのであれば、提出担当部門(薬事部門等)にデータを引き渡す際のデータの授受に関する取り決めを作っておく必要があります。

 

電子データの精度をデータ作成部門がどこまで担保するか、という問題もあります。電子データはバリデーションによって当局でチェックされますが、データの精緻化をどこまで、どの部門が担うのかをあらかじめよく話し合っておくということが、今後の作業のポイントになるでしょう。

スケジュールの考え方

Gateway経由で申請データを提出する時、各担当部門の作業をいつまでに行うかを事前に決めておく必要があります。一度データを提出しても、新たなErrorが出てしまった場合は、承認申請予定日までの短期間で修正および再提出が必要になるということもあります。

 

一度申請したらそれで終わりということではありませんので、その後のデータのライフサイクルも見据え、修正や差分データの提出にかかる時間など、あらゆることを想定してスケジュールを組んでおくことが肝要になります。

各社によって方法が違う

企業によって、申請に際しては状況が異なるはずです。例えば年間で多くの申請データを提出するなら、やはりノウハウは社内で蓄積しておきたいものです。逆に、申請が少ないのであれば、全てを外注したほうが金銭的・人的メリットが大きいという企業もあるでしょう。

 

またデータの作り方一つでも、何かしらのフォーマットを独自で作るのか、もしくは外部リソースを利用するのかなど、各社によって取るべき方法は違ってきます。

CACクロアの知見

今までの経験から、企業様のニーズに応じて、データ作成のサポートから、申請に必要なファイル・データの提出前検証など、さまざまなサービスをご用意しています。

 

申請電子データ提出確認相談に関しても、現在の動向のガイダンスや、企業様と二人三脚になりながらの支援も可能です。申請電子データ制作から申請、データ制作でなくSOPをお作りするお手伝いなど、きめ細かいところまでノウハウをご提供できる体制が整っています。

今後の配信コンテンツ

次回のメルマガでは、「Policy0070」とCACクロアの取り組みについてご紹介します。

 

今後もさまざまな情報をご提供させていただき、少しでもみなさまのお役に立てればと思いますので、今後とも「CDISCトレンドレビュー」をよろしくお願いいたします。

CACクロアからのお知らせ

第45回 日本毒性学会学術年会のお知らせ(学術年会は終了いたしました。)

2018年7月18日~20日に大阪国際会議場にて開催される第45回 日本毒性学会学術年会にて、当社はポスター発表とブース出展いたします。ぜひお立ち寄りください。

http://jsot2018.jp/

第18回 国際薬理学・臨床薬理学会議(WCP2018)のサテライトシンポジウムのお知らせ(サテライトシンポジウムは終了いたしました。)

株式会社CACクロアと、国立大学法人 京都大学大学院薬学研究科は、2018年7月に開催されるWCP2018において、サテライトシンポジウム「リアルワールド“ビッグ”データに基づいたシステム薬理学とAI」を共同開催いたします。本シンポジウムへの申込・詳細は、以下の公式サイトをご覧ください。

https://wcp2018satellite.org/

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