CDISCトレンドレビュー 第四号【2018年4月配信】

桜咲く春になりました。外歩きにぴったりの季節ですが、皆さんいかがお過ごしでしょうか。
さてCACクロアからお送りしているメルマガ「CDISCトレンドレビュー」も第四号となりました。

 

前回は「PMDA規制要件とFDA規制要件の違い」を取り上げましたが、今回はさらに踏み込んで「CDISCデータのバリデーション」についてご紹介させていただきます。
それに加え、PMDAとFDAのバリデーションルールの違いやバリデーションとQC/QAについても解説し、さらにCDISCデータのバリデーションに対するCACクロアの具体例もご紹介いたします。

CDISCデータのバリデーション

バリデーションの基本的な考え方

規制当局側はCDISC標準準拠データの受入にあたって、Pinnacle 21社のValidatorを使用してバリデーションを実施します。そのため、申請者は事前に同ツールを使って検出した問題点がある場合、事前に規制当局側に説明する必要があります。この場合の問題点とは、Validatorで「Reject(PMDAのみ)」「Error」「Warning」のいずれかのSeverity表示が出た場合を指します。

 

この時のバリデーションはCDISCで規定した標準に準拠していることが重要です。検出された問題が前述した3つのSeverityのいずれであっても、原因を特定し対応する必要があります。そのなかでもPMDAのルールで「Reject」となる問題については、修正されるまで審査が開始されません。

 

問題点の原因としては、ソースデータ(治験収集データ由来)、Validator依存(Validator不備、ロジック精度が低い等)、データ仕様や企業データ作成ポリシー、データ作成プログラムの不備、その他CDISC標準間の不整合などがあります。

PMDAとFDAとのバリデーションルールの差異

PMDAとFDAでは、新薬承認申請時の提出された電子データに対するバリデーションルールが異なります。細かく見ていくと約100近いルールの差異があります。特に注意すべき点として、Descriptionが同一でもSeverityが異なることがあります。そのため、PMDAだけでなくFDA申請まで予定しているなら、両方のルールでバリデーションを行う必要があります。

 

また、逆にSeverityが同一だとしてもそれぞれの当局に対して申請者の取るべき行動が異なることもあり、注意が必要です。具体例を挙げると、SeverityにError表示があった場合、FDAに対してはレビュワーズガイドで説明するだけで良いのに対して、PMDAに対しては申請電子データ提出確認相談が必須になります。CDISC標準に準拠した電子データ提出を行う場合は、事前にツールを使ったバリデーションを行うだけでなく、あらゆるケースを考えておく必要があります。

バリデーションとQC/QA

バリデーションを通過したことですべてが終わりという訳ではなく、PMDAやFDAの電子データ提出においてはQCとQAのどちらも強化される必要があります。当局のバリデーション通過はあくまでも通過点の一つであり、機械的チェックが終了したに過ぎません。当局によるデータレビューに耐える品質を確保するため、ツールによるバリデーションの他に、人の目で従来通りのQC/QAのチェックリストを設けて電子データの品質を個別に判断していく必要があります。

 

バリデーションは審査の迅速化を図ることが可能ですが、電子データの質と量のどちらも担保するには人の目によるチェックも重要になります。

CACクロアでの具体例

ツールでのバリデーション+αの作業

膨大な作業量を巻き取るノウハウがあるCACクロアでは、CDISCの知識のみならず、バリデーション作業遂行のための運用方法に加えて、照会事項の助けとなるトレーサビリティ(エビデンス)を確保する仕組み作りをサポートします。もちろん企業ポリシーを決めるお手伝いやデータ作成の際の人的サポート、バリデーション事前作業で判明した問題点の修正判断など、知見を要するサポートまで+αの作業を幅広く行います。

データの目視確認(データ可視化)

CDISC実装はただ実装するのが目的ではなく、運用・データの蓄積・プロセスや役割分担の標準化・人的教育まで幅広く行わなければなりません。CACクロアのCDISCサービスでは電子申請対応サービスだけでなく、CDISC対応開発プロセス構築支援、SOP策定支援、社内教育支援、周辺ツール作成まで行います。

 

また、SENDデータ等は抽出されただけでは使いにくく共有化できないので、CACクロアでは目視確認できるようなデータ可視化ソリューションの提供も行っています。誰が見ても理解できるようになり、さらにコスト削減や自社メリットの創出を可能にする新たな施策を検討できる環境も検討することが可能になります。

Computerized System Validation (CSV)

CDISC実装を行い、PMDA電子申請業務を行う場合はノウハウ蓄積や成果物の標準化、システム導入による効率化が求められます。システム導入を行う場合、そのシステムのCSV(Computerized System Validation)を実施することが求められます。CACクロアではCSVを実施する際にも豊富な事例と経験があります。

 

CDISC標準とされていても自社で決めるべき内容は非常に多いのが現実です。また電子化に向けて成果物を標準化するだけでなく、プロセスや役割分担の標準化も必要になります。そして最終的には電子データ申請準備から課題の解消、効率化といった長期的取り組みが必ず必要になります。

 

バリデーションはあくまで承認申請の過程の一つであり、実際には知見を要する側面が多くあります。それらをフォローできるのがCACクロアの強みです。

今後の配信コンテンツ

次回以降のメルマガでは、「ゲートウェイ提出に向けた部署間の連携」、「臨床試験の個別被験者データの共有(CTDS)」についてを予定しております。
(現在検討中でございますので、予告なく変更となる可能性がある旨ご了承ください)

 

今後も様々な情報をお届けし、少しでも皆さまのお役に立てればと思いますので、引き続き「CDISCトレンドレビュー」をよろしくお願いいたします。

CACクロアからのお知らせ

SENDデータセット検証・レビューツール 「MySEND」

MySENDとは、CACクロアのパートナー企業であるPointCross Life Sciences社が開発したフリーのSENDデータ検証・レビューツールです。
FDAでも採用されているNIMS Validatorと同様の機能を持つValidator機能、FDAがレビューツールとして採用しているToxVisionの簡易版、およびts.xpt作成機能を利用可能です。

ダウンロードは以下のURLから
http://info.pointcrosslifesciences.com/mysend


ヘルスケアIT2018のお知らせ

2018年4月18日~20日に東京ビッグサイトで行われるヘルスケアIT 2018にて、当社セミナーを開催いたします。
(ヘルスケアIT 2018は終了いたしました。)

タイトル:「申請電子データ提出に伴う部門間・企業間連携」
日時:2018年4月19日 16:00-16:45
会場:東京ビックサイト C会場
http://www.healthcarejapan.com/


2018 Veeva Japan R&D Summitのお知らせ(2018 Veeva Japanは終了いたしました。)

2018年5月22日にマンダリン オリエンタル 東京にて開催される2018 Veeva Japan R&D Summitにて、当社は講演とブース出展をいたします。

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